- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07457333
Beta-sitosterol for subaraknoidalblødning: Mekanistisk analyse av bedring og terapi (B-SMART)
Beta-sitosterol for Subaraknoidalblødning: Mekanistisk analyse av rekonvalesens og terapi
Subaraknoidal blødning (SAH), en ødeleggende form for hjerneslag, er assosiert med høye dødelighets- og funksjonshemmingsrater på grunn av komplekse sekundære hjerneskader – inkludert nevroinflammasjon, oksidativt stress og blod-hjerne-barrieresvikt – hvor det fortsatt er mangel på effektive nevrobeskyttende behandlinger. Inspirert av den nevrobeskyttende egenskapen til den tradisjonelle kinesiske urten Gastrodia elata, identifiserer denne studien en ny bioaktiv mekanisme: dens ekstracellulære vesikler (G-EVs) er naturlig beriket med β-Sitosterol, et plantesterol med dokumentert antiinflammatorisk, antioksidativ og endotelbeskyttende effekt.
Dette prosjektet representerer den første kliniske undersøkelsen av det terapeutiske potensialet til β-Sitosterol for pasienter med aneurysmatisk SAH. Gitt det utmerkede sikkerhetsprofilen til β-Sitosterol som et mye brukt kosttilskudd, har denne studien som mål å evaluere dens sikkerhet og tolerabilitet hos SAH-pasienter, samtidig som den foreløpig utforsker effektiviteten i å forbedre nevrologiske utfall. Ved å analysere sentrale biomarkører for inflammasjon og oksidativt stress søker denne forskningen å bygge bro mellom tradisjonell medisin og moderne nanomedisin, og tilbyr en ny, sikker og tilgjengelig tilleggsterapi for SAH samt baner vei for plantederiverte forbindelser i akutt nevrokritisk behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang Universit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:① Alder 18 til 75 år, uavhengig av kjønn. ② Bekreftet diagnose av spontan aneurysmatisk subaraknoidalblødning (aSAH) ved hodet CT eller cerebral angiografi (DSA/CTA). ③ Tid fra symptomstart til planlagt første doseadministrering innen 48 timer. ④ Aneurisme sikret ved kirurgisk klipping eller endovaskulær intervensjon. ⑤ World Federation of Neurosurgical Societies (WFNS) grad I-III. ⑥ Skriftlig informert samtykke signert av pasienten eller deres juridiske representant.
Eksklusjonskriterier: ① Ikke-aneurysmatisk SAH (f.eks., forårsaket av traume, arteriovenøs misdannelse, etc.). ② Sekundært til andre alvorlige intrakranielle sykdommer (f.eks., stor intraserebral hematom, alvorlig hjerneherniasjon). ③ Komplisert med alvorlig kardiell, hepatisk, renal eller hematopoietisk systemdysfunksjon (som definert av spesifikke laboratoriekriterier). ④ Kjent allergi mot Gastrodia elata eller noen av dens komponenter. ⑤ Graviditet eller amming.
⑥ Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie innen 30 dager før inkludering. ⑦ Enhver annen tilstand som, etter forskerens vurdering, gjør pasienten uegnet for deltakelse i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Standardbehandling
|
Standard medisinsk behandling
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Standardbehandling + sitosterolbehandling
|
Standard medisinsk behandling
Deltakerne i eksperimentgruppen vil motta Nutricost β-Sitosterol mykkapsler.
Den totale daglige dosen er 500 mg β-Sitosterol, administrert oralt i to delte doser (f.eks. 250 mg to ganger daglig).
Behandlingen vil fortsette i en varighet på 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) poengsum
Tidsramme: Fra utgangspunktet gjennom 6 måneders oppfølgingsperiode (med intensiv overvåking i løpet av de første 14 dagene).
|
Funksjonell uavhengighet målt med den modifiserte Rankin-skalaen (mRS). Et gunstig utfall er typisk definert som mRS-score 0-2.
|
Fra utgangspunktet gjennom 6 måneders oppfølgingsperiode (med intensiv overvåking i løpet av de første 14 dagene).
|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: 90 dager (±7 dager) etter behandlingsstart.
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs), med spesielt fokus på allergiske reaksjoner, leverfunksjon (ALT/AST), nyrefunksjon (Cr/BUN) og koagulasjonsparametre (PT/APTT).
|
90 dager (±7 dager) etter behandlingsstart.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumnivåer av inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
Dynamiske endringer i serum-nivåer av inflammatoriske cytokiner (f.eks. TNF-α, IL-1β) og nevroprotektive faktorer.
|
Ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) score
Tidsramme: Ved 1 måned, 3 måneder (±7 dager) og 6 måneder (±14 dager).
|
Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) score for å vurdere global funksjonsnedsettelse og bedring, med poengsummer fra 1 til 8 der høyere poengsummer indikerer bedre resultater.
|
Ved 1 måned, 3 måneder (±7 dager) og 6 måneder (±14 dager).
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score
Tidsramme: Ved baseline (innmelding), 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score for å evaluere kognitiv svikt, med poengsummer fra 0 til 30 der høyere poengsummer indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
Ved baseline (innmelding), 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Short Form Health Survey (SF-36) score
Tidsramme: Ved 90 dager (±7 dager) og 180 dager (±14 dager).
|
Short Form Health Survey (SF-36) score for å vurdere helserelatert livskvalitet, med score for hvert domene fra 0 til 100, hvor høyere score indikerer bedre helsetilstand.
|
Ved 90 dager (±7 dager) og 180 dager (±14 dager).
|
|
Radiologiske resultater vurdert ved MR (cerebralt infarkt, ødem)
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
Forekomsten av forsinket cerebral iskemi (DCI) og andre nevrologiske forverringshendelser i den akutte fasen, diagnostisert ved bildediagnostiske funn.
Radiologiske vurderinger vil bli utført ved hjelp av datatomografi (CT) eller magnetresonanstomografi (MR) for å evaluere: 1) Oppløsning av subaraknoidalblødning, målt ved Subaraknoidalblødningsoppløsningsskalaen; 2) Forekomst av cerebral infarkt; 3) Forekomst og alvorlighetsgrad av cerebral ødem; og 4) Endringer i meningealt lymfedrenasjonsfunksjon, målt ved Dynamisk kontrastforsterkede MR-parametere.
|
Ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Yan Chen, 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2026-0151
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .