Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beta-sitosterol for subaraknoidalblødning: Mekanistisk analyse av bedring og terapi (B-SMART)

Beta-sitosterol for Subaraknoidalblødning: Mekanistisk analyse av rekonvalesens og terapi

Subaraknoidal blødning (SAH), en ødeleggende form for hjerneslag, er assosiert med høye dødelighets- og funksjonshemmingsrater på grunn av komplekse sekundære hjerneskader – inkludert nevroinflammasjon, oksidativt stress og blod-hjerne-barrieresvikt – hvor det fortsatt er mangel på effektive nevrobeskyttende behandlinger. Inspirert av den nevrobeskyttende egenskapen til den tradisjonelle kinesiske urten Gastrodia elata, identifiserer denne studien en ny bioaktiv mekanisme: dens ekstracellulære vesikler (G-EVs) er naturlig beriket med β-Sitosterol, et plantesterol med dokumentert antiinflammatorisk, antioksidativ og endotelbeskyttende effekt.

Dette prosjektet representerer den første kliniske undersøkelsen av det terapeutiske potensialet til β-Sitosterol for pasienter med aneurysmatisk SAH. Gitt det utmerkede sikkerhetsprofilen til β-Sitosterol som et mye brukt kosttilskudd, har denne studien som mål å evaluere dens sikkerhet og tolerabilitet hos SAH-pasienter, samtidig som den foreløpig utforsker effektiviteten i å forbedre nevrologiske utfall. Ved å analysere sentrale biomarkører for inflammasjon og oksidativt stress søker denne forskningen å bygge bro mellom tradisjonell medisin og moderne nanomedisin, og tilbyr en ny, sikker og tilgjengelig tilleggsterapi for SAH samt baner vei for plantederiverte forbindelser i akutt nevrokritisk behandling.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang Universit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:① Alder 18 til 75 år, uavhengig av kjønn. ② Bekreftet diagnose av spontan aneurysmatisk subaraknoidalblødning (aSAH) ved hodet CT eller cerebral angiografi (DSA/CTA). ③ Tid fra symptomstart til planlagt første doseadministrering innen 48 timer. ④ Aneurisme sikret ved kirurgisk klipping eller endovaskulær intervensjon. ⑤ World Federation of Neurosurgical Societies (WFNS) grad I-III. ⑥ Skriftlig informert samtykke signert av pasienten eller deres juridiske representant.

Eksklusjonskriterier: ① Ikke-aneurysmatisk SAH (f.eks., forårsaket av traume, arteriovenøs misdannelse, etc.). ② Sekundært til andre alvorlige intrakranielle sykdommer (f.eks., stor intraserebral hematom, alvorlig hjerneherniasjon). ③ Komplisert med alvorlig kardiell, hepatisk, renal eller hematopoietisk systemdysfunksjon (som definert av spesifikke laboratoriekriterier). ④ Kjent allergi mot Gastrodia elata eller noen av dens komponenter. ⑤ Graviditet eller amming.

⑥ Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie innen 30 dager før inkludering. ⑦ Enhver annen tilstand som, etter forskerens vurdering, gjør pasienten uegnet for deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Standardbehandling
Standard medisinsk behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Standardbehandling + sitosterolbehandling
Standard medisinsk behandling
Deltakerne i eksperimentgruppen vil motta Nutricost β-Sitosterol mykkapsler. Den totale daglige dosen er 500 mg β-Sitosterol, administrert oralt i to delte doser (f.eks. 250 mg to ganger daglig). Behandlingen vil fortsette i en varighet på 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) poengsum
Tidsramme: Fra utgangspunktet gjennom 6 måneders oppfølgingsperiode (med intensiv overvåking i løpet av de første 14 dagene).
Funksjonell uavhengighet målt med den modifiserte Rankin-skalaen (mRS). Et gunstig utfall er typisk definert som mRS-score 0-2.
Fra utgangspunktet gjennom 6 måneders oppfølgingsperiode (med intensiv overvåking i løpet av de første 14 dagene).
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: 90 dager (±7 dager) etter behandlingsstart.
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs), med spesielt fokus på allergiske reaksjoner, leverfunksjon (ALT/AST), nyrefunksjon (Cr/BUN) og koagulasjonsparametre (PT/APTT).
90 dager (±7 dager) etter behandlingsstart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumnivåer av inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Dynamiske endringer i serum-nivåer av inflammatoriske cytokiner (f.eks. TNF-α, IL-1β) og nevroprotektive faktorer.
Ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) score
Tidsramme: Ved 1 måned, 3 måneder (±7 dager) og 6 måneder (±14 dager).
Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) score for å vurdere global funksjonsnedsettelse og bedring, med poengsummer fra 1 til 8 der høyere poengsummer indikerer bedre resultater.
Ved 1 måned, 3 måneder (±7 dager) og 6 måneder (±14 dager).
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score
Tidsramme: Ved baseline (innmelding), 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score for å evaluere kognitiv svikt, med poengsummer fra 0 til 30 der høyere poengsummer indikerer bedre kognitiv funksjon.
Ved baseline (innmelding), 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Short Form Health Survey (SF-36) score
Tidsramme: Ved 90 dager (±7 dager) og 180 dager (±14 dager).
Short Form Health Survey (SF-36) score for å vurdere helserelatert livskvalitet, med score for hvert domene fra 0 til 100, hvor høyere score indikerer bedre helsetilstand.
Ved 90 dager (±7 dager) og 180 dager (±14 dager).
Radiologiske resultater vurdert ved MR (cerebralt infarkt, ødem)
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Forekomsten av forsinket cerebral iskemi (DCI) og andre nevrologiske forverringshendelser i den akutte fasen, diagnostisert ved bildediagnostiske funn. Radiologiske vurderinger vil bli utført ved hjelp av datatomografi (CT) eller magnetresonanstomografi (MR) for å evaluere: 1) Oppløsning av subaraknoidalblødning, målt ved Subaraknoidalblødningsoppløsningsskalaen; 2) Forekomst av cerebral infarkt; 3) Forekomst og alvorlighetsgrad av cerebral ødem; og 4) Endringer i meningealt lymfedrenasjonsfunksjon, målt ved Dynamisk kontrastforsterkede MR-parametere.
Ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Yan Chen, 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2026-0151

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere