Estudo de Investigação Clínica sobre os Benefícios do BREG Polar Care Wave para Reduzir o Uso de Opioides por Pacientes Submetidos a Cirurgia de Ombros de Reparação do Manguito Rotador por Artroscopia (CCROUT)
Estudo de Investigação Clínica sobre os Benefícios da Compressão Fria para Reduzir a Utilização de Opioides por Pacientes Submetidos a Cirurgia do Ombro com Reparação Artroscópica do Manguito Rotador
O objetivo deste ensaio clínico é comparar o efeito da compressão fria com o tratamento padrão em pacientes submetidos a reparação do manguito rotador. A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:
- se o uso de opioides é reduzido no grupo experimental de compressão fria
- se os resultados relatados pelos pacientes e as pontuações de dor são reduzidos no grupo experimental de compressão fria Os participantes serão randomizados para cuidados pós-operatórios padrão versus cuidados pós-operatórios padrão com uso de terapia de compressão fria Os investigadores compararão os grupos de controlo e de compressão fria experimental para verificar se existem diferenças entre os grupos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é determinar se os doentes que foram submetidos a cirurgia de reparação artroscópica do manguito rotador e que utilizam o Polar Care Wave utilizam menos opióides durante um período mais curto no pós-operatório em comparação com o tratamento padrão. Por conseguinte, todos os doentes inscritos no estudo terão opióides prescritos para controlo da dor após a cirurgia. Estes medicamentos serão tomados ao critério de cada doente, mas não mais do que a dose recomendada pelo médico.
Os objetivos secundários deste estudo são determinar se os doentes que foram submetidos a cirurgia de reparação artroscópica do manguito rotador e que utilizam o Polar Care Wave:
- experimentam menos dor durante o período de 30 dias após a operação em comparação com o tratamento padrão.
- experimentam uma qualidade de sono melhorada durante o período de 30 dias após a operação em comparação com o tratamento padrão avaliado através do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (Apêndice B).
- experimentam melhores resultados na fisioterapia pós-cirúrgica medidos pela amplitude de movimento (ADM) em comparação com o tratamento padrão.
Hipóteses que os doentes que utilizam o Polar Care Wave reportarão uma utilização menos frequente e doses mais baixas de medicamentos opióides para a dor, um menor grau de dor e uma qualidade de sono melhorada durante o período de recuperação de 30 dias após a operação em comparação com os doentes que recuperam com o tratamento padrão atual (o controlo). Também hipóteses que estes doentes terão melhores medidas de ADM às 6 semanas após a operação em comparação com o controlo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Mammoth Lakes, California, Estados Unidos, 93546
- Mammoth Hospital
-
-
New Mexico
-
Taos, New Mexico, Estados Unidos, 87571
- Taos Orthopedic Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
• Doentes agendados para reparação cirúrgica artroscópica do manguito rotador entre as datas de 17 de julho de 2023 e 30 de novembro de 2023
- Homens e mulheres adultos com idades entre os 18 e os 70 anos
- Sem experiência prévia na utilização do dispositivo Breg Polar Care Wave
- Sem condições médicas subjacentes adversas ou comorbilidades que possam aumentar a dor, requerer medicamentos que interajam com opioides, ou de outra forma confundir os resultados
- Posse de ou acesso diário a um smartphone ou computador com ligação à internet
Critérios de Exclusão:
• Doentes agendados para reparação cirúrgica artroscópica do manguito rotador fora das datas de 17 de julho de 2023 e 30 de novembro de 2023
- Adultos com 71 anos ou mais
- Crianças com idade inferior a 18 anos
Outras condições médicas ou utilização concomitante de medicação que sejam conhecidas por afetar negativamente o resultado da reparação do manguito rotador
o Estas incluem diabetes, fumador atual, reclamação de compensação laboral, histórico de cirurgia prévia no mesmo ombro, dor crónica e uso pré-operatório de opioides. A exclusão desta população é necessária para limitar a introdução de fatores de confusão que possam afetar o uso de opioides independentemente do Polar Care Wave.
- Participação simultânea noutros estudos
- Experiência prévia na utilização do dispositivo Breg Polar Care Wave
- Sem acesso diário a um dispositivo com ligação à internet para fornecer dados do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: compressão a frio
Estes doentes irão receber um dispositivo de compressão fria para além dos cuidados pós-operatórios habituais
|
manga de compressão fria
|
|
Sem intervenção: controlo
Este grupo terá cuidados pós-operatórios padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
consumo de opioides pós-operatório utilizando equivalentes de miligramas de morfina
Prazo: 6 semanas
|
conversão de consumo de opioides para MMEQ
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
VAS
Prazo: 6 semanas
|
Pontuações de dor na EVA
|
6 semanas
|
|
qualidade do sono
Prazo: 6 semanas
|
índice de qualidade do sono de pittsburgh
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dan Guttmann, MD, Taos Orthopedic Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- 8 Reeves, B. Using Cold Therapy To Improve Patient Satisfaction and Reduce Opioid Use Post Surgery, 2018.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2045754-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ruptura do Manguito Rotador
-
Salisbury UniversityAinda não está recrutandoPlacebo – Controle | Delfi Cuff | FitCuffEstados Unidos
-
University of WaterlooConcluídoCaracterísticas do Filme TearCanadá
-
Medical University of ViennaConcluídoDoença da Superfície Ocular | Características do Filme TearÁustria
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Concluído
-
He Eye HospitalAinda não está recrutandoOlho Seco | Filme Tear
-
Huaxia Eye Hospital GroupConcluídoOlho seco | Filme Tear | Camada lipídica | Liposico | Lágrimas Naturale ForteChina
-
He Eye HospitalRecrutamentoOlho Seco | Filme Tear | Nervo CórneaChina
-
Inventera Inc.Ativo, não recrutandoRuptura do Manguito Rotador | Tendinite do Manguito Rotador | Capsulite adesiva | Tendinose do Manguito Rotador | Lesão da Cartilagem Articular | Lágrima Labral | Ligamento glenumeral | Long Head Biceps Tendon TearCoréia do Sul
Ensaios clínicos em Dispositivo de Compressão Fria Breg Polar Care Wave
-
Rush University Medical CenterRetiradoDoença degenerativa do disco | Radiculopatia | Espondilolistese ístmica | Espondilolistese Degenerativa | Hérnia do Núcleo Pulposo | Estenose Foraminal | Estenose Espinhal Central
-
Boston Children's HospitalConcluído
-
The Cleveland ClinicRecrutamentoTremor essencialEstados Unidos