Regiszter az ENROUTE NPS-ről a Carotid WALLSTENT-tel együtt (ASCENT-C)

Bevonási kritériumok:

• 1. A betegeknek meg kell felelniük a következő kritériumok egyikének a neurológiai tünetek állapotát és a stenosis mértékét illetően: Tünetes: A stenosisnak >50%-nak kell lennie angiográfia alapján (CTA/MRA vagy katéteres angiográfia az indexelő eljárás előtt), és a betegnek stroke (kisebb vagy nem diszabiltáló; NIHSS ≤4 vagy mRS ≤2), TIA és/vagy amaurosis fugax előzményeinek kell lennie az eljárástól számított 180 napon belül, az a karotistól ipsilateralisan.

VAGY Tünetmentes: A stenosisnak ≥70%-nak kell lennie angiográfia alapján (CTA/MRA vagy katéteres angiográfia az indexelő eljárás előtt) anélkül, hogy a megelőző 180 napban neurológiai tünetek lennének.

2. A célérnek meg kell felelnie az ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System és a Carotid WALLSTENT Endoprosthesis összes követelményének (lásd az IFU-t a követelményekért).

3. A betegnek diszkrét elváltozása van az arteria carotis interna (ICA) területén, a szomszédos arteria carotis communis (CCA) érintettségével vagy anélkül.

4. A beteg ≥18 éves. 5. A beteg megérti az eljárás jellegét, és aláírt tájékoztatott beleegyezést adott egy olyan űrlap használatával, amelyet az adott klinikai helyszín Intézményi Felülvizsgáló Bizottsága/Etikai Bizottsága jóváhagyott az eljárás előtt. Ezt a vizsgálatban való részvétel előtt kapják meg.

6. A beteg hajlandó betartani a protokoll követelményeit és visszatérni a kezelőközpontba az összes szükséges klinikai értékelésre.

Kizárási kritériumok:

• 1. A betegnek van agyi embolus alternatív forrása, beleértve, de nem kizárólagosan:

  1. A betegnek krónikus atriális fibrillációja van.
  2. A betegnek volt bármilyen paroxysmalis atriális fibrillációs epizódja az elmúlt 6 hónapban, vagy paroxysmalis atriális fibrilláció előzménye, amely krónikus antikoagulációs kezelést igényel.
  3. Bármilyen kardiális embolusforrás ismerete. (beleértve, de nem kizárólagosan: bal kamrai aneurysm, intracardiális kitöltési defektus, cardiomyopathia, aortális vagy mitralis műszív, kalcifikált aortastenosis, endocarditis, mitralis stenosis, atriális septumdefectus, atriális septumaneurysma vagy bal pitvari myxoma).
  4. Nemrég (<60 nap) implantált szívbillentyű (sebészileg vagy endovascularisan), amely ismert embolusforrás, ahogyan az echokardiográfián megerősítették.

  5. Abnormális angiográfiás leletek: ipsilateralis intracraniális vagy extracraniális artériás stenosis (angiográfia vagy CTA/MRA alapján meghatározva ≤6 hónappal az indexelő eljárás előtt), amely súlyosabb, mint a kezelendő elváltozás, >5 mm-es agyi aneurysm, AVM (arteriovenás malformatio) az agyi vasculatureban, vagy más abnormális angiográfiás leletek.

     2. A betegnek spontán intracraniális vérzés előzménye van az elmúlt 12 hónapban, vagy nemrég (<7 nap) stroke-ja volt, amely elég nagy (CT vagy MRI alapján) ahhoz, hogy vérzéses átalakulás kockázatát jelentse az eljárás során.

     3. A betegnek vérzéses átalakulása volt ischaemiás stroke-nak az elmúlt 60 napban.

     4. Olyan beteg, akinek súlyos stroke előzménye van, amely az egyik vagy másik karotis artériának tulajdonítható (CVA vagy retinális embolus), jelentős neurológiai deficit (NIHSS ≥5 VAGY mRS ≥3) mellett, amely összezavarhatja a vizsgálati végpontokat az indexelő eljárástól számított 1 hónapon belül.

     5. A betegnek intracraniális tumora van. 6. A betegnek fejlődő stroke-ja van. 7. A betegnek neurológiai betegségei vannak az elmúlt két évben, amelyeket átmeneti vagy fix neurológiai deficit jellemez, és amelyek nem különböztethetők meg TIA-tól vagy stroke-tól, beleértve, de nem kizárólagosan: közepes vagy súlyos demencia, részleges vagy másodlagosan generalizált rohamok, komplikált vagy klasszikus migrén, tumor vagy más térfoglaló agyi elváltozások, subduralis haematoma, agyi contusio vagy más posttraumatikus elváltozások, intracraniális fertőzés, demyelinizáló betegség vagy intracraniális vérzés).

     8. A betegnek TIA vagy amaurosis fugax-ja volt az eljárástól számított 48 órán belül.

     9. A betegnek izolált hemiszférája van. 10. A betegnek CABG-ja, endovascularis stent eljárása, billentyűintervenciója vagy vascularis sebészi beavatkozása volt vagy lesz az intervenciótól számított 30 napon belül.

     11. Myocardialis infarctus az intervenciótól számított 72 órán belül. 12. Korábban elhelyezett intravascularis stent jelenléte a célérben vagy az ipsilateralis CCA-ban, vagy jelentős CCA beáramlási elváltozás.

     13. Az ipsilateralis arteria carotis communis vagy interna oklúziója vagy [Thrombolysis In Myocardial Infarction Trial (TIMI 0)] "string sign" >1cm.

     14. Intraluminalis kitöltési defektus (definiálva mint endoluminalis lucency, amelyet kontrasztanyag vesz körül, több angiográfiás projekcióban látható, angiográfiás kalcifikáció jele hiányában), függetlenül attól, hogy összefügg-e ulcerált cél elváltozással.

     15. Az arteria carotis communis (CCA) ostiuma revascularizációt igényel. 16. A betegnek nyitott sztómája van a nyakban. 17. Női betegek, akik terhesek vagy azzá válhatnak. 18. A betegnek intolerancia vagy allergiás reakció előzménye van bármelyik vizsgálati gyógyszerrel vagy stent anyaggal szemben (lásd a stent IFU-t), beleértve az aspirin (ASA), ticlopidine, clopidogrel (vagy más P2Y12 gátlók), statin vagy kontrasztanyag (amelyre nem lehet előzetesen gyógyszerezni). A betegeknek tolerálniuk kell a statinokat és az ASA és ticlopidine vagy ASA és clopidogrel vagy ASA és alternatív P2Y12 gátló (pl. ticagrelor [Brilinta], prasugrel [Effient]) kombinációját.

     19. A beteg várható élettartama <1 év (a tünetes csoport számára, függetlenül a sebészi kockázat besorolástól), vagy <3 év (a tünetmentes HSR csoport számára), vagy <5 év (a tünetmentes SSR csoport számára) más orvosi, sebészi vagy intervenciós eljárásokkal kapcsolatos események nélkül a Wallaert Score szerint (tünetmentes betegek esetén), és olyan betegek, akiknek primer, recidiváló vagy metastatikus malignitásuk van, és akiknél nem történt független élettartam-becslés a kezelő onkológus vagy egy megfelelő szakorvos által, aki nem a TCAR-t végző orvos.

     20. A betegnek fel nem oldódott vagy korrigálatlan vérzési zavara, ismert vérzési diathesis vagy hypercoagulabilis állapota van.