ENROUTE NPS 联合颈动脉 WALLSTENT 支架的注册表 (ASCENT-C)

纳入标准：

• 1. 患者必须满足以下关于神经系统症状状态和狭窄程度的标准之一：症状性：根据血管造影（CTA/MRA或索引手术前的导管血管造影）确定狭窄必须>50%，且患者在手术前180天内发生过同侧颈动脉卒中（轻微或非致残性；NIHSS≤4或mRS≤2）、TIA和/或一过性黑矇。

或无症状性：根据血管造影（CTA/MRA或索引手术前的导管血管造影）确定狭窄必须≥70%，且在过去180天内无任何神经系统症状。

2. 目标血管必须满足ENROUTE经颈动脉神经保护系统和Carotid WALLSTENT内支架的所有要求（具体要求请参考使用说明书）。

3. 患者有位于颈内动脉（ICA）的离散病变，可能累及或不累及相邻的颈总动脉（CCA）。

4. 患者年龄≥18岁。5. 患者理解手术性质，并在手术前使用经相应临床机构伦理审查委员会批准的表单签署了知情同意书。这将在参与研究前完成。

6. 患者愿意遵守方案要求，并返回治疗中心完成所有必需的临床评估。

排除标准：

• 1. 患者有其他脑栓塞来源，包括但不限于：

  1. 患者患有慢性心房颤动。
  2. 患者在过去6个月内发生过任何阵发性心房颤动，或有需要长期抗凝治疗的阵发性心房颤动病史。
  3. 已知任何心脏来源的栓子（包括但不限于左心室动脉瘤、心腔内充盈缺损、心肌病、主动脉或二尖瓣人工心脏瓣膜、钙化性主动脉瓣狭窄、心内膜炎、二尖瓣狭窄、房间隔缺损、房间隔动脉瘤或左心房粘液瘤）。
  4. 近期（<60天）植入的心脏瓣膜（手术或血管内），经超声心动图证实为已知的栓塞来源。

  5. 血管造影异常发现：同侧颅内或颅外动脉狭窄（根据索引手术前≤6个月的血管造影或CTA/MRA确定）严重程度超过待治疗病变、脑动脉瘤>5 mm、脑血管动静脉畸形（AVM）或其他血管造影异常发现。

     2. 患者在过去12个月内有自发性颅内出血史，或近期（<7天）有足够大（CT或MRI显示）的卒中，使其在手术期间面临出血转化的风险。

     3. 患者在过去60天内发生过缺血性卒中的出血转化。

     4. 患者有归因于任一颈动脉的重大卒中史（脑卒中或视网膜栓塞），伴有重大神经功能缺损（NIHSS≥5或mRS≥3），可能在索引手术1个月内混淆研究终点。

     5. 患者有颅内肿瘤。

     6. 患者有进展性卒中。

     7. 患者在过去两年内有神经系统疾病，表现为短暂性或固定性神经功能缺损，无法与TIA或卒中区分，包括但不限于：中度至重度痴呆、部分性或继发性全面性癫痫发作、复杂型或典型偏头痛、肿瘤或其他占位性脑病变、硬膜下血肿、脑挫伤或其他创伤后病变、颅内感染、脱髓鞘疾病或颅内出血）。

     8. 患者在手术前48小时内发生过TIA或一过性黑矇。

     9. 患者有孤立半球。

     10. 患者在干预前后30天内进行或计划进行冠状动脉旁路移植术、血管内支架手术、瓣膜干预或血管手术。

     11. 干预前72小时内发生心肌梗死。

     12. 目标血管或同侧CCA中存在先前放置的血管内支架，或存在显著的CCA流入病变。

     13. 同侧颈总动脉或颈内动脉闭塞或[心肌梗死溶栓试验（TIMI 0）]“线样征”>1cm。

     14. 管腔内充盈缺损（定义为在多个血管造影投影中可见的对比剂环绕的腔内透亮区，无血管造影钙化证据），无论是否与溃疡性目标病变相关。

     15. 颈总动脉（CCA）开口需要血运重建。

     16. 患者颈部有开放性造口。

     17. 怀孕或可能怀孕的女性患者。

     18. 患者对任何研究药物或支架材料（请参考支架使用说明书）有不耐受或过敏史，包括阿司匹林（ASA）、噻氯匹定、氯吡格雷（或其他P2Y12抑制剂）、他汀类药物或造影剂（无法预先用药）。患者必须能够耐受他汀类药物以及阿司匹林联合噻氯匹定、阿司匹林联合氯吡格雷或阿司匹林联合替代P2Y12抑制剂（如替格瑞洛[倍林达]、普拉格雷[埃菲安]）的组合。

     19. 患者预期寿命<1年（对于症状性组，无论手术风险分级如何），或<3年（对于无症状HSR组），或<5年（对于无症状SSR组），且无与其他医疗、外科或介入手术相关的意外情况（根据Wallaert评分，针对无症状患者）；以及患有原发性、复发性或转移性恶性肿瘤的患者，其预期寿命未由治疗肿瘤科医生或除执行TCAR的医生外的其他合适专科医生进行独立评估。

     20. 患者有未解决或未纠正的出血性疾病、已知出血素质或高凝状态。