Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forskningsundersøgelse af fordelene ved BREG Polar Care Wave til reduktion af opioidforbrug hos patienter, der har gennemgået artroskopisk rotator cuff-reparation af skulderen (CCROUT)

2. marts 2026 opdateret af: Brian Gilmer, MD, University of Nevada, Reno

Klinisk forskningsstudie af fordelene ved kold kompression for at reducere opioidforbruget hos patienter, der har gennemgået artroskopisk rotator cuff-reparation af skulderen

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne effekten af kold kompression med standardbehandlingen hos patienter, der gennemgår rotator cuff-reparation. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • om opioidforbruget reduceres i den eksperimentelle kold kompressionsgruppe
  • om patientrapporterede resultater og smertevurderinger reduceres i den eksperimentelle kold kompressionsgruppe Deltagerne vil blive randomiseret til standard postoperativ behandling versus standard postoperativ behandling med brug af kold kompressionsterapi Forskere vil sammenligne kontrol- og eksperimentelle kold kompressionsgrupper for at se, om der er forskelle mellem grupperne

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål med denne undersøgelse er at afgøre, om patienter, der har gennemgået arthroskopisk rotator cuff-reparation og som bruger Polar Care Wave, bruger færre opioider i en kortere periode efter operationen i forhold til standardbehandlingen. Derfor vil alle patienter, der indgår i undersøgelsen, få ordineret opioider til smertekontrol efter operationen. Disse mediciner vil blive taget efter hver patients skøn, men ikke mere end den dosis, der anbefales af lægen.

De sekundære mål for denne undersøgelse er at afgøre, om patienter, der har gennemgået arthroskopisk rotator cuff-reparation og som bruger Polar Care Wave:

  • oplever lavere smerte i den 30-dages postoperative periode i forhold til standardbehandlingen.
  • oplever forbedret søvnkvalitet i den 30-dages postoperative periode i forhold til standardbehandlingen, vurderet via Pittsburgh Sleep Quality Index (Bilag B).
  • oplever forbedrede postoperative fysioterapi-resultater målt ved bevægelighed (ROM) i forhold til standardbehandlingen.

Vi formoder, at patienter, der bruger Polar Care Wave, vil rapportere mindre hyppig brug og lavere doser af opioide smertestillende medicin, en lavere grad af smerte og forbedret søvnkvalitet i den 30-dages postoperative genopretningsperiode sammenlignet med patienter, der genopretter sig med den nuværende standardbehandling (kontrolgruppen). Vi formoder også, at disse patienter vil have bedre ROM-målinger 6 uger efter operationen sammenlignet med kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Mammoth Lakes, California, Forenede Stater, 93546
        • Mammoth Hospital
    • New Mexico
      • Taos, New Mexico, Forenede Stater, 87571
        • Taos Orthopedic Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Patienter planlagt til artroskopisk rotatormanchette kirurgisk reparation mellem datoerne 17. juli 2023 og 30. november 2023

    • Voksne mænd og kvinder i alderen 18 til 70 år
    • Ingen tidligere erfaring med at bruge Breg Polar Care Wave-enheden
    • Ingen underliggende lægelige tilstande eller komorbiditeter, der kan forstærke smerter, kræve lægemidler, der interagerer med opioider, eller på anden måde forvirre resultaterne
    • Ejerskab af eller daglig adgang til en smartphone eller internetforbundet computer

Eksklusionskriterier:

  • • Patienter planlagt til artroskopisk rotatormanchette kirurgisk reparation uden for datoerne 17. juli 2023 og 30. november 2023

    • Voksne i alderen 71 år og derover
    • Børn under 18 år

    • Andre lægelige tilstande eller samtidig lægemiddelbrug, der er kendt for at påvirke udfaldet af rotatormanchette reparation negativt

      o Disse omfatter diabetes, nuværende ryger, arbejdsskadeerstatningskrav, tidligere operation på samme skulder, kroniske smerter og præoperativ opioidbrug. Udelukkelse af denne population er nødvendig for at begrænse indførelsen af forvirrende faktorer, der kunne påvirke opioidforbruget uafhængigt af Polar Care Wave.

    • Samtidig deltagelse i andre studier
    • Tidligere erfaring med at bruge Breg Polar Care Wave-enheden
    • Har ikke daglig adgang til en internetforbundet enhed til at levere studiedata

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kølig kompression
Disse patienter vil modtage en kold kompressionsenhed ud over standard postoperativ pleje
Enhed: Breg Polar Care Wave Kølekompressionsenhed
kølekompressionsærme
Ingen indgriben: kontrol
Denne gruppe vil få standard pleje efter operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ opioidforbrug ved brug af milligram morfinaequivalenter
Tidsramme: 6 uger
omregning af opioidforbrug til MMEQ
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS
Tidsramme: 6 uger
VAS-smertescore
6 uger
søvnkvalitet
Tidsramme: 6 uger
pittsburgh søvnkvalitetsindeks
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nevada, Reno

Samarbejdspartnere

Taos Orthopedic Institute
Mammoth Orthopedic Institute

Efterforskere

  • Studieleder: Dan Guttmann, MD, Taos Orthopedic Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • 8 Reeves, B. Using Cold Therapy To Improve Patient Satisfaction and Reduce Opioid Use Post Surgery, 2018.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2045754-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

kun når det er nødvendigt for offentliggørelse og verifikation af resultater

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivning af rotatormanchet

Kliniske forsøg med Breg Polar Care Wave Kølekompressionsenhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner