Klinisch Onderzoek naar de Voordelen van BREG Polar Care Wave om Opioïdegebruik te Verminderen bij Patiënten die Arthroscopische Rotator Cuff Reparatie Schouderoperatie Hebben Ondergaan (CCROUT)
Klinisch Onderzoek naar de Voordelen van Koudecompressie voor het Verminderen van Opioïdegebruik bij Patiënten die Arthroscopische Rotator Cuff Repair Schouderoperatie Hebben Ondergaan
Het doel van deze klinische studie is om het effect van koudecompressie te vergelijken met de standaardzorg bij patiënten die een rotator cuff-reparatie ondergaan. De belangrijkste vraag(en) die het beoogt te beantwoorden zijn:
- of het opioïdegebruik verminderd is in de experimentele koudecompressiegroep
- of door patiënten gerapporteerde uitkomsten en pijnscores verminderd zijn in de experimentele koudecompressiegroep Deelnemers worden gerandomiseerd naar standaard postoperatieve zorg versus standaard postoperatieve zorg met gebruik van koudecompressietherapie Onderzoekers zullen de controle- en experimentele koudecompressiegroepen vergelijken om te zien of er verschillen zijn tussen de groepen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is te bepalen of patiënten die een arthroscopische rotator cuff-reparatie hebben ondergaan en de Polar Care Wave gebruiken, minder opioïden gebruiken gedurende een kortere periode postoperatief in vergelijking met de standaardzorg. Daarom zullen alle patiënten die aan de studie deelnemen opioïden voorgeschreven krijgen voor pijnbestrijding na de operatie. Deze medicijnen worden naar eigen inzicht van elke patiënt ingenomen, maar niet meer dan de door de arts aanbevolen dosis.
De secundaire doelstellingen van deze studie zijn te bepalen of patiënten die een arthroscopische rotator cuff-reparatie hebben ondergaan en de Polar Care Wave gebruiken:
- minder pijn ervaren gedurende de 30-daagse postoperatieve periode in vergelijking met de standaardzorg.
- een verbeterde slaapkwaliteit ervaren gedurende de 30-daagse postoperatieve periode in vergelijking met de standaardzorg, beoordeeld via de Pittsburgh Sleep Quality Index (Bijlage B).
- verbeterde postoperatieve fysiotherapie-uitkomsten ervaren gemeten door bewegingsbereik (ROM) in vergelijking met de standaardzorg.
Wij veronderstellen dat patiënten die de Polar Care Wave gebruiken minder frequent gebruik en lagere doses opioïde pijnmedicatie zullen rapporteren, een lagere mate van pijn en een verbeterde slaapkwaliteit gedurende de 30-daagse postoperatieve herstelperiode in vergelijking met patiënten die herstellen met de huidige standaardzorg (de controlegroep). Wij veronderstellen ook dat deze patiënten betere ROM-metingen zullen hebben op 6 weken postoperatief in vergelijking met de controlegroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Mammoth Lakes, California, Verenigde Staten, 93546
- Mammoth Hospital
-
-
New Mexico
-
Taos, New Mexico, Verenigde Staten, 87571
- Taos Orthopedic Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
• Patiënten die gepland staan voor artroscopische rotatorenmanchet chirurgische reparatie tussen 17 juli 2023 en 30 november 2023
- Volwassen mannen en vrouwen van 18 tot 70 jaar
- Geen eerdere ervaring met het gebruik van het Breg Polar Care Wave-apparaat
- Geen onderliggende medische aandoeningen of comorbiditeiten die pijn kunnen verergeren, medicatie vereisen die interageert met opioïden, of anderszins de resultaten kunnen verstoren
- Eigendom van of dagelijkse toegang tot een smartphone of internetverbonden computer
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten die gepland staan voor artroscopische rotatorenmanchet chirurgische reparatie buiten de data van 17 juli 2023 en 30 november 2023
- Volwassenen van 71 jaar en ouder
- Kinderen onder de 18 jaar
Andere medische aandoeningen of gelijktijdig medicatiegebruik waarvan bekend is dat ze een negatieve invloed hebben op het resultaat van rotatorenmanchetreparatie
o Dit omvat diabetes, huidige roker, claim voor arbeidsongeschiktheidsvergoeding, voorgeschiedenis van eerdere operatie aan dezelfde schouder, chronische pijn en pre-operatief opioïdegebruik. Uitsluiting van deze populatie is noodzakelijk om de introductie van verstorende factoren te beperken die het opioïdegebruik onafhankelijk van de Polar Care Wave kunnen beïnvloeden.
- Gelijktijdige deelname aan andere studies
- Eerdere ervaring met het gebruik van het Breg Polar Care Wave-apparaat
- Geen dagelijkse toegang hebben tot een internetverbonden apparaat om studievoorzieningen te leveren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: koude compressie
Deze patiënten ontvangen een koudecompressieapparaat naast de standaard postoperatieve zorg
|
koude compressie mouw
|
|
Geen tussenkomst: controle
Deze groep krijgt standaard postoperatieve zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve opioïdeconsumptie uitgedrukt in milligram morfine-equivalenten
Tijdsspanne: 6 weken
|
conversie van opioïdeconsumptie naar MMEQ
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS
Tijdsspanne: 6 weken
|
VAS-pijnscores
|
6 weken
|
|
slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 6 weken
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Dan Guttmann, MD, Taos Orthopedic Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- 8 Reeves, B. Using Cold Therapy To Improve Patient Satisfaction and Reduce Opioid Use Post Surgery, 2018.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2045754-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .