Клиническое исследование преимуществ использования аппарата BREG Polar Care Wave для снижения потребления опиоидов у пациентов после артроскопической операции на плече по восстановлению вращательной манжеты (CCROUT)
Клиническое исследование преимуществ холодной компрессии для снижения использования опиоидов пациентами, перенесшими артроскопическую операцию на плече по восстановлению вращательной манжеты
Целью данного клинического исследования является сравнение эффекта холодовой компрессии со стандартным лечением у пациентов, перенесших реконструкцию вращательной манжеты плеча. Основные вопросы, на которые оно направлено:<\/p>
- снижается ли употребление опиоидов в экспериментальной группе с холодовой компрессией<\/li>
- улучшаются ли результаты, сообщаемые пациентами, и снижаются ли показатели боли в экспериментальной группе с холодовой компрессией. Участники будут рандомизированы на стандартное послеоперационное лечение или стандартное послеоперационное лечение с применением холодовой компрессионной терапии. Исследователи сравнят контрольную и экспериментальную группы с холодовой компрессией, чтобы выявить различия между группами<\/li><\/ul>
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель данного исследования — определить, используют ли пациенты, перенесшие артроскопическую операцию по восстановлению вращательной манжеты плеча и применяющие Polar Care Wave, меньше опиоидов в течение более короткого периода времени после операции по сравнению со стандартным лечением. Следовательно, всем пациентам, включённым в исследование, будут назначены опиоиды для контроля боли после операции. Эти препараты будут приниматься по усмотрению каждого пациента, но не более дозы, рекомендованной врачом.
Вторичные цели данного исследования — определить, у пациентов, перенесших артроскопическую операцию по восстановлению вращательной манжеты плеча и применяющих Polar Care Wave:
- наблюдается ли более низкий уровень боли в течение 30-дневного послеоперационного периода по сравнению со стандартным лечением.
- наблюдается ли улучшение качества сна в течение 30-дневного послеоперационного периода по сравнению со стандартным лечением, оценённым с помощью Питтсбургского индекса качества сна (Приложение Б).
- наблюдается ли улучшение послеоперационных результатов физиотерапии, измеряемых диапазоном движений (ROM), по сравнению со стандартным лечением.
Мы предполагаем, что пациенты, использующие Polar Care Wave, будут сообщать о менее частом применении и более низких дозах опиоидных обезболивающих препаратов, меньшей степени боли и улучшении качества сна в течение 30-дневного послеоперационного восстановительного периода по сравнению с пациентами, восстанавливающимися при текущем стандартном лечении (контрольная группа). Мы также предполагаем, что у этих пациентов будут лучшие показатели ROM через 6 недель после операции по сравнению с контрольной группой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Mammoth Lakes, California, Соединенные Штаты, 93546
- Mammoth Hospital
-
-
New Mexico
-
Taos, New Mexico, Соединенные Штаты, 87571
- Taos Orthopedic Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Пациенты, запланированные на артроскопическое хирургическое восстановление вращательной манжеты плеча в период с 17 июля 2023 года по 30 ноября 2023 года
- Взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 70 лет
- Отсутствие предыдущего опыта использования устройства Breg Polar Care Wave
- Отсутствие неблагоприятных основных медицинских состояний или сопутствующих заболеваний, которые могут усилить боль, требовать лекарств, взаимодействующих с опиоидами, или иным образом искажать результаты
- Владение или ежедневный доступ к смартфону или компьютеру с подключением к интернету
Критерии исключения:
• Пациенты, запланированные на артроскопическое хирургическое восстановление вращательной манжеты плеча за пределами периода с 17 июля 2023 года по 30 ноября 2023 года
- Взрослые в возрасте 71 года и старше
- Дети младше 18 лет
Другие медицинские состояния или одновременное использование лекарств, которые, как известно, негативно влияют на исход восстановления вращательной манжеты плеча
o К ним относятся диабет, текущее курение, иск о компенсации работникам, история предыдущей операции на том же плече, хроническая боль и предоперационное использование опиоидов. Исключение этой популяции необходимо для ограничения введения смешивающих факторов, которые могут повлиять на использование опиоидов независимо от Polar Care Wave.
- Одновременное участие в других исследованиях
- Предыдущий опыт использования устройства Breg Polar Care Wave
- Отсутствие ежедневного доступа к устройству с подключением к интернету для предоставления данных исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: холодная компрессия
Эти пациенты получат устройство для холодовой компрессии в дополнение к стандартному послеоперационному уходу
|
холодный компрессионный рукав
|
|
Без вмешательства: контроль
Эта группа будет получать стандартную послеоперационную помощь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
постоперационное потребление опиоидов с использованием миллиграмм-морфиновых эквивалентов
Временное ограничение: 6 недель
|
конверсия потребления опиоидов в MMEQ
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВАШ
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценки боли по ВАШ
|
6 недель
|
|
качество сна
Временное ограничение: 6 недель
|
Питтсбургский индекс качества сна
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Dan Guttmann, MD, Taos Orthopedic Institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- 8 Reeves, B. Using Cold Therapy To Improve Patient Satisfaction and Reduce Opioid Use Post Surgery, 2018.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2045754-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .