관절경 회전근 개 수술을 받은 환자의 아편유사제 사용 감소를 위한 BREG Polar Care Wave의 효과에 관한 임상 연구 (CCROUT)
관절경 회전근개 봉합 어깨 수술을 받은 환자의 아편유사제 사용 감소를 위한 냉각 압박 요법의 이점에 관한 임상 연구
이 임상 시험의 목표는 회전근 개 수술을 받는 환자에서 냉각 압박 요법과 표준 치료의 효과를 비교하는 것입니다. 주요 목표는 다음과 같습니다:
- 실험적 냉각 압박 그룹에서 아편유사제 사용이 감소하는지 여부
- 실험적 냉각 압박 그룹에서 환자 보고 결과와 통증 점수가 감소하는지 여부 참가자는 표준 수술 후 치료와 냉각 압박 요법을 사용한 표준 수술 후 치료로 무작위 배정됩니다 연구자들은 대조군과 실험적 냉각 압박 그룹을 비교하여 그룹 간 차이가 있는지 확인할 것입니다
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 관절경 회전근개 봉합술을 받은 환자가 Polar Care Wave를 사용할 경우, 표준 치료 대비 수술 후 더 짧은 기간 동안 더 적은 양의 오피오이드를 사용하는지 확인하는 것입니다. 따라서 연구에 등록된 모든 환자는 수술 후 통증 조절을 위해 오피오이드를 처방받게 됩니다. 이 약물은 각 환자의 판단에 따라 복용되지만 의사가 권장하는 용량을 초과하지 않도록 합니다.
이 연구의 부차적 목적은 관절경 회전근개 봉합술을 받고 Polar Care Wave를 사용하는 환자가 다음과 같은지 확인하는 것입니다:
- 표준 치료 대비 30일간의 수술 후 기간 동안 더 낮은 통증을 경험하는지.
- 피츠버그 수면 질 지수(부록 B)를 통해 평가된 표준 치료 대비 30일간의 수술 후 기간 동안 수면의 질이 개선되는지.
- 표준 치료 대비 관절 가동 범위(ROM)로 측정된 수술 후 물리치료 결과가 개선되는지.
우리는 Polar Care Wave를 사용하는 환자가 현재의 표준 치료(대조군)로 회복하는 환자에 비해 30일간의 수술 후 회복 기간 동안 오피오이드 진통제의 사용 빈도와 용량이 더 낮고, 통증 정도가 더 낮으며, 수면의 질이 개선될 것으로 가정합니다. 또한 이러한 환자들이 대조군에 비해 수술 후 6주 시점에서 더 나은 ROM 측정값을 보일 것으로 가정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Mammoth Lakes, California, 미국, 93546
- Mammoth Hospital
-
-
New Mexico
-
Taos, New Mexico, 미국, 87571
- Taos Orthopedic Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 2023년 7월 17일부터 2023년 11월 30일까지 관절경 회전근 개 수술적 봉합이 예정된 환자
- 18세부터 70세까지의 성인 남성 및 여성
- Breg Polar Care Wave 장치 사용 경험이 없는 경우
- 통증을 증가시키거나, 오피오이드와 상호작용하는 약물을 필요로 하거나, 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 기저 질환이나 동반 질환이 없는 경우
- 스마트폰 또는 인터넷 연결 컴퓨터를 소유하거나 매일 접근 가능한 경우
제외 기준:
• 2023년 7월 17일부터 2023년 11월 30일까지의 기간 외에 관절경 회전근 개 수술적 봉합이 예정된 환자
- 71세 이상의 성인
- 18세 미만의 아동
회전근 개 봉합 결과에 부정적인 영향을 미치는 것으로 알려진 다른 의학적 상태나 동시 약물 사용
o 여기에는 당뇨병, 현재 흡연자, 산재 보상 청구, 동일한 어깨의 이전 수술 이력, 만성 통증, 수술 전 오피오이드 사용이 포함됩니다. 이 집단을 제외하는 것은 Polar Care Wave와 무관하게 오피오이드 사용에 영향을 미칠 수 있는 교란 요인의 도입을 제한하기 위해 필요합니다.
- 다른 연구에 동시 참여
- Breg Polar Care Wave 장치 사용 경험이 있는 경우
- 연구 데이터를 제공하기 위해 매일 인터넷 연결 장치에 접근할 수 없는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 냉찜질
이 환자들은 표준 수술 후 관리에 추가로 냉각 압박 장치를 받게 됩니다
|
냉각 압박 슬리브
|
|
간섭 없음: 대조군
이 그룹은 표준 수술 후 관리 절차를 받게 됩니다
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
밀리그램 모르핀 등가량을 사용한 수술 후 오피오이드 소비량
기간: 6주
|
opioid consumption conversion of opioid consumption to MMEQ
|
6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
VAS
기간: 6주
|
VAS 통증 점수
|
6주
|
|
수면 질
기간: 6주
|
피츠버그 수면의 질 지수
|
6주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Dan Guttmann, MD, Taos Orthopedic Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- 8 Reeves, B. Using Cold Therapy To Improve Patient Satisfaction and Reduce Opioid Use Post Surgery, 2018.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2045754-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
회전근개파열에 대한 임상 시험
-
Contamac LtdAndre Vision and Device Research; The Contact Lens Center at Optique; Premiere Vision Group; Havasu Eye Center완전한
-
Smith & Nephew, Inc.완전한비구순 파열 | 슬랩 병변 | 방카르트 병변 | 회전근개 파열 | Labral Tear, Glenoid | 전방 어깨 불안정성미국
-
Rush University Medical Center모병
-
Zimmer Biomet종료됨
-
The Cooper Health SystemNew Jersey Health Foundation초대로 등록
Breg Polar Care Wave 냉각 압박 장치에 대한 임상 시험
-
Rush University Medical Center빼는퇴행성 디스크 질환 | 신경근병증 | 협부 척추 전방 전위증 | 퇴행성 척추전방전위증 | 탈출된 수핵 | 추간공 협착증 | 중앙 척추 협착증