Beta-szitoszterol szubarachnoidális vérzés esetén: A felépülés és a terápia mechanisztikus elemzése (B-SMART)
Beta-szitoszterol a szubarachnoidális vérzés kezelésében: A gyógyulás és a terápia mechanisztikai elemzése
A szubarachnoidális vérzés (SAH), az agyvérzés egy katasztrofális formája, magas halálozási és rokkantsági arányokkal jár, ami a komplex másodlagos agyi sérüléseknek köszönhető – beleértve a neurogyulladást, oxidatív stresszt és a vér-agy gát károsodását –, amelyekre a hatékony neuroprotektív kezelések továbbra is ritkák. A hagyományos kínai gyógynövény, a Gastrodia elata neuroprotektív tulajdonságai ihlették ezt a tanulmányt, amely egy új bioaktív mechanizmust azonosít: extracelluláris vezikulái (G-EVs) természetes módon gazdagok β-Szitoszterollal, egy növényi szterollal, amelynek bevált gyulladáscsökkentő, antioxidáns és endotélvédő hatásai vannak.
Ez a projekt az első klinikai vizsgálat a β-Szitoszterol terápiás potenciáljáról aneurysmatikus SAH-s betegeknél. Figyelembe véve a β-Szitoszterol kiváló biztonsági profilját, mint széles körben használt táplálékkiegészítőt, ez a tanulmány célja annak biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése SAH-s betegeknél, miközben előzetesen feltárja annak hatékonyságát a neurológiai eredmények javításában. A gyulladás és oxidatív stressz kulcsfontosságú biomarkereinek elemzésével ez a kutatás arra törekszik, hogy áthidalja a szakadékot a hagyományos orvoslás és a modern nanomedicína között, egy új, biztonságos és hozzáférhető kiegészítő terápiát kínálva az SAH számára, és utat nyitva a növényi eredetű vegyületeknek az akut neurokritikus ellátásban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
- 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang Universit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:① 18 és 75 év közötti kor, nemtől függetlenül. ② Spontán aneurysmas subarachnoidalis vérzés (aSAH) diagnózisának megerősítése feji CT-vel vagy cerebrális angiográfiával (DSA/CTA). ③ A tünetek kezdetétől a tervezett első adag beadásáig eltelt idő 48 órán belül. ④ Aneurysma sikeresen biztosítva sebészeti klipseléssel vagy endovaszkuláris beavatkozással. ⑤ World Federation of Neurosurgical Societies (WFNS) I-III. fokozat. ⑥ A beteg vagy jogi képviselője által aláírt írásos tájékoztatott beleegyezés.
Kizárási kritériumok: ① Nem aneurysmas SAH (pl. trauma, arteriovenosus malformáció stb. miatt). ② Más súlyos intrakraniális betegségek következménye (pl. nagy intracerebrális hematóma, súlyos agyherniáció). ③ Súlyos szív-, máj-, vese- vagy hematopoetikus rendszeri diszfunkcióval szövődés (meghatározott laboratóriumi kritériumok szerint). ④ Ismert allergia a Gastrodia elata vagy bármely alkotóelemére. ⑤ Terhesség vagy szoptatás.
⑥ Más intervenciós klinikai vizsgálatban való részvétel a bekerülés előtt 30 napon belül. ⑦ Bármely más állapot, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint a beteget alkalmatlanná teszi a jelen vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrollcsoport
Szokásos kezelés
|
Szabványos orvosi kezelés
|
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
Standard kezelés + szitoszterol kezelés
|
Szabványos orvosi kezelés
A kísérleti csoport résztvevői Nutricost β-Szitoszterol puha kapszulákat kapnak.
A napi teljes dózis 500 mg β-szitoszterol, amelyet két részletben adnak be szájon át (például 250 mg naponta kétszer).
A kezelés 6 hónapig tart.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a módosított Rankin-skála (mRS) pontszám
Időkeret: Az alapértékektől a 6 hónapos utókövetési időszakig (intenzív monitorozással az első 14 nap alatt).
|
Funkcionális függetlenség a módosított Rankin-skála (mRS) pontszám alapján mérve.
A kedvező kimenetel általában mRS 0-2 pontszámként definiálható. |
Az alapértékektől a 6 hónapos utókövetési időszakig (intenzív monitorozással az első 14 nap alatt).
|
|
A kezelés során fellépő mellékhatások (TEAE-k) és súlyos mellékhatások (SAE-k) előfordulása
Időkeret: A kezelés megkezdését követő 90 nap (±7 nap) után.
|
A kezeléssel összefüggő mellékhatások (TEAE-k) és súlyos mellékhatások (SAE-k) előfordulása, különös tekintettel az allergiás reakciókra, a májfunkcióra (ALT/AST), a vesefunkcióra (Cr/BUN) és a véralvadási paraméterekre (PT/APTT).
|
A kezelés megkezdését követő 90 nap (±7 nap) után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladásos citokinek szérumszintjei
Időkeret: Alapvonalon, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap után.
|
A gyulladásos citokinek (pl. TNF-α, IL-1β) és neuroprotektív faktorok szérumszintjének dinamikus változásai.
|
Alapvonalon, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap után.
|
|
Glasgow Eredmény Skála Kibővített (GOS-E) pontszám
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap (±7 nap) és 6 hónap (±14 nap) múlva.
|
Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) pontszám a globális fogyatékosság és felépülés értékelésére, a pontszámok 1 és 8 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
|
1 hónap, 3 hónap (±7 nap) és 6 hónap (±14 nap) múlva.
|
|
Montreali Kognitív Értékelés (MoCA) pontszám
Időkeret: A kezdeti időpontban (beiratkozás), 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap után.
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszám a kognitív károsodás értékelésére, a pontszám 0 és 30 között mozog, a magasabb pontszámok jobb kognitív funkciót jeleznek.
|
A kezdeti időpontban (beiratkozás), 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap után.
|
|
Short Form Health Survey (SF-36) pontszám
Időkeret: 90 nap (±7 nap) és 180 nap (±14 nap) után.
|
Short Form Health Survey (SF-36) pontszám az egészséggel összefüggő életminőség felmérésére, ahol az egyes tartományok pontszáma 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
90 nap (±7 nap) és 180 nap (±14 nap) után.
|
|
MRI-vel értékelt radiológiai eredmények (cerebrális infarktus, ödéma)
Időkeret: Alapvonalon, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
|
A késleltetett agyi ischaemia (DCI) és egyéb neurológiai romlási események incidenciája az akut fázisban, képalkotó vizsgálatokon alapuló diagnózissal.
A radiológiai értékelések számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonanciával (MRI) történnek a következők értékelésére: 1) A subarachnoidalis vérzés felszívódása, a Subarachnoidalis Vérzés Feloldódási Skála alapján mérve; 2) Agyi infarktus incidenciája; 3) Agyi ödéma incidenciája és súlyossága; és 4) Az agyhártya nyirokelvezetési funkciójának változásai, a Dinamikus Kontrasztfokozott MRI paraméterek alapján mérve.
|
Alapvonalon, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yan Chen, 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2026-0151
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .