Register der ENROUTE NPS in Verbindung mit Carotid WALLSTENT (ASCENT-C)

Einschlusskriterien:

• 1. Patienten müssen eines der folgenden Kriterien bezüglich des neurologischen Symptomstatus und des Stenosegrades erfüllen: Symptomatisch: Die Stenose muss >50 % betragen, bestimmt durch ein Angiogramm (CTA/MRA oder Katheterangiogramm vor dem Index-Eingriff), und der Patient hat eine Vorgeschichte von Schlaganfall (geringfügig oder nicht behindernd; NIHSS ≤4 oder mRS ≤2), TIA und/oder Amaurosis fugax innerhalb von 180 Tagen vor dem Eingriff ipsilateral zur zu stentenden Karotisarterie.

ODER Asymptomatisch: Die Stenose muss ≥70 % betragen, bestimmt durch ein Angiogramm (CTA/MRA oder Katheterangiogramm vor dem Index-Eingriff), ohne neurologische Symptome in den vorangegangenen 180 Tagen.

2. Das Zielgefäß muss alle Anforderungen für das ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System und die Carotid WALLSTENT Endoprothese erfüllen (siehe IFU für Anforderungen).

3. Der Patient hat eine diskrete Läsion in der Arteria carotis interna (ICA) mit oder ohne Beteiligung der angrenzenden Arteria carotis communis (CCA).

4. Der Patient ist ≥18 Jahre alt. 5. Der Patient versteht die Art des Eingriffs und hat eine unterschriebene Einwilligungserklärung mit einem Formular abgegeben, das vor dem Eingriff von der zuständigen klinischen Prüfstelle vom Institutional Review Board/Ethikkomitee geprüft und genehmigt wurde. Dies wird vor der Teilnahme an der Studie eingeholt.

6. Der Patient ist bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten und für alle erforderlichen klinischen Bewertungen zum Behandlungszentrum zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

• 1. Der Patient hat eine alternative Quelle für zerebrale Embolien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  1. Der Patient hat chronisches Vorhofflimmern.
  2. Der Patient hatte in den letzten 6 Monaten Episoden von paroxysmalem Vorhofflimmern oder eine Vorgeschichte von paroxysmalem Vorhofflimmern, das eine chronische Antikoagulation erfordert.
  3. Kenntnis über kardiale Emboliequellen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf linksventrikuläres Aneurysma, intrakardialer Füllungsdefekt, Kardiomyopathie, aortale oder mitrale Herzklappenprothese, kalzifizierte Aortenstenose, Endokarditis, Mitralstenose, Vorhofseptumdefekt, Vorhofseptumaneurysma oder linksatrialer Myxom).
  4. Kürzlich (<60 Tage) implantierte Herzklappe (chirurgisch oder endovaskulär), die als bekannte Emboliequelle im Echokardiogramm bestätigt wurde.

  5. Abnorme angiographische Befunde: ipsilaterale intrakranielle oder extrakranielle arterielle Stenose (bestimmt durch Angiographie oder CTA/MRA ≤ 6 Monate vor dem Index-Eingriff) mit größerer Schwere als die zu behandelnde Läsion, zerebrales Aneurysma > 5 mm, AVM (arteriovenöse Malformation) der zerebralen Gefäße oder andere abnorme angiographische Befunde.

     2. Der Patient hat eine Vorgeschichte von spontaner intrakranieller Blutung in den letzten 12 Monaten oder hatte kürzlich (<7 Tage) einen Schlaganfall ausreichender Größe (im CT oder MRT), der ihn/sie während des Eingriffs einem Risiko für hämorrhagische Konversion aussetzt.

     3. Der Patient hatte innerhalb der letzten 60 Tage eine hämorrhagische Transformation eines ischämischen Schlaganfalls.

     4. Patient mit Vorgeschichte eines schweren Schlaganfalls, der einer der beiden Karotisarterien zuzuschreiben ist (CVA oder retinaler Embolus) mit schwerem neurologischen Defizit (NIHSS ≥ 5 ODER mRS ≥ 3), das wahrscheinlich die Studienendpunkte innerhalb von 1 Monat nach dem Index-Eingriff beeinflusst.

     5. Der Patient hat einen intrakraniellen Tumor. 6. Der Patient hat einen sich entwickelnden Schlaganfall. 7. Der Patient hat neurologische Erkrankungen in den letzten zwei Jahren, gekennzeichnet durch flüchtige oder fixierte neurologische Defizite, die nicht von TIA oder Schlaganfall unterschieden werden können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: mittelschwere bis schwere Demenz, partielle oder sekundär generalisierte Anfälle, komplizierte oder klassische Migräne, Tumor oder andere raumfordernde Hirnläsionen, subdurales Hämatom, Hirnprellung oder andere posttraumatische Läsionen, intrakranielle Infektion, demyelinisierende Erkrankung oder intrakranielle Blutung).

     8. Der Patient hatte eine TIA oder Amaurosis fugax innerhalb von 48 Stunden vor dem Eingriff.

     9. Der Patient hat eine isolierte Hemisphäre. 10. Der Patient hatte oder wird innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Eingriff eine CABG, einen endovaskulären Stent-Eingriff, eine Klappenintervention oder eine Gefäßchirurgie durchführen lassen.

     11. Myokardinfarkt innerhalb von 72 Stunden vor dem Eingriff. 12. Vorhandensein eines zuvor platzierten intravaskulären Stents im Zielgefäß oder ipsilateralen CCA oder signifikante CCA-Einströmungsläsion.

     13. Okklusion oder [Thrombolyse im Myokardinfarkt-Trial (TIMI 0)] "String-Zeichen" >1 cm der ipsilateralen Arteria carotis communis oder interna.

     14. Ein intraluminaler Füllungsdefekt (definiert als endoluminale Aufhellung, umgeben von Kontrastmittel, in mehreren angiographischen Projektionen sichtbar, ohne angiographische Hinweise auf Verkalkung), ob mit oder ohne assoziiertem ulzeriertem Zielläsion.

     15. Das Ostium der Arteria carotis communis (CCA) erfordert eine Revaskularisierung. 16. Der Patient hat ein offenes Stoma am Hals. 17. Weibliche Patienten, die schwanger sind oder schwanger werden könnten. 18. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Unverträglichkeit oder allergischer Reaktion auf eines der Studienmedikamente oder Stentmaterialien (siehe Stent-IFU), einschließlich Aspirin (ASA), Ticlopidin, Clopidogrel (oder andere P2Y12-Inhibitoren), Statin oder Kontrastmittel (die nicht vorbehandelt werden können). Patienten müssen Statine und eine Kombination aus ASA und Ticlopidin oder ASA und Clopidogrel oder ASA und alternativem P2Y12-Inhibitor (z.B. Ticagrelor [Brilinta], Prasugrel [Effient]) vertragen können.

     19. Der Patient hat eine Lebenserwartung <1 Jahr (für symptomatische Gruppe unabhängig von chirurgischem Risikodesignat), oder <3 Jahre (für asymptomatische HSR-Gruppe), oder <5 Jahre (für asymptomatische SSR-Gruppe) ohne Kontingenzen im Zusammenhang mit anderen medizinischen, chirurgischen oder interventionellen Verfahren gemäß Wallaert-Score (für asymptomatische Patienten) und Patienten mit primärem, rezidivierendem oder metastasierendem Malignom, die keine unabhängige Einschätzung der Lebenserwartung durch den behandelnden Onkologen oder einen geeigneten Facharzt außer dem durchführenden TCAR-Arzt haben.

     20. Der Patient hat eine ungelöste oder unkorrigierte Blutungsstörung, bekannte Blutungsneigung oder hyperkoagulablen Zustand.