Kliininen tutkimus BREG Polar Care Wave -laitteen eduista opioidien käytön vähentämisessä potilailla, jotka ovat käyneet läpi artroskooppisen kierukan repeämäkorjaus olkaleikkauksen (CCROUT)
Kliininen tutkimus kylmän kompression hyödyistä opioidien käytön vähentämiseksi potilailla, jotka ovat käyneet läpi artroskooppisen rotator-cuff-rekonstruktion olkapääleikkauksen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kylmän kompression vaikutusta standardihoitoon potilailla, joille tehdään pyörimislihasrekonstruktio. Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- onko opioideiden käyttö vähentynyt kokeellisessa kylmän kompression ryhmässä
- ovatko potilasraportoidut lopputulokset ja kipupisteet vähentyneet kokeellisessa kylmän kompression ryhmässä Osallistujat satunnaistetaan joko standardipostoperatiiviseen hoitoon tai standardipostoperatiiviseen hoitoon, jossa käytetään kylmän kompression hoitoa Tutkijat vertaavat kontrolli- ja kokeellista kylmän kompression ryhmiä nähdäkseen, onko ryhmien välillä eroja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on selvittää, käyttävätkö potilaat, jotka ovat käyneet läpi artroskooppisen kiertäjäkalvon korjausleikkauksen ja jotka käyttävät Polar Care Wave -laitetta, vähemmän opioideja lyhyemmän ajanjakson verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Siksi kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille määrätään opioideja kivunhoitoon leikkauksen jälkeen. Näitä lääkkeitä otetaan kunkin potilaan harkinnan mukaan, mutta ei enempää kuin lääkärin suosittelema annos.
Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat selvittää, kokevatko potilaat, jotka ovat käyneet läpi artroskooppisen kiertäjäkalvon korjausleikkauksen ja jotka käyttävät Polar Care Wave -laitetta:
- vähemmän kipua 30 päivän leikkauksen jälkeisenä aikana verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
- parantuneen unen laadun 30 päivän leikkauksen jälkeisenä aikana verrattuna tavanomaiseen hoitoon, mitattuna Pittsburghin unen laatuindeksillä (Liite B).
- parantuneet leikkauksen jälkeiset fysioterapiatulokset, mitattuna liikkuvuusalueen (ROM) perusteella verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Oletamme, että Polar Care Wave -laitetta käyttävät potilaat raportoivat harvemman käytön ja pienemmät annokset opioideja, vähemmän kipua ja parantuneen unen laadun 30 päivän leikkauksen jälkeisen toipumisjakson aikana verrattuna potilaisiin, jotka toipuvat nykyisen tavanomaisen hoidon (kontrolliryhmän) mukaisesti. Oletamme myös, että näillä potilailla on paremmat liikkuvuusmittaukset 6 viikon kuluttua leikkauksesta verrattuna kontrolliryhmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Mammoth Lakes, California, Yhdysvallat, 93546
- Mammoth Hospital
-
-
New Mexico
-
Taos, New Mexico, Yhdysvallat, 87571
- Taos Orthopedic Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Potilaat, joille on suunniteltu artroskooppinen kiertäjäkalvokirurginen korjaus välillä 17. heinäkuuta 2023 – 30. marraskuuta 2023
- Aikuiset miehet ja naiset 18–70-vuotiaat
- Ei aiempaa kokemusta Breg Polar Care Wave -laitteen käytöstä
- Ei haitallisia taustalla olevia sairauksia tai komorbiditeetteja, jotka voivat lisätä kipua, vaatia opioidien kanssa vuorovaikutuksia olevia lääkkeitä tai muuten hämärtää tuloksia
- Älypuhelimen tai internet-yhteydellä varustetun tietokoneen omistaminen tai päivittäinen pääsy sellaiseen
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, joille on suunniteltu artroskooppinen kiertäjäkalvokirurginen korjaus aikavälin 17. heinäkuuta 2023 – 30. marraskuuta 2023 ulkopuolella
- Aikuiset 71-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Alaikäiset alle 18-vuotiaat
Muut sairaudet tai samanaikainen lääkitys, joiden tiedetään vaikuttavan negatiivisesti kiertäjäkalvon korjauksen tulokseen
o Näitä ovat mm. diabetes, tupakointi, työtapaturmavakuutus, aiempi leikkaus samassa olkapäässä, krooninen kipu ja preoperatiivinen opioidien käyttö. Tämän väestön poissulkeminen on tarpeen rajoittamaan sekaannustekijöiden esiintymistä, jotka voisivat vaikuttaa opioidien käyttöön riippumatta Polar Care Wavesta.
- Samanaikainen osallistuminen muihin tutkimuksiin
- Aiempi kokemus Breg Polar Care Wave -laitteen käytöstä
- Ei päivittäistä pääsyä internet-yhteydellä varustettuun laitteeseen tutkimustietojen antamiseksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kylmäkompressio
Nämä potilaat saavat kylmäkompressiolaitteen tavallisen leikkauksen jälkeisen hoidon lisäksi
|
kylmäkompressiohihna
|
|
Ei väliintuloa: kontrolli
Tämä ryhmä saa tavallisen leikkauksen jälkeisen hoidon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivinen opioidin kulutus milligrammoina morfiiniekvivalentteina
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
opioidien kulutuksen muuntaminen opioidien kulutukseksi MMEQ:na
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
VAS-kipupisteet
|
6 viikkoa
|
|
unen laatu
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
pittsburghin unenlaatuindeksi
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dan Guttmann, MD, Taos Orthopedic Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- 8 Reeves, B. Using Cold Therapy To Improve Patient Satisfaction and Reduce Opioid Use Post Surgery, 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2045754-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rotator Cuff Tear
-
Voll Medical Technologies Ltd.Rekrytointi
-
Ataturk UniversityRekrytointiMassiivinen Rotator Cuff TearTurkki (Türkiye)
-
Orthofix Inc.LopetettuTäyspaksuinen Rotator Cuff TearYhdysvallat
-
OrthoSpace Ltd.LopetettuTäyspaksuinen Rotator Cuff TearYhdistynyt kuningaskunta
-
Orlando Health, Inc.ValmisTäyspaksuinen Rotator Cuff TearYhdysvallat
-
Laval UniversityTuntematonTäyspaksuinen Rotator Cuff TearKanada
-
University of Missouri-ColumbiaValmisOlkapään nivelrikko | Mansetin kyynelartropatia | Massiivinen Rotator Cuff TearYhdysvallat
-
Taichung Veterans General HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRotator Cuff Tear | Rotator Cuff tendinopatiaTaiwan
-
Arthrex, Inc.RekrytointiRotator Cuff Tear ArthropathyYhdysvallat
-
Gülçe İrem YalçınkayaAktiivinen, ei rekrytointi
Kliiniset tutkimukset Breg Polar Care Wave -kylmäkompressiolaitteisto
-
Rush University Medical CenterPeruutettuRappeuttava levysairaus | Radikulopatia | Isthmic spondylolisthesis | Degeneratiivinen spondylolisteesi | Herniated Nucleus Pulposus | Foraminaalinen ahtauma | Keskiselkäydinstenoosi
-
Boston Children's HospitalValmis
-
The Cleveland ClinicRekrytointi