Register over ENROUTE NPS i forbindelse med Carotid WALLSTENT (ASCENT-C)

Inklusionskriterier:

• 1. Patienter skal opfylde et af følgende kriterier vedrørende neurologisk symptomstatus og grad af stenose: Symptomatisk: Stenosen skal være >50% bestemt ved en angiografi (CTA/MRA eller kateterangiografi før indexproceduren), og patienten har en historie med slagtilfælde (mindre eller ikke-handicappende; NIHSS ≤4 eller mRS ≤2), TIA og/eller amaurosis fugax inden for 180 dage før proceduren ipsilateral til den karotidis, der skal stentes.

ELLER Asymptomatisk: Stenosen skal være ≥70% bestemt ved angiografi (CTA/MRA eller kateterangiografi før indexproceduren) uden neurologiske symptomer inden for de foregående 180 dage.

2. Målskelet skal opfylde alle krav til ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System og Carotid WALLSTENT Endoprosthesis (se IFU for krav).

3. Patient har en diskret læsion lokaliseret i arteria carotis interna (ICA) med eller uden involvering af den tilstødende arteria carotis communis (CCA).

4. Patient er ≥18 år. 5. Patient forstår procedurens art og har givet underskrevet informeret samtykke ved hjælp af et formular, der er blevet gennemgået og godkendt af Institutional Review Board/Ethics Committee på den respektive kliniske lokalitet før proceduren. Dette vil blive indhentet før deltagelse i studiet.

6. Patient er villig til at overholde protokolkravene og vende tilbage til behandlingscenteret for alle nødvendige kliniske evalueringer.

Eksklusionskriterier:

• 1. Patient har en alternativ kilde til cerebralt embolus, herunder men ikke begrænset til:

  1. Patient har kronisk atrieflimren.
  2. Patient har haft enhver episode af paroksysmal atrieflimren inden for de sidste 6 måneder, eller historie med paroksysmal atrieflimren, der kræver kronisk antikoagulation.
  3. Viden om enhver kardiel kilde til emboli. (herunder men ikke begrænset til ventrikelaneurisme, intracardialt fyldningsdefekt, kardiomyopati, aortisk eller mitralt protetisk hjerteklap, kalcificeret aortastenose, endokarditis, mitralstenose, atrieseptumdefekt, atrieseptumaneurisme, eller atrielt myxom).
  4. For nyligt (<60 dage) implanteret hjerteklap (enten kirurgisk eller endovaskulært), som er en kendt kilde til emboli bekræftet på ekkokardiogram.

  5. Abnormale angiografiske fund: ipsilateral intrakraniel eller ekstrakraniel arteriel stenose (bestemt ved angiografi eller CTA/MRA ≤ 6 måneder før indexproceduren) større i sværhedsgrad end den læsion, der skal behandles, cerebralt aneurisme > 5 mm, AVM (arteriovenøs malformation) af den cerebrale vaskulatur, eller andre abnormale angiografiske fund.

     2. Patient har en historie med spontan intrakraniel blødning inden for de sidste 12 måneder, eller har haft et for nyligt (<7 dage) slagtilfælde af tilstrækkelig størrelse (på CT eller MRI) til at udsætte ham eller hende for risiko for hæmoragisk konvertering under proceduren.

     3. Patient har haft hæmoragisk transformation af et iskæmisk slagtilfælde inden for de sidste 60 dage.

     4. Patient med en historie med større slagtilfælde tilskrevet enten karotidis (CVA eller retinalt embolus) med større neurologisk deficit (NIHSS ≥ 5 ELLER mRS ≥ 3) sandsynligvis forvirrende studieendepunkter inden for 1 måned efter indexproceduren.

     5. Patient har en intrakraniel tumor. 6. Patient har et udviklende slagtilfælde. 7. Patient har neurologiske sygdomme inden for de sidste to år karakteriseret ved flygtige eller faste neurologiske defekter, der ikke kan adskilles fra TIA eller slagtilfælde, herunder men ikke begrænset til: moderat til svær demens, partielle eller sekundært generaliserede anfald, kompliceret eller klassisk migræne, tumor eller andre rumoptagende hjernelæsioner, subduralt hæmatom, cerebral kontusion eller andre post-traumatiske læsioner, intrakraniel infektion, demyeliniserende sygdom, eller intrakraniel blødning).

     8. Patient har haft en TIA eller amaurosis fugax inden for 48 timer før proceduren.

     9. Patient har en isoleret hemisfære. 10. Patient har haft eller vil have CABG, endovaskulær stentprocedure, klapintervention eller vaskulær kirurgi inden for 30 dage før eller efter interventionen.

     11. Myokardieinfarkt inden for 72 timer før interventionen. 12. Tilstedeværelse af en tidligere placeret intravaskulær stent i målskelet eller ipsilateral CCA eller signifikant CCA inflow-læsion.

     13. Okklusion eller [Thrombolysis In Myocardial Infarction Trial (TIMI 0)] "string sign" >1cm af den ipsilaterale arteria carotis communis eller interna.

     14. En intraluminalt fyldningsdefekt (defineret som en endoluminal lucens omgivet af kontrast, set i flere angiografiske projektioner, i fravær af angiografisk evidens for kalcifikation) uanset om det er associeret med en ulcereret mållæsion.

     15. Ostium af arteria carotis communis (CCA) kræver revaskularisering. 16. Patient har et åbent stoma i halsen. 17. Kvindelige patienter, der er gravide eller kan blive gravide. 18. Patient har historie med intolerance eller allergisk reaktion over for nogen af studiemedicineringerne eller stentmaterialerne (se stent IFU), herunder aspirin (ASA), ticlopidin, clopidogrel (eller andre P2Y12-hæmmere), statin eller kontrastmedie (der ikke kan præmediceres). Patienter skal være i stand til at tolerere statiner og en kombination af ASA og ticlopidin eller ASA og clopidogrel eller ASA og alternativ P2Y12-hæmmer (f.eks. ticagrelor [Brilinta], prasugrel [Effient]).

     19. Patient har en forventet levetid <1 år (for symptomatisk gruppe uanset kirurgisk risikodesignation), eller <3 år (for asymptomatisk HSR-gruppe), eller < 5 år (for asymptomatisk SSR-gruppe) uden eventualiteter relateret til andre medicinske, kirurgiske eller interventionelle procedurer ifølge Wallaert Score (for asymptomatiske patienter) og patienter med primær, recidiverende eller metastatisk malignitet, der ikke har en uafhængig vurdering af forventet levetid udført af den behandlende onkolog eller en passende specialist andet end lægen, der udfører TCAR.

     20. Patient har en uopklaret eller ukorrigeret blødningsforstyrrelse, kendt blødningsdiatese eller hyperkoagulabel tilstand.