Registro de ENROUTE NPS en Conjunción con Carotid WALLSTENT (ASCENT-C)

Criterios de inclusión:

• 1. Los pacientes deben cumplir uno de los siguientes criterios en cuanto al estado de los síntomas neurológicos y el grado de estenosis: Sintomático: La estenosis debe ser >50% según lo determinado por un angiograma (CTA/MRA o angiograma por catéter antes del procedimiento índice) y el paciente tiene antecedentes de accidente cerebrovascular (menor o no incapacitante; NIHSS ≤4 o mRS ≤2), AIT y/o amaurosis fugax dentro de los 180 días anteriores al procedimiento ipsilateral a la arteria carótida que se va a stentar.

O Asintomático: La estenosis debe ser ≥70% según lo determinado por un angiograma (CTA/MRA o angiograma por catéter antes del procedimiento índice) sin ningún síntoma neurológico dentro de los 180 días anteriores.

2. El vaso objetivo debe cumplir todos los requisitos para el Sistema de Neuroprotección Transcarotídea ENROUTE y la Endoprótesis Carotídea WALLSTENT (consulte las IFU para los requisitos).

3. El paciente tiene una lesión discreta ubicada en la arteria carótida interna (ACI) con o sin afectación de la arteria carótida común (ACC) contigua.

4. El paciente tiene ≥18 años de edad. 5. El paciente comprende la naturaleza del procedimiento y ha proporcionado un consentimiento informado firmado utilizando un formulario que ha sido revisado y aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética del sitio clínico respectivo antes del procedimiento. Esto se obtendrá antes de la participación en el estudio.

6. El paciente está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo y regresar al centro de tratamiento para todas las evaluaciones clínicas requeridas.

Criterios de exclusión:

• 1. El paciente tiene una fuente alternativa de émbolo cerebral, que incluye pero no se limita a:

  1. El paciente tiene fibrilación auricular crónica.
  2. El paciente ha tenido cualquier episodio de fibrilación auricular paroxística en los últimos 6 meses, o antecedentes de fibrilación auricular paroxística que requiera anticoagulación crónica.
  3. Conocimiento de cualquier fuente cardíaca de émbolos. (incluyendo pero no limitado a aneurisma ventricular izquierdo, defecto de llenado intracardíaco, miocardiopatía, válvula cardíaca protésica aórtica o mitral, estenosis aórtica calcificada, endocarditis, estenosis mitral, defecto del tabique auricular, aneurisma del tabique auricular o mixoma auricular izquierdo).
  4. Válvula cardíaca implantada recientemente (<60 días) (ya sea quirúrgicamente o endovascularmente), que es una fuente conocida de émbolos confirmada en ecocardiograma.

  5. Hallazgos angiográficos anormales: estenosis arterial intracraneal o extracraneal ipsilateral (determinada por angiografía o CTA/MRA ≤ 6 meses antes del procedimiento índice) mayor en severidad que la lesión a tratar, aneurisma cerebral > 5 mm, MAV (malformación arteriovenosa) de la vasculatura cerebral, u otros hallazgos angiográficos anormales.

     2. El paciente tiene antecedentes de hemorragia intracraneal espontánea en los últimos 12 meses, o ha tenido un accidente cerebrovascular reciente (<7 días) de tamaño suficiente (en TC o RMN) para ponerlo en riesgo de conversión hemorrágica durante el procedimiento.

     3. El paciente tuvo transformación hemorrágica de un accidente cerebrovascular isquémico en los últimos 60 días.

     4. Paciente con antecedentes de accidente cerebrovascular mayor atribuible a cualquiera de las arterias carótidas (ACV o émbolo retiniano) con déficit neurológico mayor (NIHSS ≥ 5 O mRS ≥ 3) que probablemente confunda los puntos finales del estudio dentro de 1 mes del procedimiento índice.

     5. El paciente tiene un tumor intracraneal. 6. El paciente tiene un accidente cerebrovascular en evolución. 7. El paciente tiene enfermedades neurológicas en los últimos dos años caracterizadas por déficit neurológico fugaz o fijo que no se puede distinguir de AIT o accidente cerebrovascular, incluyendo pero no limitado a: demencia moderada a severa, convulsiones parciales o secundariamente generalizadas, migraña complicada o clásica, tumor u otras lesiones cerebrales ocupantes de espacio, hematoma subdural, contusión cerebral u otras lesiones postraumáticas, infección intracraneal, enfermedad desmielinizante o hemorragia intracraneal).

     8. El paciente ha tenido un AIT o amaurosis fugax dentro de las 48 horas previas al procedimiento.

     9. El paciente tiene un hemisferio aislado. 10. El paciente tuvo o tendrá CABG, procedimiento de stent endovascular, intervención valvular o cirugía vascular dentro de los 30 días antes o después de la intervención.

     11. Infarto de Miocardio dentro de las 72 horas previas a la intervención. 12. Presencia de un stent intravascular colocado previamente en el vaso objetivo o en la ACC ipsilateral o lesión de flujo de entrada de la ACC significativa.

     13. Oclusión o [Ensayo de Trombólisis en Infarto de Miocardio (TIMI 0)] "signo de la cuerda" >1cm de la arteria carótida común o interna ipsilateral.

     14. Un defecto de llenado intraluminal (definido como una lucidez endoluminal rodeada de contraste, vista en múltiples proyecciones angiográficas, en ausencia de evidencia angiográfica de calcificación) ya sea que esté o no asociado con una lesión objetivo ulcerada.

     15. El ostium de la Arteria Carótida Común (ACC) requiere revascularización. 16. El paciente tiene un estoma abierto en el cuello. 17. Pacientes femeninas que están embarazadas o pueden quedar embarazadas. 18. El paciente tiene antecedentes de intolerancia o reacción alérgica a cualquiera de los medicamentos del estudio o materiales del stent (consulte las IFU del stent), incluyendo aspirina (ASA), ticlopidina, clopidogrel (u otros inhibidores de P2Y12), estatinas o medios de contraste (que no se pueden premedicar). Los pacientes deben poder tolerar estatinas y una combinación de ASA y ticlopidina o ASA y clopidogrel o ASA y un inhibidor alternativo de P2Y12 (por ejemplo, ticagrelor [Brilinta], prasugrel [Effient]).

     19. El paciente tiene una esperanza de vida <1 año (para el grupo sintomático independientemente de la designación de riesgo quirúrgico), o <3 años (para el grupo asintomático HSR), o < 5 años (para el grupo asintomático SSR) sin contingencias relacionadas con otros procedimientos médicos, quirúrgicos o intervencionistas según la Puntuación de Wallaert (para pacientes asintomáticos) y pacientes con malignidad primaria, recurrente o metastásica que no tienen una evaluación independiente de la esperanza de vida realizada por el oncólogo tratante o un especialista apropiado que no sea el médico que realiza el TCAR.

     20. El paciente tiene un trastorno hemorrágico no resuelto o no corregido, diátesis hemorrágica conocida o estado hipercoagulable.