Бета-ситостерол при субарахноидальном кровоизлиянии: механистический анализ восстановления и терапии (B-SMART)
Бета-ситостерин при субарахноидальном кровоизлиянии: механистический анализ восстановления и терапии
Субарахноидальное кровоизлияние (САК), разрушительная форма инсульта, связано с высокими показателями смертности и инвалидности из-за сложных вторичных повреждений мозга, включая нейровоспаление, окислительный стресс и нарушение гематоэнцефалического барьера, для которых эффективные нейропротекторные методы лечения остаются редкими. Вдохновлённые нейропротекторными свойствами традиционной китайской травы Gastrodia elata, это исследование выявляет новый биоактивный механизм: её внеклеточные везикулы (G-EVs) естественным образом обогащены β-ситостеролом, растительным стеролом с доказанными противовоспалительными, антиоксидантными и эндотелиопротекторными эффектами.
Этот проект представляет собой первое клиническое исследование терапевтического потенциала β-ситостерола для пациентов с аневризматическим САК. Учитывая отличный профиль безопасности β-ситостерола как широко используемой пищевой добавки, это исследование направлено на оценку его безопасности и переносимости у пациентов с САК, одновременно предварительно исследуя его эффективность в улучшении неврологических исходов. Анализируя ключевые биомаркеры воспаления и окислительного стресса, это исследование стремится преодолеть разрыв между традиционной медициной и современной наномедициной, предлагая новую, безопасную и доступную дополнительную терапию для САК и прокладывая путь для растительных соединений в острой нейрокритической помощи.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang Universit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:① Возраст от 18 до 75 лет, независимо от пола. ② Подтвержденный диагноз спонтанного аневризматического субарахноидального кровоизлияния (аСАК) с помощью КТ головы или церебральной ангиографии (ДСА/КТА). ③ Время от начала симптомов до планируемого введения первой дозы в течение 48 часов. ④ Успешная окклюзия аневризмы с помощью хирургического клипирования или эндоваскулярного вмешательства. ⑤ Степень I-III по классификации Всемирной федерации нейрохирургических обществ (WFNS). ⑥ Письменное информированное согласие, подписанное пациентом или его законным представителем.
Критерии исключения: ① Неаневризматическое САК (например, вызванное травмой, артериовенозной мальформацией и т.д.). ② Вторичное по отношению к другим тяжелым внутричерепным заболеваниям (например, большой внутримозговой гематоме, тяжелой дислокации мозга). ③ Осложненное тяжелой дисфункцией сердечно-сосудистой, печеночной, почечной или кроветворной системы (определяется конкретными лабораторными критериями). ④ Известная аллергия на Gastrodia elata или любой из ее компонентов. ⑤ Беременность или грудное вскармливание.
⑥ Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до включения. ⑦ Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для участия в данном исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Стандартное лечение
|
Стандартное лечение
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Стандартное лечение + лечение ситостерином
|
Стандартное лечение
Участники экспериментальной группы получат мягкие капсулы Nutricost β-ситостерола.
Общая суточная доза составляет 500 мг β-ситостерола, принимаемых перорально в два приема (например, по 250 мг два раза в день).
Лечение будет продолжаться в течение 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
балл по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячного периода наблюдения (с интенсивным мониторингом в течение первых 14 дней).
|
Функциональная независимость, измеряемая по модифицированной шкале Рэнкина (mRS).
Благоприятный исход обычно определяется как оценка по шкале mRS 0-2.
|
От исходного уровня до 6-месячного периода наблюдения (с интенсивным мониторингом в течение первых 14 дней).
|
|
Частота развития побочных эффектов, связанных с лечением (TEAEs), и серьезных нежелательных явлений (SAEs)
Временное ограничение: Через 90 дней (±7 дней) после начала лечения.
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAEs), и серьезных нежелательных явлений (SAEs), с особым вниманием к аллергическим реакциям, функции печени (АЛТ/АСТ), функции почек (Cr/Мочевина) и параметрам свертываемости крови (ПТ/АЧТВ).
|
Через 90 дней (±7 дней) после начала лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни воспалительных цитокинов в сыворотке крови
Временное ограничение: На исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
|
Динамические изменения в уровнях сывороточных воспалительных цитокинов (например, TNF-α, IL-1β) и нейропротекторных факторов.
|
На исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
|
|
Шкала исходов Глазго расширенная (GOS-E) балл
Временное ограничение: Через 1 месяц, 3 месяца (±7 дней) и 6 месяцев (±14 дней).
|
Шкала исходов Глазго в расширенной версии (GOS-E) для оценки общей инвалидности и восстановления, с баллами от 1 до 8, где более высокие баллы указывают на лучшие исходы.
|
Через 1 месяц, 3 месяца (±7 дней) и 6 месяцев (±14 дней).
|
|
Балл по Монреальской шкале когнитивной оценки (MoCA)
Временное ограничение: На момент включения в исследование (базовый визит), через 1 месяц, через 3 месяца и через 6 месяцев.
|
Оценка по Монреальской шкале когнитивной оценки (MoCA) для оценки когнитивных нарушений, с диапазоном баллов от 0 до 30, где более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию.
|
На момент включения в исследование (базовый визит), через 1 месяц, через 3 месяца и через 6 месяцев.
|
|
Оценка по Краткому опроснику оценки здоровья (SF-36)
Временное ограничение: На 90 дней (±7 дней) и 180 дней (±14 дней).
|
Оценка по Краткой форме опроса о состоянии здоровья (SF-36) для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, с оценками по каждой области от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
|
На 90 дней (±7 дней) и 180 дней (±14 дней).
|
|
Рентгенологические результаты, оцененные с помощью МРТ (церебральный инфаркт, отек)
Временное ограничение: На исходном уровне, через 1 месяц, через 3 месяца и через 6 месяцев.
|
Частота развития отсроченной церебральной ишемии (ОЦИ) и других неврологических ухудшений в острой фазе, диагностированных по данным визуализации.
Радиологические исследования будут проводиться с использованием компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) для оценки: 1) разрешения субарахноидального кровоизлияния, измеряемого по Шкале разрешения субарахноидального кровоизлияния; 2) частоты развития церебрального инфаркта; 3) частоты и тяжести церебрального отека; и 4) изменений функции менингеального лимфатического дренажа, измеряемых параметрами динамической контрастно-усиленной МРТ.
|
На исходном уровне, через 1 месяц, через 3 месяца и через 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Yan Chen, 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2026-0151
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .