Реестр ENROUTE NPS в сочетании с каротидным WALLSTENT (ASCENT-C)

Критерии включения:

• 1. Пациенты должны соответствовать одному из следующих критериев относительно неврологического статуса симптомов и степени стеноза: Симптоматический: Стеноз должен быть >50%, определенный по ангиограмме (КТА/МРА или катетерная ангиограмма до основной процедуры), и у пациента в анамнезе инсульт (малый или не приводящий к инвалидности; NIHSS ≤4 или mRS ≤2), ТИА и/или преходящая монокулярная слепота в течение 180 дней до процедуры на стороне стентируемой сонной артерии.

ИЛИ Бессимптомный: Стеноз должен быть ≥70%, определенный по ангиограмме (КТА/МРА или катетерная ангиограмма до основной процедуры), без каких-либо неврологических симптомов в течение предшествующих 180 дней.

2. Целевой сосуд должен соответствовать всем требованиям для системы нейропротекции ENROUTE Transcarotid и эндопротеза Carotid WALLSTENT (см. требования в инструкции по применению).

3. У пациента имеется дискретное поражение, расположенное во внутренней сонной артерии (ВСА), с вовлечением или без вовлечения прилегающей общей сонной артерии (ОСА).

4. Пациент в возрасте ≥18 лет. 5. Пациент понимает характер процедуры и предоставил подписанное информированное согласие по форме, которая была рассмотрена и одобрена Комитетом по этике/Институциональным наблюдательным советом соответствующего клинического центра до процедуры. Это будет получено до участия в исследовании.

6. Пациент готов соблюдать требования протокола и возвращаться в лечебный центр для всех необходимых клинических оценок.

Критерии исключения:

• 1. У пациента имеется альтернативный источник церебральной эмболии, включая, но не ограничиваясь:

  1. У пациента хроническая фибрилляция предсердий.
  2. У пациента были любые эпизоды пароксизмальной фибрилляции предсердий в течение последних 6 месяцев, или в анамнезе пароксизмальная фибрилляция предсердий, требующая постоянной антикоагулянтной терапии.
  3. Наличие любых кардиальных источников эмболии. (включая, но не ограничиваясь аневризмой левого желудочка, внутрисердечным дефектом наполнения, кардиомиопатией, протезным клапаном сердца (аортальным или митральным), кальцифицированным аортальным стенозом, эндокардитом, митральным стенозом, дефектом межпредсердной перегородки, аневризмой межпредсердной перегородки или миксомой левого предсердия).
  4. Недавно (<60 дней) имплантированный клапан сердца (хирургически или эндоваскулярно), который является известным источником эмболии, подтвержденным на эхокардиограмме.

  5. Аномальные ангиографические находки: ипсилатеральный внутричерепной или экстракраниальный артериальный стеноз (определенный по ангиографии или КТА/МРА ≤ 6 месяцев до основной процедуры) большей степени тяжести, чем поражение, подлежащее лечению, церебральная аневризма > 5 мм, АВМ (артериовенозная мальформация) церебральных сосудов или другие аномальные ангиографические находки.

     2. У пациента в анамнезе спонтанное внутричерепное кровоизлияние в течение последних 12 месяцев, или недавний (<7 дней) инсульт достаточного размера (по КТ или МРТ), чтобы подвергнуть его риску геморрагической трансформации во время процедуры.

     3. У пациента была геморрагическая трансформация ишемического инсульта в течение последних 60 дней.

     4. Пациент с анамнезом большого инсульта, связанного с любой из сонных артерий (ЦВС или ретинальная эмболия), с большим неврологическим дефицитом (NIHSS ≥ 5 ИЛИ mRS ≥ 3), который может исказить конечные точки исследования в течение 1 месяца до основной процедуры.

     5. У пациента внутричерепная опухоль. 6. У пациента прогрессирующий инсульт. 7. У пациента неврологические заболевания в течение последних двух лет, характеризующиеся преходящим или стойким неврологическим дефицитом, который нельзя отличить от ТИА или инсульта, включая, но не ограничиваясь: умеренной или тяжелой деменцией, парциальными или вторично генерализованными судорогами, осложненной или классической мигренью, опухолью или другими объемными образованиями головного мозга, субдуральной гематомой, ушибом головного мозга или другими посттравматическими поражениями, внутричерепной инфекцией, демиелинизирующим заболеванием или внутричерепным кровоизлиянием).

     8. У пациента была ТИА или преходящая монокулярная слепота в течение 48 часов до процедуры.

     9. У пациента изолированное полушарие. 10. Пациенту проводилась или будет проведена АКШ, эндоваскулярная стентирующая процедура, вмешательство на клапане или сосудистая хирургия в течение 30 дней до или после вмешательства.

     11. Инфаркт миокарда в течение 72 часов до вмешательства. 12. Наличие ранее установленного внутрисосудистого стента в целевом сосуде или ипсилатеральной ОСА или значительного поражения притока ОСА.

     13. Окклюзия или [признак «нити» по критериям TIMI 0] >1 см ипсилатеральной общей или внутренней сонной артерии.

     14. Внутрипросветный дефект наполнения (определяемый как эндолюминальная прозрачность, окруженная контрастом, видимая в нескольких ангиографических проекциях, при отсутствии ангиографических признаков кальцификации), независимо от того, связан ли он с изъязвленным целевым поражением.

     15. Устье общей сонной артерии (ОСА) требует реваскуляризации. 16. У пациента открытая стома на шее. 17. Пациентки, которые беременны или могут забеременеть. 18. У пациента в анамнезе непереносимость или аллергическая реакция на любые из исследуемых препаратов или материалов стента (см. инструкцию по применению стента), включая аспирин (АСК), тиклопидин, клопидогрел (или другие ингибиторы P2Y12), статины или контрастные среды (к которым нельзя провести премедикацию). Пациенты должны быть способны переносить статины и комбинацию АСК и тиклопидина, или АСК и клопидогрела, или АСК и альтернативного ингибитора P2Y12 (например, тикагрелор [Брилинта], прасугрел [Эффиент]).

     19. Ожидаемая продолжительность жизни пациента <1 года (для симптоматической группы независимо от хирургического риска), или <3 лет (для бессимптомной группы HSR), или <5 лет (для бессимптомной группы SSR) без непредвиденных обстоятельств, связанных с другими медицинскими, хирургическими или интервенционными процедурами согласно оценке Wallaert (для бессимптомных пациентов) и пациентов с первичным, рецидивирующим или метастатическим злокачественным новообразованием, у которых не проведена независимая оценка ожидаемой продолжительности жизни лечащим онкологом или соответствующим специалистом, отличным от врача, выполняющего TCAR.

     20. У пациента неразрешенное или нескорректированное нарушение свертываемости крови, известный геморрагический диатез или гиперкоагуляционное состояние.