- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07457333
Beta-sitosterol för subaraknoidalblödning: Mekanistisk analys av återhämtning och terapi (B-SMART)
Subaraknoidalblödning (SAH), en förödande form av stroke, är förknippad med hög dödlighet och handikappgrad på grund av komplexa sekundära hjärnskador – inklusive neuroinflammation, oxidativ stress och blod-hjärnbarriärstörning – för vilka effektiva neuroprotektiva behandlingar fortfarande är få. Inspirerad av de neuroprotektiva egenskaperna hos den traditionella kinesiska örten Gastrodia elata identifierar denna studie en ny bioaktiv mekanism: dess extracellulära vesiklar (G-EVs) är naturligt berikade med β-Sitosterol, en växtsterol med bevisade antiinflammatoriska, antioxidativa och endotelskyddande effekter.
Detta projekt representerar den första kliniska undersökningen av den terapeutiska potentialen hos β-Sitosterol för patienter med aneurysmrelaterad SAH. Med tanke på β-Sitosterols utmärkta säkerhetsprofil som ett vitt använt kosttillsikt syftar denna studie till att utvärdera dess säkerhet och tolerabilitet hos SAH-patienter samtidigt som den preliminärt utforskar dess effektivitet i att förbättra neurologiska utfall. Genom att analysera nyckelbiomarkörer för inflammation och oxidativ stress strävar denna forskning efter att överbrygga klyftan mellan traditionell medicin och modern nanomedicin, vilket erbjuder en ny, säker och tillgänglig adjungerande terapi för SAH och banar väg för växtbaserade föreningar inom akut neurointensivvård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang Universit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:① Ålder 18 till 75 år, oavsett kön. ② Bekräftad diagnos av spontan aneurysmatisk subaraknoidalblödning (aSAH) genom huvud-CT eller cerebral angiografi (DSA/CTA). ③ Tid från symtomdebut till planerad första dosadministration inom 48 timmar. ④ Aneurysm säkrat framgångsrikt genom kirurgisk klippning eller endovaskulär intervention. ⑤ World Federation of Neurosurgical Societies (WFNS) grad I-III. ⑥ Skriftligt informerat samtycke undertecknat av patienten eller deras lagliga företrädare.
Exklusionskriterier: ① Icke-aneurysmatisk SAH (t.ex. orsakad av trauma, arteriovenös missbildning, etc.). ② Sekundär till andra allvarliga intrakraniella sjukdomar (t.ex. stor intrakraniell hematom, allvärnig hjärnherniation). ③ Komplicerad av allvarlig kardiell, hepatisk, renal eller hematopoietisk systemdysfunktion (som definieras av specifika laboratoriekriterier). ④ Känd allergi mot Gastrodia elata eller något av dess komponenter. ⑤ Graviditet eller amning.
⑥ Deltagande i ett annat interventionsstudie inom 30 dagar före inkludering. ⑦ Vilket annat tillstånd som helst som, enligt bedömning av utredaren, gör patienten olämplig för deltagande i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Standardbehandling
|
Standard medicinsk behandling
|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Standardbehandling + sitosterolbehandling
|
Standard medicinsk behandling
Deltagare i experimentarmarna kommer att få Nutricost β-Sitosterol mjuka kapslar.
Den totala dagliga dosen är 500 mg β-Sitosterol, administrerat oralt i två delade doser (t.ex. 250 mg två gånger dagligen).
Behandlingen kommer att fortsätta under en period av 6 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
det modifierade Rankin-skalan (mRS) poäng
Tidsram: Från baslinjen genom hela 6-månadersuppföljningsperioden (med intensiv övervakning under de första 14 dagarna).
|
Funktionell oberoende mätt med den modifierade Rankin-skalan (mRS).
Ett gynnsamt utfall definieras vanligtvis som mRS-poäng 0-2.
|
Från baslinjen genom hela 6-månadersuppföljningsperioden (med intensiv övervakning under de första 14 dagarna).
|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) och allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Vid 90 dagar (±7 dagar) efter behandlingsstart.
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) och allvarliga biverkningar (SAEs), med särskilt fokus på allergiska reaktioner, leverfunktion (ALT/AST), njurfunktion (Cr/BUN) och koagulationsparametrar (PT/APTT).
|
Vid 90 dagar (±7 dagar) efter behandlingsstart.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumnivåer av inflammatoriska cytokiner
Tidsram: Vid baslinjen, 1 månad, 3 månader och 6 månader.
|
Dynamiska förändringar i serumhalter av inflammatoriska cytokiner (t.ex., TNF-α, IL-1β) och neuroprotektiva faktorer.
|
Vid baslinjen, 1 månad, 3 månader och 6 månader.
|
|
Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) poäng
Tidsram: Vid 1 månad, 3 månader (±7 dagar) och 6 månader (±14 dagar).
|
Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) poäng för att bedöma global funktionsnedsättning och återhämtning, med poäng från 1 till 8 där högre poäng indikerar bättre utfall.
|
Vid 1 månad, 3 månader (±7 dagar) och 6 månader (±14 dagar).
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-poäng
Tidsram: Vid baslinje (inskrivning), 1 månad, 3 månader och 6 månader.
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-poäng för att utvärdera kognitiv nedsättning, med poäng som sträcker sig från 0 till 30 där högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion.
|
Vid baslinje (inskrivning), 1 månad, 3 månader och 6 månader.
|
|
Short Form Health Survey (SF-36) poäng
Tidsram: Vid 90 dagar (±7 dagar) och 180 dagar (±14 dagar).
|
Short Form Health Survey (SF-36)-poäng för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet, med poäng för varje domän mellan 0 och 100 där högre poäng indikerar bättre hälsostatus.
|
Vid 90 dagar (±7 dagar) och 180 dagar (±14 dagar).
|
|
Radiologiska utfall bedömda med MRI (cerebral infarkt, ödem)
Tidsram: Vid baslinjen, 1 månad, 3 månader och 6 månader.
|
Förekomst av fördröjd cerebral ischemi (DCI) och andra neurologiska försämringshändelser under den akuta fasen, diagnostiserad genom bildbevis.
Radiologiska bedömningar kommer att utföras med datortomografi (DT) eller magnetresonanstomografi (MRT) för att utvärdera: 1) Upplösning av subaraknoidalblödning, mätt med Subaraknoidalblödningsupplösningsskalan; 2) Förekomst av cerebral infarkt; 3) Förekomst och svårighetsgrad av cerebralt ödem; och 4) Förändringar i meningealt lymfdrainagefunktion, mätt med Dynamisk kontrastförstärkt MRT-parametrar.
|
Vid baslinjen, 1 månad, 3 månader och 6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Yan Chen, 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2026-0151
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .