베타-시토스테롤의 지주막하 출혈 치료: 회복 및 치료 기전 분석 (B-SMART)
뇌지주막하출혈에 대한 베타시토스테롤: 회복 및 치료의 기전적 분석
지주막하출혈(SAH)은 치명적인 뇌졸중의 한 형태로, 신경염증, 산화 스트레스, 혈액-뇌 장벽 손상 등 복잡한 이차성 뇌손상으로 인해 높은 사망률과 장애율과 관련이 있습니다. 이러한 이차성 뇌손상에 대한 효과적인 신경보호 치료법은 여전히 부족합니다. 중국 전통 약초인 천마의 신경보호 특성에서 영감을 받아, 이 연구는 새로운 생리활성 기전을 확인했습니다: 천마의 세포외 소포(G-EVs)는 자연적으로 항염증, 항산화 및 내피 보호 효과가 입증된 식물 스테롤인 β-시토스테롤이 풍부하게 함유되어 있습니다.
이 프로젝트는 동맥류성 지주막하출혈 환자를 대상으로 β-시토스테롤의 치료 가능성을 탐구하는 첫 번째 임상 연구입니다. 널리 사용되는 식이 보충제로서 β-시토스테롤의 우수한 안전성 프로필을 고려하여, 이 연구는 SAH 환자에서의 안전성과 내약성을 평가하면서 신경학적 결과 개선에 대한 효능을 예비적으로 탐색하는 것을 목표로 합니다. 염증과 산화 스트레스의 주요 바이오마커를 분석함으로써, 이 연구는 전통 의학과 현대 나노의학 사이의 격차를 해소하고, SAH에 대한 새로운, 안전하며 접근 가능한 보조 치료법을 제시하며, 급성 신경중환자 치료에서 식물 유래 화합물의 길을 열어가고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang Universit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:① 성별에 관계없이 18세에서 75세 사이. ② 두부 CT 또는 뇌혈관조영술(DSA/CTA)로 자발성 동맥류성 지주막하출혈(aSAH)이 확인된 경우. ③ 증상 발생 시점부터 계획된 첫 투약까지 48시간 이내. ④ 수술적 결찰 또는 혈관내 중재술로 동맥류가 성공적으로 안정화된 경우. ⑤ 세계신경외과학회(WFNS) 등급 I-III. ⑥ 환자 또는 법정대리인이 서명한 서면 동의서.
제외 기준: ① 비동맥류성 지주막하출혈(예: 외상, 동정맥 기형 등으로 인한). ② 기타 중증 두개내 질환에 이차적인 경우(예: 대량 뇌내혈종, 중증 뇌탈출증). ③ 중증 심장, 간, 신장 또는 조혈계 기능 장애가 동반된 경우(특정 검사 기준에 따라 정의). ④ 천마 또는 그 성분에 대한 알레르기가 알려진 경우. ⑤ 임신 또는 수유 중.
⑥ 등록 30일 이내에 다른 중재적 임상시험에 참여한 경우. ⑦ 연구자의 판단에 따라 환자가 본 연구 참여에 부적합하다고 여겨지는 기타 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
표준 치료
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표준 진료
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실험적: 실험군
표준 치료 + 시토스테롤 치료
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표준 진료
실험군 참가자는 Nutricost β-시토스테롤 소프트젤을 투여받게 됩니다.
총 일일 투여량은 β-시토스테롤 500 mg으로, 경구 투여하며 하루 두 번 나누어 투여합니다(예: 하루 두 번 250 mg).
치료는 6개월 동안 지속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 랭킨 척도(mRS) 점수
기간: 기초선부터 6개월 추적 기간 동안(첫 14일 동안 집중 모니터링 포함).
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수정된 Rankin 척도(mRS) 점수로 측정된 기능적 독립성.
유리한 결과는 일반적으로 mRS 점수 0-2로 정의됩니다.
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기초선부터 6개월 추적 기간 동안(첫 14일 동안 집중 모니터링 포함).
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치료 중 발생한 이상사례(TEAEs) 및 중대한 이상사례(SAEs)의 발생률
기간: 치료 시작 후 90일(±7일)에.
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치료 중 발생한 이상반응(TEAE) 및 중대한 이상반응(SAE)의 발생률, 특히 알레르기 반응, 간 기능(ALT/AST), 신장 기능(Cr/BUN), 응고 매개변수(PT/APTT)에 초점을 맞춘다.
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치료 시작 후 90일(±7일)에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증성 사이토카인의 혈청 수치
기간: 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월.
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염증성 사이토카인(예: TNF-α, IL-1β) 및 신경보호 인자의 혈청 수준에서의 동적 변화.
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기준선, 1개월, 3개월 및 6개월.
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글래스고 결과 척도 확장판 (GOS-E) 점수
기간: 1개월, 3개월(±7일), 6개월(±14일)에.
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글로벌 장애 및 회복을 평가하는 글래스고 결과 척도 확장판(GOS-E) 점수로, 점수 범위는 1에서 8까지이며 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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1개월, 3개월(±7일), 6개월(±14일)에.
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 점수
기간: 기준 시점(등록 시), 1개월, 3개월, 6개월.
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인지 장애를 평가하기 위한 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수는 0부터 30까지의 범위를 가지며, 높은 점수는 더 나은 인지 기능을 나타냅니다.
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기준 시점(등록 시), 1개월, 3개월, 6개월.
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단축형 건강 설문지(SF-36) 점수
기간: 90일(±7일) 및 180일(±14일)에.
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건강 관련 삶의 질을 평가하는 단축형 건강 설문조사(SF-36) 점수로, 각 영역의 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
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90일(±7일) 및 180일(±14일)에.
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MRI로 평가한 영상학적 결과 (뇌경색, 뇌부종)
기간: 기준 시점, 1개월, 3개월 및 6개월에.
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급성기 동안 영상 소견으로 진단된 지연성 뇌허혈(DCI) 및 기타 신경학적 악화 사건의 발생률.
방사선학적 평가는 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)을 사용하여 수행되며, 다음을 평가합니다: 1) 지주막하출혈 해상도, 지주막하출혈 해상도 척도로 측정; 2) 뇌경색 발생률; 3) 뇌부종 발생률 및 중증도; 및 4) 역동적 조영증강 MRI 매개변수로 측정된 뇌막 림프 배액 기능 변화.
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기준 시점, 1개월, 3개월 및 6개월에.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Yan Chen, 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2026-0151
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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지주막하 출혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
표준 진료에 대한 임상 시험
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University Hospital Inselspital, BerneBoston Scientific Corporation종료됨
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Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
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Riphah International University모병
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Ospedale San Raffaele아직 모집하지 않음
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Hallym University Medical Center아직 모집하지 않음자살 생각 | 자해 행위 | 자살 위험 | 청소년 정신 건강
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Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health Sciences; Stockholm University모병
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University of Oxford완전한
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Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨