Beta-sitosterol para la Hemorragia Subaracnoidea: Análisis Mecanístico de la Recuperación y la Terapia (B-SMART)
La Hemorragia Subaracnoidea (HSA), una forma devastadora de ictus, se asocia con altas tasas de mortalidad y discapacidad debido a complejas lesiones cerebrales secundarias, incluyendo neuroinflamación, estrés oxidativo y disrupción de la barrera hematoencefálica, para las cuales los tratamientos neuroprotectores efectivos siguen siendo escasos.
Inspirado por las propiedades neuroprotectoras de la hierba tradicional china Gastrodia elata, este estudio identifica un nuevo mecanismo bioactivo: sus vesículas extracelulares (G-VEs) están naturalmente enriquecidas con β-Sitosterol, un esterol vegetal con efectos antiinflamatorios, antioxidantes y endotelio-protectores probados.
Este proyecto representa la primera investigación clínica sobre el potencial terapéutico del β-Sitosterol para pacientes con HSA aneurismática.
Dado el excelente perfil de seguridad del β-Sitosterol como suplemento dietético ampliamente utilizado, este estudio tiene como objetivo evaluar su seguridad y tolerabilidad en pacientes con HSA mientras explora preliminarmente su eficacia en la mejora de los resultados neurológicos.
Al analizar biomarcadores clave de inflamación y estrés oxidativo, esta investigación busca cerrar la brecha entre la medicina tradicional y la nanomedicina moderna, ofreciendo una terapia adyuvante novedosa, segura y accesible para la HSA y allanando el camino para compuestos de origen vegetal en la atención neurocrítica aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang Universit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:① Edad entre 18 y 75 años, independientemente del género. ② Diagnóstico confirmado de hemorragia subaracnoidea aneurismática espontánea (aSAH) mediante TAC craneal o angiografía cerebral (DSA/CTA). ③ Tiempo desde el inicio de los síntomas hasta la administración planificada de la primera dosis dentro de las 48 horas. ④ Aneurisma asegurado con éxito mediante clipaje quirúrgico o intervención endovascular. ⑤ Grado I-III de la Federación Mundial de Sociedades de Neurocirugía (WFNS). ⑥ Consentimiento informado por escrito firmado por el paciente o su representante legal.
Criterios de exclusión: ① Hemorragia subaracnoidea no aneurismática (p. ej., causada por traumatismo, malformación arteriovenosa, etc.). ② Secundaria a otras enfermedades intracraneales graves (p. ej., hematoma intracerebral grande, hernia cerebral grave). ③ Complicada con disfunción grave del sistema cardíaco, hepático, renal o hematopoyético (según criterios de laboratorio específicos). ④ Alergia conocida a Gastrodia elata o cualquiera de sus componentes. ⑤ Embarazo o lactancia.
⑥ Participación en otro ensayo clínico intervencionista dentro de los 30 días previos a la inscripción. ⑦ Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, haga que el paciente no sea apto para participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de Control
Tratamiento estándar
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Tratamiento médico estándar
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Experimental: Grupo Experimental
Tratamiento estándar + tratamiento con sitosterol
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Tratamiento médico estándar
Los participantes en el brazo experimental recibirán Nutricost β-Sitosterol Softgels.
La dosis diaria total es de 500 mg de β-Sitosterol, administrados por vía oral en dos dosis divididas (por ejemplo, 250 mg dos veces al día).
El tratamiento continuará durante un período de 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el período de seguimiento de 6 meses (con monitorización intensiva durante los primeros 14 días).
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Independencia funcional medida mediante la puntuación de la Escala de Rankin modificada (mRS).
Un resultado favorable se define típicamente como una puntuación mRS de 0-2.
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Desde la línea base hasta el período de seguimiento de 6 meses (con monitorización intensiva durante los primeros 14 días).
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Incidencia de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAEs) y Eventos Adversos Graves (SAEs)
Periodo de tiempo: A los 90 días (±7 días) después del inicio del tratamiento.
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Incidencia de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAEs) y Eventos Adversos Graves (SAEs), con especial atención a las reacciones alérgicas, la función hepática (ALT/AST), la función renal (Cr/BUN) y los parámetros de coagulación (PT/APTT).
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A los 90 días (±7 días) después del inicio del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles Séricos de Citoquinas Inflamatorias
Periodo de tiempo: Al inicio, a 1 mes, a 3 meses y a 6 meses.
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Cambios dinámicos en los niveles séricos de citocinas inflamatorias (por ejemplo, TNF-α, IL-1β) y factores neuroprotectores.
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Al inicio, a 1 mes, a 3 meses y a 6 meses.
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Puntuación de la Escala de Resultados de Glasgow Extendida (GOS-E)
Periodo de tiempo: A los 1 mes, 3 meses (±7 días) y 6 meses (±14 días).
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Puntuación de la Escala de Resultados de Glasgow Extendida (GOS-E) para evaluar la discapacidad global y la recuperación, con puntuaciones que van de 1 a 8, donde puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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A los 1 mes, 3 meses (±7 días) y 6 meses (±14 días).
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Puntuación del Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Periodo de tiempo: Al inicio (inscripción), 1 mes, 3 meses y 6 meses.
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Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) para evaluar el deterioro cognitivo, con puntuaciones que van de 0 a 30 y puntuaciones más altas que indican una mejor función cognitiva.
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Al inicio (inscripción), 1 mes, 3 meses y 6 meses.
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Puntuación del Cuestionario de Salud de Forma Corta (SF-36)
Periodo de tiempo: A los 90 días (±7 días) y a los 180 días (±14 días).
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Puntuación del Cuestionario de Salud SF-36 (SF-36) para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud, con puntuaciones para cada dominio que van de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
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A los 90 días (±7 días) y a los 180 días (±14 días).
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Resultados Radiológicos Evaluados por RM (Infarto Cerebral, Edema)
Periodo de tiempo: Al inicio, a 1 mes, a 3 meses y a 6 meses.
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Incidencia de Isquemia Cerebral Retrasada (ICR) y otros eventos de empeoramiento neurológico durante la fase aguda, diagnosticados mediante hallazgos de imagen.
Las evaluaciones radiológicas se realizarán utilizando tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM) para evaluar: 1) Resolución de la hemorragia subaracnoidea, medida mediante la Escala de Resolución de Hemorragia Subaracnoidea; 2) Incidencia de infarto cerebral; 3) Incidencia y gravedad del edema cerebral; y 4) Cambios en la función de drenaje linfático meníngeo, medidos mediante parámetros de Resonancia Magnética Dinámica con Contraste.
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Al inicio, a 1 mes, a 3 meses y a 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Yan Chen, 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2026-0151
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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