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Beta-sitosterolo per l'Emorragia Subaracnoidea: Analisi Meccanicistica del Recupero e della Terapia (B-SMART)

9 marzo 2026 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Beta-sitosterol per l'emorragia subaracnoidea: analisi meccanicistica del recupero e della terapia

L'emorragia subaracnoidea (SAH), una forma devastante di ictus, è associata ad alti tassi di mortalità e disabilità a causa di complesse lesioni cerebrali secondarie, tra cui neuroinfiammazione, stress ossidativo e compromissione della barriera emato-encefalica, per le quali trattamenti neuroprotettivi efficaci rimangono scarsi. Ispirato dalle proprietà neuroprotettive dell'erba tradizionale cinese Gastrodia elata, questo studio identifica un nuovo meccanismo bioattivo: i suoi vescicoli extracellulari (G-EVs) sono naturalmente arricchiti con β-Sitosterolo, uno sterolo vegetale con comprovati effetti antinfiammatori, antiossidanti e protettivi per l'endotelio.

Questo progetto rappresenta la prima indagine clinica sul potenziale terapeutico del β-Sitosterolo per pazienti con SAH aneurismatica. Considerato l'eccellente profilo di sicurezza del β-Sitosterolo come integratore alimentare ampiamente utilizzato, questo studio mira a valutarne la sicurezza e la tollerabilità nei pazienti con SAH, esplorando preliminarmente la sua efficacia nel migliorare gli esiti neurologici. Analizzando biomarcatori chiave di infiammazione e stress ossidativo, questa ricerca cerca di colmare il divario tra medicina tradizionale e nanomedicina moderna, offrendo una nuova terapia adiuvante sicura e accessibile per la SAH e aprendo la strada a composti di origine vegetale nella cura neurocritica acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang Universit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:① Età compresa tra 18 e 75 anni, indipendentemente dal genere. ② Diagnosi confermata di emorragia subaracnoidea aneurismatica spontanea (aSAH) mediante TC cranica o angiografia cerebrale (DSA/CTA). ③ Tempo dall'esordio dei sintomi alla somministrazione pianificata della prima dose entro 48 ore. ④ Aneurisma trattato con successo mediante clip chirurgico o intervento endovascolare. ⑤ Grado I-III della World Federation of Neurosurgical Societies (WFNS). ⑥ Consenso informato scritto firmato dal paziente o dal suo rappresentante legale.

Criteri di esclusione: ① SAH non aneurismatica (ad esempio, causata da trauma, malformazione artero-venosa, ecc.). ② Secondaria ad altre gravi patologie intracraniche (ad esempio, ampio ematoma intracerebrale, grave ernia cerebrale). ③ Complicata da grave disfunzione cardiaca, epatica, renale o del sistema ematopoietico (come definito da specifici criteri di laboratorio). ④ Allergia nota a Gastrodia elata o a qualsiasi suo componente. ⑤ Gravidanza o allattamento.

⑥ Partecipazione a un altro studio clinico interventistico entro 30 giorni prima dell'arruolamento. ⑦ Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il paziente non idoneo a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di Controllo
Trattamento standard
Altro: Trattamento medico standard
Trattamento medico standard
Sperimentale: Gruppo Sperimentale
Trattamento standard + trattamento con sitosterolo
Altro: Trattamento medico standard
Trattamento medico standard
Droga: Supplementazione di β-sitosterolo
I partecipanti al braccio sperimentale riceveranno le Softgel Nutricost β-Sitosterolo. La dose giornaliera totale è di 500 mg di β-Sitosterolo, somministrata per via orale in due dosi divise (ad esempio, 250 mg due volte al giorno). Il trattamento continuerà per una durata di 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il punteggio della scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: Dal basale fino al periodo di follow-up di 6 mesi (con monitoraggio intensivo durante i primi 14 giorni).
Indipendenza funzionale misurata dal punteggio della scala Rankin modificata (mRS). Un esito favorevole è tipicamente definito come punteggio mRS 0-2.
Dal basale fino al periodo di follow-up di 6 mesi (con monitoraggio intensivo durante i primi 14 giorni).
Incidenza di Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE) ed Eventi Avversi Gravi (SAE)
Lasso di tempo: A 90 giorni (±7 giorni) dall'inizio del trattamento.
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE), con particolare attenzione alle reazioni allergiche, alla funzionalità epatica (ALT/AST), alla funzionalità renale (Cr/BUN) e ai parametri della coagulazione (PT/APTT).
A 90 giorni (±7 giorni) dall'inizio del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli Sierici di Citochine Infiammatorie
Lasso di tempo: Alla baseline, a 1 mese, a 3 mesi e a 6 mesi.
Cambiamenti dinamici nei livelli sierici di citochine infiammatorie (ad esempio, TNF-α, IL-1β) e fattori neuroprotettivi.
Alla baseline, a 1 mese, a 3 mesi e a 6 mesi.
Punteggio Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E)
Lasso di tempo: A 1 mese, 3 mesi (±7 giorni) e 6 mesi (±14 giorni).
Punteggio Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) per valutare la disabilità globale e il recupero, con punteggi che vanno da 1 a 8 e punteggi più alti che indicano esiti migliori.
A 1 mese, 3 mesi (±7 giorni) e 6 mesi (±14 giorni).
Punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Al basale (arruolamento), a 1 mese, a 3 mesi e a 6 mesi.
Punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) per valutare il deterioramento cognitivo, con punteggi compresi tra 0 e 30 e punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva.
Al basale (arruolamento), a 1 mese, a 3 mesi e a 6 mesi.
Punteggio Short Form Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: A 90 giorni (±7 giorni) e 180 giorni (±14 giorni).
Punteggio del Short Form Health Survey (SF-36) per valutare la qualità della vita correlata alla salute, con punteggi per ogni dominio compresi tra 0 e 100 e punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore.
A 90 giorni (±7 giorni) e 180 giorni (±14 giorni).
Esiti Radiologici Valutati tramite Risonanza Magnetica (Infarto Cerebrale, Edema)
Lasso di tempo: Al basale, a 1 mese, a 3 mesi e a 6 mesi.
Incidenza di ischemia cerebrale ritardata (DCI) e altri eventi di peggioramento neurologico durante la fase acuta, diagnosticati mediante reperti di imaging.
Le valutazioni radiologiche saranno eseguite utilizzando tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (RM) per valutare: 1) Risoluzione dell'emorragia subaracnoidea, misurata tramite la Scala di Risoluzione dell'Emorragia Subaracnoidea; 2) Incidenza di infarto cerebrale; 3) Incidenza e gravità dell'edema cerebrale; e 4) Variazioni nella funzione di drenaggio linfatico meningeo, misurate mediante parametri di Risonanza Magnetica con Mezzo di Contrasto Dinamico.
Al basale, a 1 mese, a 3 mesi e a 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yan Chen, 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026-0151

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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