Klinická studie přínosů zařízení BREG Polar Care Wave ke snížení užívání opioidů u pacientů po artroskopické operaci ramene s nápravou rotátorové manžety (CCROUT)
Klinická výzkumná studie přínosů chladové komprese ke snížení užívání opioidů u pacientů po artroskopické operaci ramene s opravou rotátorové manžety
Cílem této klinické studie je porovnat účinek chladové komprese se standardní péčí u pacientů podstupujících operaci rotátorové manžety. Hlavní otázky, na které si klade za cíl odpovědět, jsou:
- zda je sníženo užívání opioidů ve skupině s experimentální chladovou kompresí
- zda jsou sníženy výsledky hlášené pacienty a skóre bolesti ve skupině s experimentální chladovou kompresí Účastníci budou randomizováni buď na standardní pooperační péči, nebo na standardní pooperační péči s použitím chladové kompresní terapie Výzkumníci porovnají kontrolní a experimentální skupiny s chladovou kompresí, aby zjistili, zda existují rozdíly mezi skupinami
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem této studie je zjistit, zda pacienti, kteří podstoupili artroskopickou operaci rotátorové manžety a používají zařízení Polar Care Wave, užívají méně opioidů po kratší dobu po operaci ve srovnání se standardní péčí. Proto budou všem pacientům zařazeným do studie předepsány opioidy pro kontrolu bolesti po operaci. Tyto léky budou užívány podle uvážení každého pacienta, ale ne více než dávka doporučená lékařem.
Vedlejšími cíli této studie je zjistit, zda pacienti, kteří podstoupili artroskopickou operaci rotátorové manžety a používají zařízení Polar Care Wave:
- pociťují nižší bolest během 30denního pooperačního období ve srovnání se standardní péčí.
- pociťují zlepšenou kvalitu spánku během 30denního pooperačního období ve srovnání se standardní péčí hodnocenou pomocí Pittsburského indexu kvality spánku (Příloha B).
- dosahují lepších pooperačních výsledků fyzioterapie měřených rozsahem pohybu (ROM) ve srovnání se standardní péčí.
Předpokládáme, že pacienti používající zařízení Polar Care Wave budou hlásit méně časté užívání a nižší dávky opioidních léků proti bolesti, nižší míru bolesti a zlepšenou kvalitu spánku během 30denního pooperačního období zotavení ve srovnání s pacienty zotavujícími se s aktuální standardní péčí (kontrolní skupina). Také předpokládáme, že tito pacienti budou mít lepší hodnoty ROM v 6 týdnech po operaci ve srovnání s kontrolní skupinou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Mammoth Lakes, California, Spojené státy, 93546
- Mammoth Hospital
-
-
New Mexico
-
Taos, New Mexico, Spojené státy, 87571
- Taos Orthopedic Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Pacienti naplánovaní na artroskopickou operaci rotátorové manžety v období od 17. července 2023 do 30. listopadu 2023
- Dospělí muži a ženy ve věku 18 až 70 let
- Žádná předchozí zkušenost s používáním zařízení Breg Polar Care Wave
- Žádné nepříznivé základní zdravotní stavy nebo komorbidity, které by mohly zvýšit bolest, vyžadovat léky interagující s opioidy nebo jinak zkreslit výsledky
- Vlastnictví nebo denní přístup k chytrému telefonu nebo počítači připojenému k internetu
Kritéria pro vyloučení:
• Pacienti naplánovaní na artroskopickou operaci rotátorové manžety mimo období od 17. července 2023 do 30. listopadu 2023
- Dospělí ve věku 71 let a výše
- Děti mladší 18 let
Jiné zdravotní stavy nebo současné užívání léků, u kterých je známo, že negativně ovlivňují výsledek operace rotátorové manžety
o Mezi ně patří diabetes, současný kuřák, pracovní úrazové nároky, anamnéza předchozí operace stejného ramene, chronická bolest a předoperační užívání opioidů. Vyloučení této populace je nezbytné, aby se omezilo zavádění rušivých faktorů, které by mohly ovlivnit užívání opioidů nezávisle na zařízení Polar Care Wave.
- Současná účast v jiných studiích
- Předchozí zkušenost s používáním zařízení Breg Polar Care Wave
- Nemají denní přístup k zařízení připojenému k internetu pro poskytnutí údajů studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: studená komprese
Tito pacienti obdrží zařízení pro chladivou kompresi navíc ke standardní pooperační péči
|
kompresní návlek na chlazení
|
|
Žádný zásah: kontrola
Tato skupina bude mít standardní pooperační péči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
poporodní spotřeba opioidů vyjádřená v miligramových ekvivalentech morfinu
Časové okno: 6 týdnů
|
konverze spotřeby opioidů na MMEQ
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VAS
Časové okno: 6 týdnů
|
VAS skóre bolesti
|
6 týdnů
|
|
kvalita spánku
Časové okno: 6 týdnů
|
pittsburghský index kvality spánku
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dan Guttmann, MD, Taos Orthopedic Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- 8 Reeves, B. Using Cold Therapy To Improve Patient Satisfaction and Reduce Opioid Use Post Surgery, 2018.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2045754-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Roztržení manžety rotátoru
-
Salisbury UniversityZatím nenabíráme
-
Integra LifeSciences CorporationDokončenoChirurgická operace | Dura Mater Nick Cut or TearFrancie, Španělsko, Spojené království, Německo
-
Massachusetts General HospitalUkončenoScapholunate Ligament Tear
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Baxter Healthcare CorporationDokončenoÚnik vzduchu | Dura Mater Nick Cut or Tear | Hemostatis | Únik tělních tekutinNěmecko, Španělsko, Česko, Itálie, Rakousko
-
University of CalgaryAcumed, LLCZatím nenabírámeSkafolunátní disociace | Kompletní Tear of Scapholunate Ligament
-
University of CatanzaroNeznámýNitrooční tlak (IOP) | Tear Break-Up TimeItálie
-
Ohio State UniversityDokončenoBolest, pooperační | Femoro acetabulární impingement | Hip Labral TearSpojené státy
-
He Eye HospitalZatím nenabírámeSuché oko | Tear Break-Up Time
-
Rajavithi HospitalZápis na pozvánkuKvalita života | Suché oko | Barvení rohovky | Nedostatek slzného filmu | Suché oko (DED) | Kyselina hyaluronová | Hyperosmolarita slzného filmu | Tear Break-Up Time | Porucha slzení | HyaluronateThajsko