Bêta-sitostérol pour l'Hémorragie Sous-Arachnoïdienne : Analyse Mécanistique de la Récupération et de la Thérapie (B-SMART)
Bêta-sitostérol pour l'hémorragie sous-arachnoïdienne : analyse mécanistique de la récupération et de la thérapie
L'hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA), une forme dévastatrice d'accident vasculaire cérébral, est associée à des taux élevés de mortalité et d'incapacité en raison de lésions cérébrales secondaires complexes, notamment la neuro-inflammation, le stress oxydatif et la rupture de la barrière hémato-encéphalique, pour lesquelles des traitements neuroprotecteurs efficaces restent rares. Inspirée par les propriétés neuroprotectrices de la plante médicinale chinoise traditionnelle Gastrodia elata, cette étude identifie un nouveau mécanisme bioactif : ses vésicules extracellulaires (G-EV) sont naturellement enrichies en β-Sitostérol, un stérol végétal dont les effets anti-inflammatoires, antioxydants et protecteurs endothéliaux sont avérés.
Ce projet représente la première investigation clinique sur le potentiel thérapeutique du β-Sitostérol pour les patients atteints d'HSA anévrismale. Compte tenu de l'excellent profil de sécurité du β-Sitostérol en tant que complément alimentaire largement utilisé, cette étude vise à évaluer sa sécurité et sa tolérance chez les patients atteints d'HSA tout en explorant préliminairement son efficacité pour améliorer les résultats neurologiques. En analysant les biomarqueurs clés de l'inflammation et du stress oxydatif, cette recherche cherche à combler le fossé entre la médecine traditionnelle et la nanomédecine moderne, offrant une nouvelle thérapie adjuvante sûre et accessible pour l'HSA et ouvrant la voie aux composés d'origine végétale dans les soins neurocritiques aigus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang Universit
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :① Âgé de 18 à 75 ans, quel que soit le sexe. ② Diagnostic confirmé d'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale spontanée (HSAa) par tomodensitométrie crânienne ou angiographie cérébrale (DSA/CTA). ③ Délai entre l'apparition des symptômes et l'administration prévue de la première dose dans les 48 heures. ④ Anévrisme sécurisé avec succès par clipage chirurgical ou intervention endovasculaire. ⑤ Grade I-III de la Fédération mondiale des sociétés de neurochirurgie (WFNS). ⑥ Consentement éclairé écrit signé par le patient ou son représentant légal.
Critères d'exclusion : ① HSA non anévrismale (par exemple, causée par un traumatisme, une malformation artério-veineuse, etc.). ② Secondaire à d'autres maladies intracrâniennes graves (par exemple, hématome intracérébral important, hernie cérébrale sévère). ③ Complication avec une dysfonction sévère du système cardiaque, hépatique, rénal ou hématopoïétique (comme défini par des critères de laboratoire spécifiques). ④ Allergie connue à la Gastrodia elata ou à l'un de ses composants. ⑤ Grossesse ou allaitement.
⑥ Participation à un autre essai clinique interventionnel dans les 30 jours précédant l'inclusion. ⑦ Toute autre condition qui, selon l'appréciation de l'investigateur, rend le patient inapte à participer à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe témoin
Traitement standard
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Traitement médical standard
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Expérimental: Groupe Expérimental
Traitement standard + traitement par sitostérol
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Traitement médical standard
Les participants du groupe expérimental recevront les gélules molles Nutricost β-Sitostérol.
La dose quotidienne totale est de 500 mg de β-sitostérol, administrée par voie orale en deux doses fractionnées (par exemple, 250 mg deux fois par jour).
Le traitement se poursuivra pendant une durée de 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le score modifié de l'échelle de Rankin (mRS)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la période de suivi de 6 mois (avec une surveillance intensive pendant les 14 premiers jours).
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Indépendance fonctionnelle mesurée par le score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS).
Un résultat favorable est généralement défini comme un score mRS de 0 à 2.
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De la ligne de base jusqu'à la période de suivi de 6 mois (avec une surveillance intensive pendant les 14 premiers jours).
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Incidence des événements indésirables émergents du traitement (EIET) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: À 90 jours (± 7 jours) après l'initiation du traitement.
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Incidence des événements indésirables émergents du traitement (EIET) et des événements indésirables graves (EIG), en mettant l'accent sur les réactions allergiques, la fonction hépatique (ALT/AST), la fonction rénale (Cr/urée) et les paramètres de coagulation (TP/TCA).
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À 90 jours (± 7 jours) après l'initiation du traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux sériques des cytokines inflammatoires
Délai: Au départ, à 1 mois, à 3 mois et à 6 mois.
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Évolutions dynamiques des taux sériques de cytokines inflammatoires (par exemple, TNF-α, IL-1β) et des facteurs neuroprotecteurs.
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Au départ, à 1 mois, à 3 mois et à 6 mois.
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Score de l'échelle de Glasgow Outcome étendue (GOS-E)
Délai: À 1 mois, 3 mois (±7 jours), et 6 mois (±14 jours).
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Score de l'échelle de Glasgow étendue (GOS-E) pour évaluer le handicap global et la récupération, avec des scores allant de 1 à 8, les scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
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À 1 mois, 3 mois (±7 jours), et 6 mois (±14 jours).
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Score du test de dépistage de la démence de Montréal (MoCA)
Délai: Au départ (inclusion), à 1 mois, à 3 mois et à 6 mois.
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Score du Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pour évaluer les troubles cognitifs, avec des scores allant de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction cognitive.
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Au départ (inclusion), à 1 mois, à 3 mois et à 6 mois.
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Score du questionnaire de santé SF-36 (Short Form Health Survey)
Délai: À 90 jours (±7 jours) et 180 jours (±14 jours).
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Score du Short Form Health Survey (SF-36) pour évaluer la qualité de vie liée à la santé, avec des scores pour chaque domaine allant de 0 à 100 et des scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
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À 90 jours (±7 jours) et 180 jours (±14 jours).
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Résultats radiologiques évalués par IRM (Infarctus cérébral, Œdème)
Délai: Au départ, à 1 mois, à 3 mois et à 6 mois.
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Incidence d'ischémie cérébrale retardée (ICR) et d'autres événements de détérioration neurologique pendant la phase aiguë, diagnostiqués par des résultats d'imagerie.
Les évaluations radiologiques seront réalisées par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) pour évaluer : 1) la résolution de l'hémorragie sous-arachnoïdienne, mesurée par l'échelle de résolution de l'hémorragie sous-arachnoïdienne ; 2) l'incidence de l'infarctus cérébral ; 3) l'incidence et la sévérité de l'œdème cérébral ; et 4) les changements dans la fonction de drainage lymphatique méningé, mesurés par les paramètres d'IRM dynamique avec contraste.
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Au départ, à 1 mois, à 3 mois et à 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yan Chen, 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2026-0151
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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