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Beta-Sitosterol bei Subarachnoidalblutung: Mechanistische Analyse der Genesung und Therapie (B-SMART)

9. März 2026 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Subarachnoidalblutung (SAB), eine verheerende Form des Schlaganfalls, ist mit hohen Sterblichkeits- und Behinderungsraten aufgrund komplexer sekundärer Hirnverletzungen verbunden – einschließlich Neuroinflammation, oxidativem Stress und Störungen der Blut-Hirn-Schranke – für die wirksame neuroprotektive Behandlungen nach wie vor rar sind. Inspiriert von den neuroprotektiven Eigenschaften der traditionellen chinesischen Heilpflanze Gastrodia elata identifiziert diese Studie einen neuartigen bioaktiven Mechanismus: Ihre extrazellulären Vesikel (G-EVs) sind auf natürliche Weise mit β-Sitosterol angereichert, einem Pflanzensterol mit nachgewiesenen entzündungshemmenden, antioxidativen und endothelialprotektiven Wirkungen.

Dieses Projekt stellt die erste klinische Untersuchung des therapeutischen Potenzials von β-Sitosterol für Patienten mit aneurysmatischer SAB dar. Angesichts des hervorragenden Sicherheitsprofils von β-Sitosterol als weit verbreitetes Nahrungsergänzungsmittel zielt diese Studie darauf ab, dessen Sicherheit und Verträglichkeit bei SAB-Patienten zu bewerten und gleichzeitig vorläufig seine Wirksamkeit bei der Verbesserung neurologischer Ergebnisse zu untersuchen. Durch die Analyse wichtiger Biomarker für Entzündung und oxidativen Stress versucht diese Forschung, die Lücke zwischen traditioneller Medizin und moderner Nanomedizin zu schließen, und bietet eine neuartige, sichere und zugängliche Zusatztherapie für SAB und ebnet den Weg für pflanzliche Verbindungen in der akuten neurokritischen Versorgung.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang Universit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:① Alter 18 bis 75 Jahre, unabhängig vom Geschlecht. ② Bestätigte Diagnose einer spontanen aneurysmatischen Subarachnoidalblutung (aSAH) durch Kopf-CT oder zerebrale Angiographie (DSA/CTA). ③ Zeit vom Symptombeginn bis zur geplanten ersten Dosisverabreichung innerhalb von 48 Stunden. ④ Aneurysma erfolgreich durch chirurgisches Clipping oder endovaskuläre Intervention gesichert. ⑤ Weltföderation neurochirurgischer Gesellschaften (WFNS) Grad I-III. ⑥ Schriftliche Einwilligungserklärung, vom Patienten oder dessen gesetzlichem Vertreter unterzeichnet.

Ausschlusskriterien: ① Nicht-aneurysmatische SAH (z.B. verursacht durch Trauma, arteriovenöse Malformation, etc.). ② Sekundär zu anderen schweren intrakraniellen Erkrankungen (z.B. großes intrazerebrales Hämatom, schwere Hirnherniation). ③ Kompliziert durch schwere kardiale, hepatische, renale oder hämatopoetische Systemdysfunktion (wie durch spezifische Laborkriterien definiert). ④ Bekannte Allergie gegen Gastrodia elata oder einen seiner Bestandteile. ⑤ Schwangerschaft oder Stillzeit.

⑥ Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung. ⑦ Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Standardbehandlung
Sonstiges: Medizinische Standardbehandlung
Medizinische Standardbehandlung
Experimental: Versuchsgruppe
Standardbehandlung + Sitosterol-Behandlung
Sonstiges: Medizinische Standardbehandlung
Medizinische Standardbehandlung
Arzneimittel: Supplementierung von β-Sitosterol
Teilnehmer im experimentellen Arm erhalten Nutricost β-Sitosterol Softgels. Die gesamte Tagesdosis beträgt 500 mg β-Sitosterol, die oral in zwei geteilten Dosen verabreicht wird (z. B. 250 mg zweimal täglich). Die Behandlung wird über einen Zeitraum von 6 Monaten fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der modifizierte Rankin-Skala (mRS)-Score
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zum 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraum (mit intensiver Überwachung während der ersten 14 Tage).
Funktionelle Unabhängigkeit gemessen anhand des modifizierten Rankin-Skala (mRS)-Werts. Ein günstiger Verlauf wird typischerweise als mRS-Wert 0-2 definiert.
Von der Ausgangsuntersuchung bis zum 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraum (mit intensiver Überwachung während der ersten 14 Tage).
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: 90 Tage (± 7 Tage) nach Behandlungsbeginn.
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) mit besonderem Fokus auf allergische Reaktionen, Leberfunktion (ALT/AST), Nierenfunktion (Cr/BUN) und Gerinnungsparameter (PT/APTT).
90 Tage (± 7 Tage) nach Behandlungsbeginn.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumspiegel entzündlicher Zytokine
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 1 Monat, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
Dynamische Veränderungen der Serumspiegel von entzündlichen Zytokinen (z.B. TNF-α, IL-1β) und neuroprotektiven Faktoren.
Zu Studienbeginn, nach 1 Monat, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E)-Score
Zeitfenster: Nach 1 Monat, 3 Monaten (±7 Tagen) und 6 Monaten (±14 Tagen).
Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) Score zur Bewertung globaler Behinderung und Genesung, mit Werten von 1 bis 8, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse anzeigen.
Nach 1 Monat, 3 Monaten (±7 Tagen) und 6 Monaten (±14 Tagen).
Montreal-Kognitionsbewertung (MoCA) Punktzahl
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Einschluss), nach 1 Monat, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score zur Bewertung kognitiver Beeinträchtigungen, mit Werten von 0 bis 30, wobei höhere Werte eine bessere kognitive Funktion anzeigen.
Zu Studienbeginn (Einschluss), nach 1 Monat, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
Kurzform-Fragebogen zum Gesundheitszustand (SF-36) Score
Zeitfenster: Nach 90 Tagen (±7 Tagen) und 180 Tagen (±14 Tagen).
Kurzform-Fragebogen zum Gesundheitszustand (SF-36) zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, wobei die Werte für jede Domäne von 0 bis 100 reichen und höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
Nach 90 Tagen (±7 Tagen) und 180 Tagen (±14 Tagen).
Radiologische Ergebnisse bewertet durch MRT (zerebraler Infarkt, Ödem)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 1 Monat, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
Inzidenz von verzögerter zerebraler Ischämie (DCI) und anderen neurologischen Verschlechterungsereignissen während der Akutphase, diagnostiziert durch bildgebende Befunde. Radiologische Untersuchungen werden mittels Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRI) durchgeführt, um zu bewerten: 1) Rückbildung der Subarachnoidalblutung, gemessen an der Subarachnoidalblutungs-Rückbildungsskala; 2) Inzidenz von Hirninfarkten; 3) Inzidenz und Schweregrad des Hirnödems; und 4) Veränderungen der meningealen Lymphdrainagefunktion, gemessen durch dynamische kontrastverstärkte MRI-Parameter.
Zu Studienbeginn, nach 1 Monat, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

  • Studienleiter: Yan Chen, 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-0151

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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