Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Beta-sitosterol w krwawieniu podpajęczynówkowym: analiza mechanizmów rekonwalescencji i terapii (B-SMART)

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Beta-sitosterol dla krwotoku podpajęczynówkowego: analiza mechanizmu rekonwalescencji i terapii

Krwiak podpajęczynówkowy (SAH), wyniszczająca postać udaru mózgu, wiąże się z wysoką śmiertelnością i wskaźnikami niepełnosprawności z powodu złożonych wtórnych uszkodzeń mózgu – w tym neurozapalenia, stresu oksydacyjnego i uszkodzenia bariery krew-mózg – na które skuteczne leczenie neuroprotekcyjne pozostaje ograniczone.
Zainspirowane neuroprotekcyjnymi właściwościami tradycyjnego chińskiego zioła Gastrodia elata, to badanie identyfikuje nowy mechanizm bioaktywny: jego pęcherzyki zewnątrzkomórkowe (G-EVs) są naturalnie wzbogacone w β-Sitosterol, fitosterol o udowodnionym działaniu przeciwzapalnym, antyoksydacyjnym i ochronnym na śródbłonek.

Ten projekt stanowi pierwsze kliniczne badanie potencjału terapeutycznego β-Sitosterolu u pacjentów z tętniakowym SAH.
Biorąc pod uwagę doskonały profil bezpieczeństwa β-Sitosterolu jako powszechnie stosowanego suplementu diety, to badanie ma na celu ocenę jego bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z SAH, a jednocześnie wstępne zbadanie jego skuteczności w poprawie wyników neurologicznych.
Analizując kluczowe biomarkery stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego, to badanie stara się połączyć tradycyjną medycynę z nowoczesną nanomedycyną, oferując nową, bezpieczną i dostępną terapię wspomagającą w SAH oraz torując drogę dla związków roślinnych w ostrej neurointensywnej opiece.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang Universit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:① Wiek 18–75 lat, niezależnie od płci. ② Potwierdzone rozpoznanie samoistnego krwotoku podpajęczynówkowego z tętniaka (aSAH) w badaniu TK głowy lub angiografii mózgowej (DSA/CTA). ③ Czas od wystąpienia objawów do planowanego podania pierwszej dawki w ciągu 48 godzin. ④ Tętniak skutecznie zabezpieczony przez klipsowanie chirurgiczne lub interwencję wewnątrznaczyniową. ⑤ Stopień I–III według Światowej Federacji Towarzystw Neurochirurgicznych (WFNS). ⑥ Pisemna świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego.

Kryteria wyłączenia: ① Krwotok podpajęczynówkowy niezwiązany z tętniakiem (np. spowodowany urazem, malformacją tętniczo-żylną itp.). ② Wtórny do innych ciężkich chorób wewnątrzczaszkowych (np. duży krwiak śródmózgowy, ciężkie przemieszczenie mózgu). ③ Powikłany ciężką dysfunkcją serca, wątroby, nerek lub układu krwiotwórczego (zgodnie z określonymi kryteriami laboratoryjnymi). ④ Znana alergia na Gastrodia elata lub którykolwiek z jej składników. ⑤ Ciąża lub karmienie piersią.

⑥ Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rejestracją. ⑦ Jakikolwiek inny stan, który w ocenie badacza czyni pacjenta nieodpowiednim do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Standardowe leczenie
Inny: Standardowe leczenie
Standardowe leczenie
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna
Standardowe leczenie + leczenie sitosterolem
Inny: Standardowe leczenie
Standardowe leczenie
Lek: Suplementacja β-sitosterolu
Uczestnicy w ramieniu eksperymentalnym otrzymają miękkie kapsułki Nutricost β-Sitosterol. Całkowita dzienna dawka wynosi 500 mg β-Sitosterolu, podawana doustnie w dwóch podzielonych dawkach (np. 250 mg dwa razy dziennie). Leczenie będzie kontynuowane przez okres 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik zmodyfikowanej skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego przez 6-miesięczny okres obserwacji (z intensywnym monitorowaniem w ciągu pierwszych 14 dni).
Funkcjonalna niezależność mierzona za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS). Korzystny wynik jest zazwyczaj definiowany jako wynik mRS w zakresie 0-2.
Od punktu wyjściowego przez 6-miesięczny okres obserwacji (z intensywnym monitorowaniem w ciągu pierwszych 14 dni).
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAEs) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs)
Ramy czasowe: Po 90 dniach (±7 dni) od rozpoczęcia leczenia.
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAEs) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs), ze szczególnym uwzględnieniem reakcji alergicznych, funkcji wątroby (ALT/AST), funkcji nerek (Cr/BUN) i parametrów krzepnięcia (PT/APTT).
Po 90 dniach (±7 dni) od rozpoczęcia leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy cytokin zapalnych w surowicy
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym, po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach.
Dynamiczne zmiany w poziomach surowiczych cytokin zapalnych (np. TNF-α, IL-1β) i czynników neuroprotekcyjnych.
W punkcie wyjściowym, po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach.
Wynik w rozszerzonej skali Glasgow (GOS-E)
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu, 3 miesiącach (±7 dni) i 6 miesiącach (±14 dni).
Skala wyników Glasgow w wersji rozszerzonej (GOS-E) służąca do oceny globalnej niepełnosprawności i powrotu do zdrowia, gdzie wynik waha się od 1 do 8, a wyższe wartości wskazują na lepsze rezultaty.
Po 1 miesiącu, 3 miesiącach (±7 dni) i 6 miesiącach (±14 dni).
Wynik testu Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (rekrutacja), po 1 miesiącu, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Wynik testu Montreal Cognitive Assessment (MoCA) służący do oceny upośledzenia funkcji poznawczych, gdzie wynik mieści się w przedziale od 0 do 30, a wyższe wartości wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
W punkcie wyjściowym (rekrutacja), po 1 miesiącu, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Krótki Kwestionariusz Zdrowotny (SF-36) - wynik
Ramy czasowe: Po 90 dniach (±7 dni) i 180 dniach (±14 dni).
Skrócona wersja ankiety dotyczącej zdrowia (SF-36) do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem, z wynikami dla każdej dziedziny w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Po 90 dniach (±7 dni) i 180 dniach (±14 dni).
Wyniki radiologiczne oceniane za pomocą MRI (zawał mózgu, obrzęk)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym, po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach.
Częstość występowania opóźnionej niedokrwiennej choroby mózgu (DCI) i innych zdarzeń neurologicznego pogorszenia w ostrej fazie, zdiagnozowanych na podstawie wyników badań obrazowych. Oceny radiologiczne będą przeprowadzane za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) w celu oceny: 1) Resorpcji krwawienia podpajęczynówkowego, mierzonej za pomocą Skali Resorpcji Krwawienia Podpajęczynówkowego; 2) Częstości występowania zawału mózgu; 3) Częstości występowania i ciężkości obrzęku mózgu; oraz 4) Zmian w funkcji drenażu limfatycznego opon mózgowych, mierzonych za pomocą parametrów Dynamicznego Rezonansu Magnetycznego ze Wzmocnieniem Kontrastowym.
W punkcie wyjściowym, po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yan Chen, 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026-0151

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar krwotoczny podpajęczynówkowy

Badania kliniczne na Standardowe leczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj