Estudio de Investigación Clínica sobre los Beneficios de BREG Polar Care Wave para Reducir el Uso de Opioides en Pacientes que se Han Sometido a Cirugía de Hombro con Reparación de Manguito Rotador Artroscópica (CCROUT)
Estudio de Investigación Clínica sobre los Beneficios de la Compresión Fría para Reducir el Uso de Opioides en Pacientes que se han Sometido a Cirugía de Hombro de Reparación del Manguito Rotador por Artroscopia
El objetivo de este ensayo clínico es comparar el efecto de la compresión fría con el tratamiento estándar en pacientes sometidos a reparación del manguito rotador. Las principales preguntas que pretende responder son:
- si el uso de opioides disminuye en el grupo experimental de compresión fría
- si los resultados reportados por los pacientes y las puntuaciones de dolor se reducen en el grupo experimental de compresión fría Los participantes serán asignados aleatoriamente a cuidados postoperatorios estándar versus cuidados postoperatorios estándar con uso de terapia de compresión fría Los investigadores compararán los grupos de control y de compresión fría experimental para ver si hay diferencias entre los grupos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es determinar si los pacientes que se han sometido a una cirugía artroscópica de reparación del manguito rotador y que utilizan el Polar Care Wave usan menos opioides durante un período de tiempo más corto después de la operación en comparación con el estándar de atención. Por lo tanto, a todos los pacientes inscritos en el estudio se les recetarán opioides para el control del dolor después de la cirugía. Estos medicamentos se tomarán a discreción de cada paciente, pero no más de la dosis recomendada por el médico.
Los objetivos secundarios de este estudio son determinar si los pacientes que se han sometido a una cirugía artroscópica de reparación del manguito rotador y que utilizan el Polar Care Wave:
- experimentan menos dolor durante el período postoperatorio de 30 días en comparación con el estándar de atención.
- experimentan una mejor calidad del sueño durante el período postoperatorio de 30 días en comparación con el estándar de atención evaluado mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (Apéndice B).
- experimentan mejores resultados de fisioterapia postquirúrgica medidos por el rango de movimiento (ROM) en comparación con el estándar de atención.
Hipótesis que los pacientes que utilizan el Polar Care Wave informarán un uso menos frecuente y dosis más bajas de medicamentos para el dolor opioides, un menor grado de dolor y una mejor calidad del sueño durante el período de recuperación postoperatoria de 30 días en comparación con los pacientes que se recuperan con el estándar de atención actual (el control). También hipótesis que estos pacientes tendrán mejores medidas de ROM a las 6 semanas después de la operación en comparación con el control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Mammoth Lakes, California, Estados Unidos, 93546
- Mammoth Hospital
-
-
New Mexico
-
Taos, New Mexico, Estados Unidos, 87571
- Taos Orthopedic Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes programados para reparación quirúrgica artroscópica del manguito rotador entre las fechas del 17 de julio de 2023 y el 30 de noviembre de 2023
- Hombres y mujeres adultos de 18 a 70 años
- Sin experiencia previa en el uso del dispositivo Breg Polar Care Wave
- Sin condiciones médicas subyacentes adversas o comorbilidades que puedan aumentar el dolor, requieran fármacos que interactúen con opioides o de otro modo confundan los resultados
- Posesión o acceso diario a un teléfono inteligente o computadora conectada a internet
Criterios de exclusión:
• Pacientes programados para reparación quirúrgica artroscópica del manguito rotador fuera de las fechas del 17 de julio de 2023 y el 30 de noviembre de 2023
- Adultos de 71 años o más
- Niños menores de 18 años
Otras condiciones médicas o uso concomitante de medicamentos que se sabe afectan negativamente el resultado de la reparación del manguito rotador
o Estos incluyen diabetes, fumador actual, reclamación de compensación laboral, antecedentes de cirugía previa en el mismo hombro, dolor crónico y uso preoperatorio de opioides. La exclusión de esta población es necesaria para limitar la introducción de factores de confusión que podrían afectar el uso de opioides independientemente del Polar Care Wave.
- Participación simultánea en otros estudios
- Experiencia previa en el uso del dispositivo Breg Polar Care Wave
- No tienen acceso diario a un dispositivo conectado a internet para proporcionar datos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: compresión fría
Estos pacientes recibirán un dispositivo de compresión fría además de la atención posoperatoria estándar
|
manga de compresión fría
|
|
Sin intervención: control
Este grupo recibirá cuidados postoperatorios estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
consumo postoperatorio de opioides utilizando equivalentes de morfina en miligramos
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
conversión del consumo de opioides a MMEQ
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
VAS
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Puntuaciones de dolor EVA
|
6 semanas
|
|
calidad del sueño
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dan Guttmann, MD, Taos Orthopedic Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 8 Reeves, B. Using Cold Therapy To Improve Patient Satisfaction and Reduce Opioid Use Post Surgery, 2018.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2045754-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Dispositivo de Compresión Fría Breg Polar Care Wave
-
Rush University Medical CenterRetiradoEnfermedad degenerativa del disco | Radiculopatía | Espondilolistesis ístmica | Espondilolistesis degenerativa | Núcleo pulposo herniado | Estenosis foraminal | Estenosis espinal central
-
Boston Children's HospitalTerminado
-
The Cleveland ClinicReclutamientoTemblor esencialEstados Unidos