関節鏡下腱板修復術を受けた患者のオピオイド使用量を軽減するためのBREG Polar Care Waveの効果に関する臨床研究 (CCROUT)
関節鏡視下腱板修復術を受けた患者のオピオイド使用量を減らすための寒冷圧迫の利点に関する臨床研究
この臨床試験の目的は、腱板修復術を受ける患者において、寒冷圧迫療法と標準治療の効果を比較することです。 主な研究課題は以下の通りです：
- 実験的寒冷圧迫群においてオピオイド使用量が減少するかどうか
- 実験的寒冷圧迫群において患者報告アウトカムおよび疼痛スコアが低下するかどうか 参加者は、標準的な術後ケア群と、寒冷圧迫療法を併用した標準的術後ケア群にランダムに割り付けられます。研究者は、対照群と実験的寒冷圧迫群を比較し、群間差があるかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
本研究の主な目的は、関節鏡下腱板修復術を受けた患者が、Polar Care Waveを使用することで、標準治療と比較して術後のオピオイド使用量が少なく、使用期間が短いかどうかを明らかにすることです。したがって、研究に参加するすべての患者には、術後の疼痛管理のためにオピオイドが処方されます。これらの薬剤は各患者の判断で服用されますが、医師が推奨する用量を超えてはなりません。
本研究の副次的な目的は、関節鏡下腱板修復術を受けた患者がPolar Care Waveを使用することで、以下を明らかにすることです：
- 標準治療と比較して、術後30日間の疼痛が軽減されるか。
- ピッツバーグ睡眠質問票（付録B）を用いて評価した、術後30日間の睡眠の質が標準治療と比較して改善されるか。
- 可動域（ROM）で測定した術後の理学療法の成果が、標準治療と比較して改善されるか。
我々は、Polar Care Waveを使用する患者は、現在の標準治療（対照群）で回復する患者と比較して、術後30日間の回復期間中に、オピオイド鎮痛薬の使用頻度と用量が少なく、疼痛の程度が低く、睡眠の質が改善されると仮説を立てています。また、これらの患者は、術後6週時点で対照群と比較して、より良いROM測定値を示すと仮説を立てています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Mammoth Lakes、California、アメリカ、93546
- Mammoth Hospital
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New Mexico
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Taos、New Mexico、アメリカ、87571
- Taos Orthopedic Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
• 2023年7月17日から2023年11月30日までの間に、関節鏡下腱板修復術を予定している患者
- 18歳から70歳までの成人男性および女性
- Breg Polar Care Waveデバイスを使用した経験がないこと
- 痛みを増強させたり、オピオイドと相互作用する薬剤を必要としたり、結果を混乱させる可能性のある基礎疾患や併存疾患がないこと
- スマートフォンまたはインターネット接続されたコンピュータを所有しているか、日常的にアクセスできること
除外基準:
• 2023年7月17日から2023年11月30日以外の期間に関節鏡下腱板修復術を予定している患者
- 71歳以上の成人
- 18歳未満の小児
腱板修復の結果に悪影響を及ぼすことが知られている他の医療状態や併用薬の使用
o これには、糖尿病、現在の喫煙者、労働者災害補償保険の請求、同一肩の過去の手術歴、慢性疼痛、術前のオピオイド使用が含まれます。この集団を除外することは、Polar Care Waveとは独立してオピオイド使用に影響を与える可能性のある交絡因子の導入を制限するために必要です。
- 他の研究への同時参加
- Breg Polar Care Waveデバイスを使用した経験があること
- 研究データを提供するためのインターネット接続デバイスに日常的にアクセスできないこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：冷圧縮
これらの患者は、標準的な術後ケアに加えて、冷却圧迫装置を受け取ります
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冷却圧迫スリーブ
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介入なし：対照群
このグループは標準的な術後ケアを受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ミリグラムモルヒネ等価量を用いた術後オピオイド消費量
時間枠：6週間
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オピオイド消費量のMMEQへの換算
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VAS
時間枠：6週間
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VAS疼痛スコア
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6週間
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睡眠の質
時間枠：6週間
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ピッツバーグ睡眠質問票
|
6週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Dan Guttmann, MD、Taos Orthopedic Institute
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- 8 Reeves, B. Using Cold Therapy To Improve Patient Satisfaction and Reduce Opioid Use Post Surgery, 2018.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2045754-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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