Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beta-sitosterol voor Subarachnoïdale Bloeding: Mechanistische Analyse van Herstel en Therapie (B-SMART)

9 maart 2026 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Subarachnoïdale bloeding (SAB), een verwoestende vorm van een beroerte, gaat gepaard met hoge sterfte- en invaliditeitscijfers als gevolg van complexe secundaire hersenletsels - waaronder neuro-inflammatie, oxidatieve stress en bloed-hersenbarrièreverstoring - waarvoor effectieve neuroprotectieve behandelingen schaars blijven. Geïnspireerd door de neuroprotectieve eigenschappen van het traditionele Chinese kruid Gastrodia elata, identificeert deze studie een nieuw bioactief mechanisme: de extracellulaire blaasjes (G-EV's) zijn van nature verrijkt met β-Sitosterol, een plantensterol met bewezen ontstekingsremmende, antioxiderende en endotheelbeschermende effecten.

Dit project vertegenwoordigt het eerste klinische onderzoek naar het therapeutische potentieel van β-Sitosterol voor patiënten met aneurysmatische SAB. Gezien het uitstekende veiligheidsprofiel van β-Sitosterol als een veelgebruikt voedingssupplement, heeft deze studie tot doel de veiligheid en verdraagbaarheid ervan bij SAB-patiënten te evalueren en tegelijkertijd de effectiviteit ervan bij het verbeteren van neurologische uitkomsten voorlopig te verkennen. Door belangrijke biomarkers van ontsteking en oxidatieve stress te analyseren, probeert dit onderzoek de kloof tussen traditionele geneeskunde en moderne nanogeneeskunde te overbruggen, en biedt het een nieuwe, veilige en toegankelijke aanvullende therapie voor SAB, waarmee de weg wordt geplaveid voor plantaardige verbindingen in acute neurocritische zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang Universit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:① Leeftijd 18 tot 75 jaar, ongeacht geslacht. ② Bevestigde diagnose van spontane aneurysmale subarachnoïdale bloeding (aSAH) door hoofd-CT of cerebrale angiografie (DSA/CTA). ③ Tijd vanaf het begin van de symptomen tot de geplande eerste dosis toediening binnen 48 uur. ④ Aneurysma succesvol beveiligd door chirurgische clipping of endovasculaire interventie. ⑤ Wereld Federatie van Neurochirurgische Verenigingen (WFNS) graad I-III. ⑥ Schriftelijk geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt of hun wettelijke vertegenwoordiger.

Exclusiecriteria: ① Niet-aneurysmale SAH (bijv. veroorzaakt door trauma, arterioveneuze malformatie, enz.). ② Secundair aan andere ernstige intracraniële aandoeningen (bijv. groot intracerebraal hematoom, ernstige herniatie). ③ Gecompliceerd door ernstige cardiale, hepatische, renale of hematopoëtische systeemdisfunctie (zoals gedefinieerd door specifieke laboratoriumcriteria). ④ Bekende allergie voor Gastrodia elata of een van zijn componenten. ⑤ Zwangerschap of borstvoeding.

⑥ Deelname aan een andere interventionele klinische studie binnen 30 dagen vóór inschrijving. ⑦ Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maakt voor deelname aan deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Standaardbehandeling
Ander: Standaard medische behandeling
Standaard medische behandeling
Experimenteel: Experimentele Groep
Standaardbehandeling + sitosterolbehandeling
Ander: Standaard medische behandeling
Standaard medische behandeling
Geneesmiddel: Supplementatie van β-sitosterol
Deelnemers in de experimentele groep ontvangen Nutricost β-Sitosterol Softgels. De totale dagelijkse dosis is 500 mg β-Sitosterol, oraal toegediend in twee verdeelde doses (bijvoorbeeld 250 mg tweemaal daags). De behandeling zal gedurende 6 maanden worden voortgezet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) score
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot en met de 6-maanden follow-upperiode (met intensieve monitoring gedurende de eerste 14 dagen).
Functionele onafhankelijkheid gemeten met de aangepaste Rankin-schaal (mRS)-score. Een gunstige uitkomst wordt doorgaans gedefinieerd als mRS-score 0-2.
Vanaf de basislijn tot en met de 6-maanden follow-upperiode (met intensieve monitoring gedurende de eerste 14 dagen).
Incidentie van Behandelingsgerelateerde Bijwerkingen (TEAEs) en Ernstige Bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: Na 90 dagen (±7 dagen) na aanvang van de behandeling.
Incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's), met specifieke aandacht voor allergische reacties, leverfunctie (ALT/AST), nierfunctie (Cr/BUN) en stollingsparameters (PT/APTT).
Na 90 dagen (±7 dagen) na aanvang van de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumspiegels van ontstekingscytokinen
Tijdsspanne: Bij baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
Dynamische veranderingen in serumspiegels van inflammatoire cytokines (bijv. TNF-α, IL-1β) en neuroprotectieve factoren.
Bij baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) score
Tijdsspanne: Na 1 maand, 3 maanden (±7 dagen) en 6 maanden (±14 dagen).
Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) score om wereldwijde invaliditeit en herstel te beoordelen, met scores variërend van 1 tot 8 waarbij hogere scores betere uitkomsten aangeven.
Na 1 maand, 3 maanden (±7 dagen) en 6 maanden (±14 dagen).
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score
Tijdsspanne: Bij aanvang (inschrijving), na 1 maand, na 3 maanden en na 6 maanden.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score om cognitieve stoornis te evalueren, met scores van 0 tot 30 waarbij hogere scores een betere cognitieve functie aangeven.
Bij aanvang (inschrijving), na 1 maand, na 3 maanden en na 6 maanden.
Short Form Health Survey (SF-36) score
Tijdsspanne: Na 90 dagen (±7 dagen) en 180 dagen (±14 dagen).
Short Form Health Survey (SF-36) score om de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit te beoordelen, waarbij de scores voor elk domein variëren van 0 tot 100 en hogere scores een betere gezondheidstoestand aangeven.
Na 90 dagen (±7 dagen) en 180 dagen (±14 dagen).
Radiologische uitkomsten beoordeeld met MRI (cerebrale infarct, oedeem)
Tijdsspanne: Bij baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
Incidentie van Vertraagde Cerebrale Ischemie (DCI) en andere neurologische verslechteringsgebeurtenissen tijdens de acute fase, gediagnosticeerd door beeldvormingsbevindingen. Radiologische beoordelingen worden uitgevoerd met behulp van computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) om te evalueren: 1) Resolutie van subarachnoïdale bloeding, gemeten met de Subarachnoïdale Bloeding Resolutie Schaal; 2) Incidentie van cerebraal infarct; 3) Incidentie en ernst van cerebraal oedeem; en 4) Veranderingen in meningeale lymfedrainagefunctie, gemeten met Dynamic Contrast-Enhanced MRI-parameters.
Bij baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yan Chen, 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2026-0151

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren