Klinikai kutatási tanulmány a BREG Polar Care Wave előnyeiről az opioidhasználat csökkentésében az arthroszkópos rotátor köpeny javító műtéten átesett vállműtéti betegeknél (CCROUT)
Klinikai kutatási vizsgálat a hideg kompresszió előnyeiről az opioidhasználat csökkentésében arthroszkópos rotátorköpeny-rekonstrukciós vállműtéten átesett betegeknél
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsa a hideg kompresszió hatását a szokásos ellátással a rotátor köpeny javítást végző betegeknél. A fő kérdés[ek], amelyekre választ szeretne adni:
- hogy az opioid használat csökken-e a kísérleti hideg kompressziós csoportban
- hogy a beteg által jelentett eredmények és a fájdalom pontszámok csökkennek-e a kísérleti hideg kompressziós csoportban A résztvevőket randomizálják a szokásos műtét utáni ellátás vagy a szokásos műtét utáni ellátás hideg kompressziós terápiával kombinálása között A kutatók összehasonlítják a kontroll és a kísérleti hideg kompressziós csoportokat, hogy megtudják, vannak-e különbségek a csoportok között
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak megállapítása, hogy a műtét utáni időszakban a Polar Care Wave-t használó, artroszkópos rotátorköpeny-rekonstrukciós műtéten átesett betegek kevesebb opioidot használnak-e rövidebb ideig a szokásos ellátáshoz képest. Ezért a vizsgálatba bevont összes beteg számára opioidokat írnak fel a fájdalomcsillapítás céljából a műtét után. Ezeket a gyógyszereket minden beteg saját belátása szerint szedheti, de legfeljebb az orvos által ajánlott dózisig.
A vizsgálat másodlagos céljai annak megállapítása, hogy a Polar Care Wave-t használó, artroszkópos rotátorköpeny-rekonstrukciós műtéten átesett betegek:
- alacsonyabb fájdalmat tapasztalnak-e a 30 napos műtét utáni időszakban a szokásos ellátáshoz képest.
- javult alvásminőséget tapasztalnak-e a 30 napos műtét utáni időszakban a szokásos ellátáshoz képest, amelyet a Pittsburgh-i Alvásminőség Index (B függelék) segítségével értékelnek.
- javult műtét utáni fizikoterápiás eredményeket mutatnak-e a mozgástartomány (ROM) szempontjából a szokásos ellátáshoz képest.
Azt feltételezzük, hogy a Polar Care Wave-t használó betegek kevésbé gyakran és alacsonyabb dózisban használnak opioid fájdalomcsillapítókat, alacsonyabb fájdalomszintet és jobb alvásminőséget tapasztalnak a 30 napos műtét utáni felépülési időszakban a jelenlegi szokásos ellátással (a kontrollcsoporttal) felépülő betegekhez képest. Az is feltételezésünk, hogy ezek a betegek jobb ROM-értékeket mutatnak 6 héttel a műtét után a kontrollcsoporthoz képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Mammoth Lakes, California, Egyesült Államok, 93546
- Mammoth Hospital
-
-
New Mexico
-
Taos, New Mexico, Egyesült Államok, 87571
- Taos Orthopedic Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevezetési kritériumok:
• A 2023. július 17. és 2023. november 30. között artroszkópos rotátor köpeny sebészeti javításra ütemezett betegek
- Felnőtt férfiak és nők 18 és 70 éves kor között
- Nincs korábbi tapasztalat a Breg Polar Care Wave eszköz használatával
- Nincsenek olyan háttérbetegségek vagy társbetegségek, amelyek fokozhatják a fájdalmat, opioidokkal kölcsönható gyógyszereket igényelhetnek, vagy egyéb módon befolyásolhatják az eredményeket
- Okostelefon vagy internetkapcsolattal rendelkező számítógép birtoklása vagy napi hozzáférése
Kizárási kritériumok:
• A 2023. július 17. és 2023. november 30. kívülre artroszkópos rotátor köpeny sebészeti javításra ütemezett betegek
- 71 éves és annál idősebb felnőttek
- 18 év alatti gyermekek
Egyéb orvosi állapotok vagy egyidejű gyógyszerhasználat, amelyekről ismert, hogy negatívan befolyásolják a rotátor köpeny javítás kimenetelét
o Ezek közé tartoznak a diabetes, jelenlegi dohányos, munkakártérítési igény, korábbi műtét előzménye ugyanazon vállon, krónikus fájdalom és preoperatív opioidhasználat. Ennek a populációnak a kizárása szükséges a zavaró tényezők bevezetésének korlátozásához, amelyek a Polar Care Wavetől függetlenül befolyásolhatják az opioidhasználatot.
- Egyidejű részvétel más tanulmányokban
- Korábbi tapasztalat a Breg Polar Care Wave eszköz használatával
- Nincs napi hozzáférése internetkapcsolattal rendelkező eszközhöz a tanulmányi adatok szolgáltatásához
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: hideg kompresszió
Ezek a betegek a szokásos posztoperatív ellátás mellett hideg kompressziós készüléket is kapnak
|
hidegkompressziós hüvely
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző
Ez a csoport szabványos műtét utáni ellátásban fog részesülni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
postoperatív opioidfogyasztás milligramm morfinekvivalensekben
Időkeret: 6 hét
|
opioid fogyasztás átváltása opioid fogyasztásból MMEQ-ra
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VAS
Időkeret: 6 hét
|
VAS fájdalompontszámok
|
6 hét
|
|
alvásminőség
Időkeret: 6 hét
|
pittsburghi alvásminőség index
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dan Guttmann, MD, Taos Orthopedic Institute
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- 8 Reeves, B. Using Cold Therapy To Improve Patient Satisfaction and Reduce Opioid Use Post Surgery, 2018.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2045754-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .