Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Beta-sitosteroli aivoverenvuodon hoitoon: Toipumisen ja terapian mekanistinen analyysi (B-SMART)

maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Beta-sitosteroli aivoverenvuodon jälkeen: Toipumisen ja hoidon mekanistinen analyysi

Subaraknoidaalinen verenvuoto (SAH), tuhoisa aivoverenvuodon muoto, liittyy korkeaan kuolleisuuteen ja vammautumiseen monimutkaisten toissijaisten aivovammojen vuoksi – mukaan lukien neurotulehdus, oksidatiivinen stressi ja veri-aivorajahäiriöt – joille tehokkaita neurosuojeluhoidoita on edelleen vähän. Tämän tutkimuksen innoittajana ovat Gastrodia elata -perinteisen kiinalaisen yrttilajin neurosuojeluiset ominaisuudet, ja se tunnistaa uuden bioaktiivisen mekanismin: sen solunulkoiset vesikkelit (G-EVs) ovat luonnostaan rikastettuja β-sitosterolilla, kasvisterolilla, jolla on todistettu tulehdusta, hapettumista ja endoteli-suojausta estävät vaikutukset.

Tämä projekti edustaa ensimmäistä kliinistä tutkimusta β-sitosterolin terapeuttisesta potentiaalista aneurysmaperäisen SAH:n potilaille. Ottaen huomioon β-sitosterolin erinomaisen turvallisuusprofiilin laajalti käytettynä ravintolisänä, tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sen turvallisuutta ja siedettävyyttä SAH-potilailla samalla kun alustavasti tutkitaan sen tehoa neurologisten tulosten parantamisessa. Analysoimalla tulehduksen ja oksidatiivisen stressin keskeisiä biomarkkereita tämä tutkimus pyrkii ylittämään kuilun perinteisen lääkinnän ja modernin nanolääketieteen välillä, tarjoten uuden, turvallisen ja helposti saatavilla olevan apuhoidon SAH:lle ja avaten tien kasviperäisille yhdisteille akuutissa neurokriittisessä hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang Universit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:① Ikä 18–75 vuotta, sukupuolesta riippumatta. ② Spontaani aneurysman aiheuttama aivokalvonalaisen verenvuodon (aSAH) diagnoosi vahvistettu pääkoneellisella tomografialla (CT) tai aivoangiografialla (DSA/CTA). ③ Ensimmäisen annoksen suunniteltu antaminen oireiden alkamisesta kuluvaa 48 tunnin sisällä. ④ Aneurysma onnistuneesti suljettu kirurgisella klipsauksella tai endovaskulaarisella toimenpiteellä. ⑤ Maailman neurokirurgisen yhdistyksen (WFNS) luokka I–III. ⑥ Potilaan tai hänen laillisen edustajansa allekirjoittama kirjallinen tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:① Ei-aneurysmaperäinen aivokalvonalainen verenvuoto (esim. trauman tai arteriovenuksen epämuodostuman aiheuttama). ② Toissijainen muihin vakaviin aivon sairauksiin (esim. suuri aivoverenvuoto, vakava aivojen ahtautuma). ③ Vakava sydämen, maksan, munuaisten tai verenmuodostusjärjestelmän toimintahäiriö (määritelty tietyillä laboratoriokriteereillä). ④ Tunnettu allergia Gastrodia elatalle tai sen komponenteille. ⑤ Raskaus tai imetys.

⑥ Osallistuminen toiseen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen osallistumista. ⑦ Mikä tahansa muu tekijä, joka tutkijan arvion mukaan tekee potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Vakiohoito
Muut: Normaali lääketieteellinen hoito
Normaali lääketieteellinen hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Standardihoito + sitosterolihoido
Muut: Normaali lääketieteellinen hoito
Normaali lääketieteellinen hoito
Lääke: β-sitosterolin lisäys
Koehenkilöt koe-ryhmässä saavat Nutricost β-sitosterol-pehmeäkapseleita. Kokonaisannos päivässä on 500 mg β-sitosterolia, joka annostellaan suun kautta kahdessa jaetussa annoksessa (esimerkiksi 250 mg kahdesti päivässä). Hoito jatkuu 6 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muokattu Rankin-asteikko (mRS) -pistemäärä
Aikaikkuna: Alkutasosta lähtien kuuden kuukauden seuranta-aikana (intensiivisellä seurannalla ensimmäisen 14 päivän aikana).
Toiminnallinen riippumattomuus mitattuna muokatulla Rankin-asteikolla (mRS). Suotuisa lopputulos määritellään tyypillisesti mRS-pisteeksi 0-2.
Alkutasosta lähtien kuuden kuukauden seuranta-aikana (intensiivisellä seurannalla ensimmäisen 14 päivän aikana).
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys
Aikaikkuna: 90 päivän kuluttua (±7 päivää) hoidon aloittamisesta.
Hoidon aikana ilmaantuvien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys, erityisesti allergisia reaktioita, maksan toimintaa (ALT/AST), munuaisten toimintaa (Cr/BUN) ja hyytymisparametreja (PT/APTT) koskevissa osioissa.
90 päivän kuluttua (±7 päivää) hoidon aloittamisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehduksellisten sytokiinien seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Alkutilanteessa, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
Tulehdussytokiinien (esim. TNF-α, IL-1β) ja neurosuojatekijöiden seerumpitoisuuksien dynaamiset muutokset.
Alkutilanteessa, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) -pistemäärä
Aikaikkuna: 1 kuukaudessa, 3 kuukaudessa (±7 päivää) ja 6 kuukaudessa (±14 päivää).
Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) -pisteet globaalin vamman ja toipumisen arvioimiseksi, pistemäärät vaihtelevat 1:stä 8:aan ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
1 kuukaudessa, 3 kuukaudessa (±7 päivää) ja 6 kuukaudessa (±14 päivää).
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteet
Aikaikkuna: Alkutilanteessa (rekisteröityminen), 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteet kognitiivisen heikentymisen arvioimiseksi, pisteet vaihtelevat 0–30 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
Alkutilanteessa (rekisteröityminen), 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
Short Form Health Survey (SF-36) -pistemäärä
Aikaikkuna: 90 päivän (±7 päivän) ja 180 päivän (±14 päivän) kohdalla.
Short Form Health Survey (SF-36) -pistemäärä terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi, jossa kunkin alueen pisteet vaihtelevat välillä 0–100 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
90 päivän (±7 päivän) ja 180 päivän (±14 päivän) kohdalla.
Radiologiset tulokset, jotka arvioitiin magneettikuvauksella (aivoverenkiertohäiriö, aivoturvotus)
Aikaikkuna: Alussa, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
Akuutin vaiheen aikana tapahtuvien viivästyneen aivoiskemian (DCI) ja muiden neurologisten oireiden ilmaantuvuus, joka diagnosoidaan kuvantamislöydösten perusteella. Radiologiset arvioinnit suoritetaan käyttäen tietokonetomografiaa (CT) tai magneettikuvausmenetelmää (MRI) arvioitaessa: 1) Subaraknoidaalisen verenvuodon poistuminen, mitattuna Subaraknoidaalisen Verenvuodon Poistumisen Asteikolla; 2) Aivoinfarktin ilmaantuvuus; 3) Aivoödeeman ilmaantuvuus ja vakavuus; ja 4) Muutokset meningeaalisessa lymfa-aineenvaihdunnassa, mitattuna dynaamisen kontrastivahvisteisen MRI:n parametreilla.
Alussa, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yan Chen, 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2026-0151

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Subaraknoidaalinen hemorraginen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Normaali lääketieteellinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa