Beta-sitosterol para Hemorragia Subaracnoideia: Análise Mecanística da Recuperação e Terapia (B-SMART)
Beta-sitosterol para Hemorragia Subaracnóidea: Análise Mecanística da Recuperação e Terapia
A Hemorragia Subaracnoideia (HSA), uma forma devastadora de acidente vascular cerebral, está associada a elevadas taxas de mortalidade e incapacidade devido a lesões cerebrais secundárias complexas — incluindo neuroinflamação, stresse oxidativo e disrupção da barreira hematoencefálica — para as quais tratamentos neuroprotetores eficazes continuam escassos.
Inspirada pelas propriedades neuroprotetoras da erva tradicional chinesa Gastrodia elata, este estudo identifica um novo mecanismo bioativo: as suas vesículas extracelulares (G-VEs) são naturalmente enriquecidas com β-Sitosterol, um fitosterol com efeitos anti-inflamatórios, antioxidantes e de proteção endotelial comprovados.
Este projeto representa a primeira investigação clínica sobre o potencial terapêutico do β-Sitosterol para doentes com HSA aneurismática.
Dado o excelente perfil de segurança do β-Sitosterol como suplemento alimentar amplamente utilizado, este estudo visa avaliar a sua segurança e tolerabilidade em doentes com HSA, enquanto explora preliminarmente a sua eficácia na melhoria dos resultados neurológicos.
Ao analisar biomarcadores-chave da inflamação e do stresse oxidativo, esta investigação procura colmatar a lacuna entre a medicina tradicional e a nanomedicina moderna, oferecendo uma nova terapia adjuvante segura e acessível para a HSA e abrindo caminho para compostos de origem vegetal nos cuidados neurocríticos agudos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang Universit
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:① Idade entre 18 e 75 anos, independentemente do género. ② Diagnóstico confirmado de hemorragia subaracnoideia aneurismática espontânea (aSAH) por TAC craniano ou angiografia cerebral (DSA/CTA). ③ Tempo desde o início dos sintomas até à administração planeada da primeira dose dentro de 48 horas. ④ Aneurisma tratado com sucesso por clipagem cirúrgica ou intervenção endovascular. ⑤ Classificação da World Federation of Neurosurgical Societies (WFNS) grau I-III. ⑥ Consentimento informado por escrito assinado pelo doente ou seu representante legal.
Critérios de Exclusão: ① HSA não aneurismática (por exemplo, causada por trauma, malformação arteriovenosa, etc.). ② Secundária a outras doenças intracranianas graves (por exemplo, grande hematoma intracerebral, hérnia cerebral grave). ③ Complicada com disfunção grave cardíaca, hepática, renal ou do sistema hematopoiético (conforme definido por critérios laboratoriais específicos). ④ Alergia conhecida a Gastrodia elata ou a qualquer um dos seus componentes. ⑤ Gravidez ou amamentação.
⑥ Participação noutro ensaio clínico intervencionista nos 30 dias anteriores à inscrição. ⑦ Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torne o doente inadequado para participar neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo de Controlo
Tratamento padrão
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Tratamento médico padrão
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Experimental: Grupo Experimental
Tratamento padrão + tratamento com sitosterol
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Tratamento médico padrão
Os participantes no braço experimental receberão Nutricost β-Sitosterol Softgels.
A dose diária total é de 500 mg de β-Sitosterol, administrada por via oral em duas doses divididas (por exemplo, 250 mg duas vezes por dia). O tratamento continuará durante um período de 6 meses. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a pontuação da Escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: Desde a linha de base até ao período de acompanhamento de 6 meses (com monitorização intensiva durante os primeiros 14 dias).
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Independência funcional medida pela pontuação da Escala de Rankin modificada (mRS).
Um resultado favorável é tipicamente definido como pontuação mRS 0-2.
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Desde a linha de base até ao período de acompanhamento de 6 meses (com monitorização intensiva durante os primeiros 14 dias).
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Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAET) e Eventos Adversos Graves (EAG)
Prazo: Aos 90 dias (±7 dias) após o início do tratamento.
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Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) e Eventos Adversos Graves (SAEs), com foco específico em reações alérgicas, função hepática (ALT/AST), função renal (Cr/BUN) e parâmetros de coagulação (PT/APTT).
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Aos 90 dias (±7 dias) após o início do tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis Séricos de Citocinas Inflamatórias
Prazo: Na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses.
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Alterações dinâmicas nos níveis séricos de citocinas inflamatórias (por exemplo, TNF-α, IL-1β) e fatores neuroprotetores.
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Na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses.
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Pontuação na Escala de Resultados de Glasgow Estendida (GOS-E)
Prazo: Aos 1 mês, 3 meses (±7 dias) e 6 meses (±14 dias).
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Pontuação da Escala de Resultados de Glasgow Estendida (GOS-E) para avaliar a incapacidade global e a recuperação, com pontuações que variam de 1 a 8 e pontuações mais altas indicando melhores resultados.
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Aos 1 mês, 3 meses (±7 dias) e 6 meses (±14 dias).
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Pontuação do Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prazo: Na linha de base (inclusão), 1 mês, 3 meses e 6 meses.
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Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) para avaliar deficiência cognitiva, com pontuações de 0 a 30, sendo que pontuações mais altas indicam melhor função cognitiva.
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Na linha de base (inclusão), 1 mês, 3 meses e 6 meses.
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Pontuação do Short Form Health Survey (SF-36)
Prazo: Aos 90 dias (±7 dias) e aos 180 dias (±14 dias).
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Puntuación del Cuestionario de Salud SF-36 (SF-36) para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud, con puntuaciones para cada dominio que van de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
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Aos 90 dias (±7 dias) e aos 180 dias (±14 dias).
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Resultados Radiológicos Avaliados por Ressonância Magnética (Enfarte Cerebral, Edema)
Prazo: Na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses.
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Incidência de Isquemia Cerebral Tardia (ICT) e outros eventos de deterioração neurológica durante a fase aguda, diagnosticados por achados de imagem.
As avaliações radiológicas serão realizadas utilizando tomografia computorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) para avaliar: 1) Resolução da hemorragia subaracnoideia, medida pela Escala de Resolução da Hemorragia Subaracnoideia; 2) Incidência de enfarte cerebral; 3) Incidência e gravidade do edema cerebral; e 4) Alterações na função de drenagem linfática meníngea, medida por parâmetros de Ressonância Magnética Dinâmica com Contraste.
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Na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Yan Chen, 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2026-0151
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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