β-谷甾醇用于蛛网膜下腔出血：恢复机制与治疗分析 (B-SMART)
β-谷甾醇治疗蛛网膜下腔出血：恢复与治疗机制的解析
蛛网膜下腔出血（SAH）是一种破坏性的卒中形式，其高死亡率和致残率与复杂的继发性脑损伤相关——包括神经炎症、氧化应激和血脑屏障破坏——目前针对这些损伤的有效神经保护治疗仍然稀缺。 受传统中药天麻神经保护特性的启发，本研究发现了一种新的生物活性机制：其细胞外囊泡（G-EVs）天然富含β-谷甾醇，这是一种已被证实具有抗炎、抗氧化和内皮保护作用的植物甾醇。
本项目代表了首次针对β-谷甾醇对动脉瘤性SAH患者治疗潜力的临床研究。 鉴于β-谷甾醇作为广泛使用的膳食补充剂具有优异的安全性，本研究旨在评估其在SAH患者中的安全性和耐受性，同时初步探索其在改善神经功能结局方面的疗效。 通过分析炎症和氧化应激的关键生物标志物，本研究旨在弥合传统医学与现代纳米医学之间的鸿沟，为SAH提供一种新颖、安全且易于获取的辅助疗法，并为植物源化合物在急性神经重症监护中的应用铺平道路。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang Universit
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：① 年龄18至75岁，不限性别。 ② 经头颅CT或脑血管造影（DSA/CTA）确诊为自发性动脉瘤性蛛网膜下腔出血（aSAH）。 ③ 从症状出现到计划首次给药时间在48小时内。 ④ 动脉瘤已通过手术夹闭或血管内介入治疗成功处理。 ⑤ 世界神经外科医师联盟（WFNS）分级为I-III级。 ⑥ 患者或其法定代表已签署书面知情同意书。
排除标准：① 非动脉瘤性蛛网膜下腔出血（例如，由创伤、动静脉畸形等引起）。 ② 继发于其他严重颅内疾病（例如，大量脑内血肿、严重脑疝）。 ③ 伴有严重心脏、肝脏、肾脏或造血系统功能障碍（依据特定实验室标准定义）。 ④ 已知对天麻或其任何成分过敏。 ⑤ 妊娠或哺乳期。
⑥ 入组前30天内参与过另一项介入性临床试验。 ⑦ 研究者判断存在任何其他不适合参与本研究的情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：对照组
标准治疗
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标准医疗
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实验性的：实验组
标准治疗 + 谷甾醇治疗
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标准医疗
实验组的参与者将服用Nutricost β-谷甾醇软胶囊。
每日总剂量为500毫克β-谷甾醇，分两次口服给药（例如，每日两次，每次250毫克）。
治疗将持续6个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良Rankin量表（mRS）评分
大体时间：从基线期至为期6个月的随访期间（前14天进行密集监测）。
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通过改良Rankin量表（mRS）评分评估的功能独立性。
良好结局通常定义为mRS评分为0-2分。
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从基线期至为期6个月的随访期间（前14天进行密集监测）。
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治疗期间出现的不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）的发生率
大体时间：在治疗开始后90天（±7天）。
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治疗期间出现的不良事件（TEAEs）和严重不良事件（SAEs）的发生率，重点关注过敏反应、肝功能（ALT/AST）、肾功能（Cr/BUN）和凝血参数（PT/APTT）。
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在治疗开始后90天（±7天）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清炎症细胞因子水平
大体时间：在基线、1个月、3个月和6个月时。
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血清中炎性细胞因子（如TNF-α、IL-1β）与神经保护因子的动态水平变化。
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在基线、1个月、3个月和6个月时。
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格拉斯哥预后量表扩展版 (GOS-E) 评分
大体时间：在第1个月、第3个月（±7天）和第6个月（±14天）。
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格拉斯哥预后扩展量表（GOS-E）评分用于评估整体残疾与恢复情况，评分范围为1至8分，分数越高表明预后越好。
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在第1个月、第3个月（±7天）和第6个月（±14天）。
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蒙特利尔认知评估（MoCA）评分
大体时间：在基线（入组时）、1个月、3个月和6个月。
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蒙特利尔认知评估（MoCA）评分用于评估认知障碍，评分范围为0至30分，分数越高表示认知功能越好。
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在基线（入组时）、1个月、3个月和6个月。
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简明健康状况调查问卷（SF-36）评分
大体时间：在 90 天（±7 天）和 180 天（±14 天）。
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采用简式健康调查表（SF-36）评分评估健康相关生活质量，各维度得分范围为0至100分，分数越高表明健康状况越好。
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在 90 天（±7 天）和 180 天（±14 天）。
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通过MRI评估的放射学结果（脑梗死、脑水肿）
大体时间：在基线、1个月、3个月和6个月时。
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急性期迟发性脑缺血（DCI）及其他神经功能恶化事件的发生率，通过影像学结果诊断。
放射学评估将采用计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）进行，以评估：1）蛛网膜下腔出血的消退情况，通过蛛网膜下腔出血消退量表测量；2）脑梗死的发生率；3）脑水肿的发生率和严重程度；以及4）脑膜淋巴引流功能的变化，通过动态对比增强MRI参数测量。
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在基线、1个月、3个月和6个月时。
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Yan Chen、2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2026-0151
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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