Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Beta-sitosterol pro subarachnoidální krvácení: Mechanistická analýza zotavení a terapie (B-SMART)

9. března 2026 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Beta-sitosterol pro subarachnoidální krvácení: Mechanistická analýza uzdravení a terapie

Subarachnoidální krvácení (SAH), devastující forma mrtvice, je spojeno s vysokou úmrtností a mírou postižení kvůli komplexním sekundárním poraněním mozku – včetně neurozánětu, oxidačního stresu a narušení hematoencefalické bariéry – pro která účinná neuroprotektivní léčba stále chybí. Inspirováno neuroprotektivními vlastnostmi tradiční čínské byliny Gastrodia elata, tato studie identifikuje nový bioaktivní mechanismus: její extracelulární vezikuly (G-EVs) jsou přirozeně obohaceny β-Sitosterolem, rostlinným sterolem s prokázanými protizánětlivými, antioxidačními a endotelioprotektivními účinky.

Tento projekt představuje první klinické zkoumání terapeutického potenciálu β-Sitosterolu pro pacienty s aneurysmatickým SAH. Vzhledem k vynikajícímu bezpečnostnímu profilu β-Sitosterolu jako široce používaného doplňku stravy si tato studie klade za cíl vyhodnotit jeho bezpečnost a snášenlivost u pacientů s SAH a zároveň předběžně prozkoumat jeho účinnost při zlepšování neurologických výsledků. Analýzou klíčových biomarkerů zánětu a oxidačního stresu se tento výzkum snaží překlenout propast mezi tradiční medicínou a moderní nanomedicínou, nabízet novou, bezpečnou a dostupnou doplňkovou terapii pro SAH a otevírat cestu pro rostlinné sloučeniny v akutní neurointenzivní péči.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang Universit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:① Věk 18 až 75 let, bez ohledu na pohlaví. ② Potvrzená diagnóza spontánního aneurysmatického subarachnoidálního krvácení (aSAH) pomocí CT hlavy nebo mozkové angiografie (DSA/CTA). ③ Čas od nástupu příznaků do plánovaného podání první dávky do 48 hodin. ④ Aneurysma úspěšně zajištěno chirurgickým klipováním nebo endovaskulární intervencí. ⑤ Stupeň I-III podle Světové federace neurochirurgických společností (WFNS). ⑥ Písemný informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo jeho zákonným zástupcem.

Kritéria pro vyloučení: ① Neaneurysmatické SAH (např. způsobené traumatem, arteriovenózní malformací apod.). ② Sekundární k jiným závažným intrakraniálním onemocněním (např. velký intrakerebrální hematom, těžký herniaci mozku). ③ Komplikováno závažnou dysfunkcí srdečního, jaterního, renálního nebo hematopoetického systému (definováno specifickými laboratorními kritérii). ④ Známá alergie na Gastrodia elata nebo jakoukoli její složku. ⑤ Těhotenství nebo kojení.

⑥ Účast v jiné intervenční klinické studii do 30 dnů před zařazením. ⑦ Jakýkoli jiný stav, který podle posouzení vyšetřovatele činí pacienta nevhodným pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Standardní léčba
Jiný: Standardní lékařské ošetření
Standardní lékařské ošetření
Experimentální: Experimentální skupina
Standardní léčba + léčba sitosterolem
Jiný: Standardní lékařské ošetření
Standardní lékařské ošetření
Lék: Doplnění β-sitosterolu
Účastníci v experimentální skupině obdrží měkké tobolky Nutricost β-Sitosterol. Celková denní dávka je 500 mg β-Sitosterolu, podávaná orálně ve dvou rozdělených dávkách (např. 250 mg dvakrát denně). Léčba bude pokračovat po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre modifikované Rankinovy škály (mRS)
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 6měsíčního sledovacího období (s intenzivním sledováním během prvních 14 dnů).
Funkční nezávislost měřená pomocí modifikované Rankinovy škály (mRS). Příznivý výsledek je obvykle definován jako skóre mRS 0-2.
Od výchozí hodnoty až do 6měsíčního sledovacího období (s intenzivním sledováním během prvních 14 dnů).
Výskyt nežádoucích příhod vznikajících v souvislosti s léčbou (TEAEs) a závažných nežádoucích příhod (SAEs)
Časové okno: 90 dní (±7 dní) po zahájení léčby.
Výskyt nežádoucích účinků vznikajících v souvislosti s léčbou (TEAEs) a závažných nežádoucích účinků (SAEs), se zvláštním zaměřením na alergické reakce, funkci jater (ALT/AST), funkci ledvin (Cr/BUN) a parametry srážlivosti krve (PT/APTT).
90 dní (±7 dní) po zahájení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny zánětlivých cytokinů v séru
Časové okno: Na začátku, po 1 měsíci, po 3 měsících a po 6 měsících.
Dynamické změny v hladinách zánětlivých cytokinů (např. TNF-α, IL-1β) a neuroprotektivních faktorů v séru.
Na začátku, po 1 měsíci, po 3 měsících a po 6 měsících.
Skóre Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E)
Časové okno: Po 1 měsíci, 3 měsících (±7 dní) a 6 měsících (±14 dní).
Skóre Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) pro posouzení celkového postižení a zotavení, s hodnotami od 1 do 8, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Po 1 měsíci, 3 měsících (±7 dní) a 6 měsících (±14 dní).
Skóre Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Při vstupu do studie, po 1 měsíci, po 3 měsících a po 6 měsících.
Skóre Montrealského kognitivního testu (MoCA) k posouzení kognitivního poškození, s rozsahem skóre od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší kognitivní funkce.
Při vstupu do studie, po 1 měsíci, po 3 měsících a po 6 měsících.
Skóre dotazníku Short Form Health Survey (SF-36)
Časové okno: V 90 dnech (±7 dní) a 180 dnech (±14 dní).
Skóre krátkého dotazníku zdravotního stavu (SF-36) pro posouzení kvality života související se zdravím, přičemž skóre pro každou oblast se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre indikuje lepší zdravotní stav.
V 90 dnech (±7 dní) a 180 dnech (±14 dní).
Radiologické výsledky hodnocené pomocí MRI (mozkový infarkt, edém)
Časové okno: Na začátku, po 1 měsíci, po 3 měsících a po 6 měsících.
Výskyt opožděné cerebrální ischemie (DCI) a dalších neurologických zhoršení v akutní fázi, diagnostikovaný zobrazovacími nálezy. Radiologická vyšetření budou provedena pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI) k vyhodnocení: 1) Resorpce subarachnoidálního krvácení, měřené pomocí Subarachnoid Hemorrhage Resolution Scale; 2) Výskyt mozkového infarktu; 3) Výskyt a závažnost mozkového edému; a 4) Změny funkce meningeálního lymfatického drenážního systému, měřené pomocí parametrů Dynamic Contrast-Enhanced MRI.
Na začátku, po 1 měsíci, po 3 měsících a po 6 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yan Chen, 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2026-0151

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní lékařské ošetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit