ENROUTE NPS와 Carotid WALLSTENT 병용 사용 등록 (ASCENT-C)

포함 기준:

• 1. 환자는 신경학적 증상 상태 및 협착 정도에 관한 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다: 증상성: 협착은 혈관조영술(지표 시술 전 CTA/MRA 또는 카테터 혈관조영술)로 확인된 >50%여야 하며, 환자는 경동맥 스텐트 시술과 동측에서 시술 180일 이내에 뇌졸중(경증 또는 비장애성; NIHSS ≤4 또는 mRS ≤2), 일과성 허혈 발작 및/또는 일과성 흑암시 병력이 있어야 합니다.

또는 무증상: 협착은 혈관조영술(지표 시술 전 CTA/MRA 또는 카테터 혈관조영술)로 확인된 ≥70%여야 하며, 이전 180일 이내에 어떠한 신경학적 증상도 없어야 합니다.

2. 대상 혈관은 ENROUTE 경동맥 신경보호 시스템 및 Carotid WALLSTENT 혈관내보철물의 모든 요구사항을 충족해야 합니다(요구사항은 IFU 참조).

3. 환자는 내경동맥(ICA)에 이웃한 총경동맥(CCA)의 관여 유무와 관계없이 별개의 병변을 가지고 있습니다.

4. 환자는 ≥18세입니다. 5. 환자는 시술의 성격을 이해하고 시술 전 해당 임상 현장의 기관검토위원회/윤리위원회가 검토 및 승인한 양식을 사용하여 서명된 동의서를 제공했습니다. 이는 연구 참여 전에 획득됩니다.

6. 환자는 프로토콜 요구사항을 준수하고 모든 필요한 임상 평가를 위해 치료 센터로 돌아올 의향이 있습니다.

제외 기준:

• 1. 환자는 다음과 같은 뇌 색전증의 대체 원인을 가지고 있습니다(다음에 국한되지 않음):

  1. 환자는 만성 심방세동을 가지고 있습니다.
  2. 환자는 지난 6개월 내에 발작성 심방세동의 어떠한 에피소드도 있었거나, 만성 항응고 치료가 필요한 발작성 심방세동 병력이 있습니다.
  3. 색전증의 심장 원인에 대한 지식. (좌심실 동맥류, 심장 내 충전 결손, 심근병증, 대동맥 또는 승모판 인공 심장판막, 석회화 대동맥판협착증, 심내막염, 승모판협착증, 심방중격결손, 심방중격동맥류, 또는 좌심방 점액종을 포함하되 이에 국한되지 않음).
  4. 최근(<60일) 이식된 심장판막(수술적 또는 혈관내적으로), 이는 심초음파로 확인된 색전증의 알려진 원인입니다.

  5. 비정상 혈관조영 소견: 치료할 병변보다 중증도가 더 큰 동측 두개내 또는 두개외 동맥 협착(지표 시술 ≤6개월 전 혈관조영술 또는 CTA/MRA로 확인), >5mm 뇌동맥류, 뇌혈관계의 동정맥 기형, 또는 기타 비정상 혈관조영 소견.

     2. 환자는 지난 12개월 이내에 자발성 두개내 출혈 병력이 있거나, 최근(<7일) 충분한 크기(CT 또는 MRI 상)의 뇌졸중으로 시술 중 출혈성 전환의 위험이 있는 경우.

     3. 환자는 지난 60일 이내에 허혈성 뇌졸중의 출혈성 전환이 있었습니다.

     4. 지표 시술 1개월 이내에 연구 종점을 혼동시킬 가능성이 있는 주요 신경학적 결손(NIHSS ≥5 또는 mRS ≥3)을 동반한 어느 한 경동맥에 기인한 주요 뇌졸중(뇌혈관사고 또는 망막 색전증) 병력이 있는 환자.

     5. 환자는 두개내 종양이 있습니다. 6. 환자는 진행 중인 뇌졸중이 있습니다. 7. 환자는 지난 2년 이내에 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중과 구별할 수 없는 일시적 또는 고정된 신경학적 결손을 특징으로 하는 신경계 질환을 가지고 있습니다(다음에 국한되지 않음): 중등도에서 중증 치매, 부분적 또는 이차적으로 전신화된 발작, 복잡성 또는 고전적 편두통, 종양 또는 기타 뇌 점유 병변, 경막하 혈종, 뇌 좌상 또는 기타 외상 후 병변, 두개내 감염, 탈수초 질환, 또는 두개내 출혈).

     8. 환자는 시술 48시간 이내에 일과성 허혈 발작 또는 일과성 흑암시가 있었습니다.

     9. 환자는 고립된 반구를 가지고 있습니다. 10. 환자는 시술 전후 30일 이내에 관상동맥우회술, 혈관내 스텐트 시술, 판막 중재 또는 혈관 수술을 받았거나 받을 예정입니다.

     11. 시술 72시간 이내의 심근경색. 12. 대상 혈관 또는 동측 총경동맥에 이전에 배치된 혈관내 스텐트의 존재 또는 유의미한 총경동맥 유입 병변.

     13. 동측 총경동맥 또는 내경동맥의 폐쇄 또는 [심근경색 혈전용해 시험(TIMI 0)] "실 모양 신호" >1cm.

     14. 내강 충전 결손(조영제로 둘러싸인 내강 투명도로 정의되며, 석회화의 혈관조영학적 증거가 없는 상태에서 여러 혈관조영 투영에서 관찰됨)은 궤양성 대상 병변과 연관되었는지 여부와 관계없이.

     15. 총경동맥 개구부는 재혈관화가 필요합니다. 16. 환자는 목에 개방된 스토마가 있습니다. 17. 임신 중이거나 임신할 수 있는 여성 환자. 18. 환자는 아스피린(ASA), 티클로피딘, 클로피도그렐(또는 기타 P2Y12 억제제), 스타틴 또는 조영제(사전 투약할 수 없는)를 포함한 연구 약물 또는 스텐트 재료(스텐트 IFU 참조)에 대한 편협성 또는 알레르기 반응 병력이 있습니다. 환자는 스타틴과 ASA 및 티클로피딘 또는 ASA 및 클로피도그렐 또는 ASA 및 대체 P2Y12 억제제(예: 티카그렐러[브릴린타], 프라수그렐[에피언트])의 병용 요법을 견딜 수 있어야 합니다.

     19. 환자의 기대 수명은 <1년(수술 위험 지정과 관계없이 증상성 군의 경우), 또는 <3년(무증상 HSR 군의 경우), 또는 <5년(무증상 SSR 군의 경우)이며, Wallaert 점수(무증상 환자의 경우)에 따른 기타 의학적, 수술적, 또는 중재적 시술과 관련된 우발 사항 없음, 그리고 TCAR를 수행하는 의사 이외의 치료 종양학자 또는 적절한 전문가에 의해 수행된 기대 수명의 독립적 평가가 없는 원발성, 재발성 또는 전이성 악성 종양 환자.

     20. 환자는 해결되지 않거나 교정되지 않은 출혈 장애, 알려진 출혈 체질 또는 고응고 상태가 있습니다.