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Studio di Ricerca Clinica sui Benefici di BREG Polar Care Wave per Ridurre l'Uso di Oppioidi nei Pazienti Sottoposti a Chirurgia Artroscopica di Riparazione della Cuffia dei Rotatori della Spalla (CCROUT)

2 marzo 2026 aggiornato da: Brian Gilmer, MD, University of Nevada, Reno

Studio di Ricerca Clinica sui Benefici della Compressione Fredda per Ridurre l'Uso di Oppiacei nei Pazienti Sottoposti a Chirurgia Artroscopica della Spalla per la Riparazione della Cuffia dei Rotatori

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'effetto della compressione a freddo rispetto alle cure standard nei pazienti sottoposti a riparazione della cuffia dei rotatori. Le principali domande che intende rispondere sono:

  • se l'uso di oppioidi è ridotto nel gruppo sperimentale di compressione a freddo
  • se i risultati riportati dai pazienti e i punteggi del dolore sono ridotti nel gruppo sperimentale di compressione a freddo I partecipanti saranno randomizzati a cure postoperatorie standard rispetto a cure postoperatorie standard con l'uso della terapia di compressione a freddo I ricercatori confronteranno i gruppi di controllo e di compressione a freddo sperimentale per vedere se ci sono differenze tra i gruppi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è determinare se i pazienti che hanno subito un intervento di riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori e che utilizzano il Polar Care Wave, utilizzano meno oppioidi per un periodo più breve dopo l'intervento rispetto allo standard di cura. Pertanto, a tutti i pazienti arruolati nello studio verranno prescritti oppioidi per il controllo del dolore dopo l'intervento. Questi farmaci verranno assunti a discrezione di ciascun paziente, ma non più della dose raccomandata dal medico.

Gli obiettivi secondari di questo studio sono determinare se i pazienti che hanno subito un intervento di riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori e che utilizzano il Polar Care Wave:

  • sperimentano un dolore inferiore durante il periodo post-operatorio di 30 giorni rispetto allo standard di cura.
  • sperimentano una qualità del sonno migliorata durante il periodo post-operatorio di 30 giorni rispetto allo standard di cura valutato tramite l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (Appendice B).
  • sperimentano risultati migliorati della terapia fisica post-chirurgica misurati dall'ampiezza di movimento (ROM) rispetto allo standard di cura.

Ipotesizziamo che i pazienti che utilizzano il Polar Care Wave riporteranno un uso meno frequente e dosi inferiori di farmaci oppioidi per il dolore, un grado di dolore inferiore e una qualità del sonno migliorata durante il periodo di recupero post-operatorio di 30 giorni rispetto ai pazienti che si riprendono con l'attuale standard di cura (il controllo). Ipotesizziamo anche che questi pazienti avranno misure di ROM migliori a 6 settimane dall'intervento rispetto al controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Mammoth Lakes, California, Stati Uniti, 93546
        • Mammoth Hospital
    • New Mexico
      • Taos, New Mexico, Stati Uniti, 87571
        • Taos Orthopedic Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • Pazienti programmati per riparazione chirurgica artroscopica della cuffia dei rotatori tra il 17 luglio 2023 e il 30 novembre 2023

    • Maschi e femmine adulti di età compresa tra 18 e 70 anni
    • Nessuna precedente esperienza nell'utilizzo del dispositivo Breg Polar Care Wave
    • Nessuna condizione medica sottostante avversa o comorbidità che possano aumentare il dolore, richiedere farmaci che interagiscono con gli oppioidi o altrimenti confondere i risultati
    • Possesso o accesso quotidiano a uno smartphone o a un computer connesso a Internet

Criteri di esclusione:

  • • Pazienti programmati per riparazione chirurgica artroscopica della cuffia dei rotatori al di fuori delle date del 17 luglio 2023 e del 30 novembre 2023

    • Adulti di età pari o superiore a 71 anni
    • Bambini di età inferiore ai 18 anni

    • Altre condizioni mediche o uso concomitante di farmaci noti per influire negativamente sull'esito della riparazione della cuffia dei rotatori

      o Queste includono diabete, fumatore attuale, richiesta di risarcimento dei lavoratori, precedente intervento chirurgico sulla stessa spalla, dolore cronico e uso preoperatorio di oppioidi. L'esclusione di questa popolazione è necessaria per limitare l'introduzione di fattori confondenti che potrebbero influenzare l'uso di oppioidi indipendentemente dal Polar Care Wave.

    • Partecipazione concomitante ad altri studi
    • Precedente esperienza nell'utilizzo del dispositivo Breg Polar Care Wave
    • Non hanno accesso quotidiano a un dispositivo connesso a Internet per fornire i dati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: compressione a freddo
Questi pazienti riceveranno un dispositivo per la compressione a freddo in aggiunta alle cure postoperatorie standard
Dispositivo: Dispositivo di Compressione Fredda Breg Polar Care Wave
manicotto a compressione fredda
Nessun intervento: controllo
Questo gruppo riceverà le cure postoperatorie standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo postoperatorio di oppioidi utilizzando equivalenti in milligrammi di morfina
Lasso di tempo: 6 settimane
conversione del consumo di oppiacei in MMEQ
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VAS
Lasso di tempo: 6 settimane
Punteggi VAS del dolore
6 settimane
qualità del sonno
Lasso di tempo: 6 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nevada, Reno

Collaboratori

Taos Orthopedic Institute
Mammoth Orthopedic Institute

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dan Guttmann, MD, Taos Orthopedic Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 8 Reeves, B. Using Cold Therapy To Improve Patient Satisfaction and Reduce Opioid Use Post Surgery, 2018.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2045754-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

solo se necessario per la pubblicazione e la verifica dei risultati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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