ENROUTE NPS:n rekisteri yhdessä Carotid WALLSTENT -laitteen kanssa (ASCENT-C)

Ottamiskriteerit:

• 1. Potilaan täytyy täyttää yksi seuraavista neurologisten oireiden tilaan ja ahtauman asteeseen liittyvistä kriteereistä: Oireellinen: Ahtauman on oltava >50% angiografian määrittämänä (CTA/MRA tai katetriangiografia ennen päätoimenpidettä) ja potilaalla on ollut aivohalvaus (lievä tai ei-vammauttava; NIHSS ≤4 tai mRS ≤2), TIA ja/tai amaurosis fugax 180 päivän sisällä toimenpiteestä samalla puolella kuin stentattava kaulavaltimo.

TAI Oireeton: Ahtauman on oltava ≥70% angiografian määrittämänä (CTA/MRA tai katetriangiografia ennen päätoimenpidettä) ilman neurologisia oireita edellisen 180 päivän aikana.

2. Kohdevaltimon täytyy täyttää kaikki ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System - ja Carotid WALLSTENT Endoprosthesis -järjestelmien vaatimukset (katso vaatimukset IFU:sta).

3. Potilaalla on erillinen muutos sisemmässä kaulavaltimossa (ICA), jossa saattaa olla mukana viereinen yhteinen kaulavaltimo (CCA).

4. Potilas on ≥18 vuoden ikäinen. 5. Potilas ymmärtää toimenpiteen luonteen ja on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen käyttäen lomaketta, jonka on tarkistanut ja hyväksynyt kliinisen tutkimuspaikan institutionaalinen tarkastuslautakunta/eettinen komitea ennen toimenpidettä. Tämä hankitaan ennen osallistumista tutkimukseen.

6. Potilas on valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia ja palaamaan hoitokeskukseen kaikkiin vaadittuihin kliinisiin arviointeihin.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Potilaalla on vaihtoehtoinen aivoembolian lähde, mukaan lukien mutta ei rajoittuen:

  1. Potilaalla on krooninen eteisvärinä.
  2. Potilaalla on ollut minkä tahansa paroksysmaalisen eteisvärinäjakson viimeisten 6 kuukauden aikana tai historia paroksysmaalisesta eteisvärinästä, joka vaatii kroonista antikoagulaatiohoitoa.
  3. Tieto mistä tahansa sydämen aiheuttamasta emboliasta. (mukaan lukien mutta ei rajoittuen vasemman kammion aneurysma, sydämen täytepuutos, kardiomyopatia, aortta- tai mitraliklappiproteesi, kalsinoitunut aorttaläpän ahtauma, endokardiitti, mitraliläpän ahtauma, eteisväliseinäpuutos, eteisväliseinäaneurysma tai vasemman eteisen myksooma).
  4. Äskettäin (<60 päivää) asennettu sydänläppä (joko kirurgisesti tai endovaskulaarisesti), joka on tunnettu embolian lähde, kuten ekokardiografialla vahvistettu.

  5. Poikkeavat angiografiset löydökset: samanpuoleinen kallon sisäinen tai ulkoinen valtimoahtauma (angiografian tai CTA/MRA:n määrittämä ≤6 kuukautta ennen päätoimenpidettä), joka on vakavampi kuin hoidettava muutos, aivovaltimoiden aneurysma >5 mm, AVM (arteriovenoinen malformaatio) aivoverisuonistossa tai muut poikkeavat angiografiset löydökset.

     2. Potilaalla on ollut spontaani kallon sisäinen verenvuoto viimeisen 12 kuukauden aikana tai hänellä on ollut äskettäinen (<7 päivää) riittävän suuri aivohalvaus (CT- tai MRI-kuvissa), joka altistaa hänet verenvuodon muuntumiselle toimenpiteen aikana.

     3. Potilaalla on ollut iskeemisen aivohalvauksen verenvuoto muuntuminen viimeisen 60 päivän aikana.

     4. Potilas, jolla on historia suuresta aivohalvauksesta, joka liittyy jompaankumpaan kaulavaltimoon (CVA tai verkkokalvon embolus) ja jolla on merkittävä neurologinen vamma (NIHSS ≥5 TAI mRS ≥3), joka saattaa hämärtää tutkimuksen päätepisteitä 1 kuukauden sisällä päätoimenpiteestä.

     5. Potilaalla on kallon sisäinen kasvain. 6. Potilaalla on kehittyvä aivohalvaus. 7. Potilaalla on ollut neurologisia sairauksia viimeisen kahden vuoden aikana, joille on ominaista ohimenevä tai pysyvä neurologinen vamma, jota ei voi erottaa TIA:sta tai aivohalvauksesta, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: keskivaikea tai vaikea dementia, osittaiset tai toissijaisesti yleistyvät kouristukset, monimutkainen tai klassinen migreeni, kasvain tai muut tilaa vievät aivomuutokset, aivokalvon alainen verenpurkaus, aivovamma tai muut traumat jälkeiset muutokset, kallon sisäinen infektio, demyelinisoiva sairaus tai kallon sisäinen verenvuoto).

     8. Potilaalla on ollut TIA tai amaurosis fugax 48 tunnin sisällä ennen toimenpidettä.

     9. Potilaalla on eristetty aivopuolisko. 10. Potilaalla on ollut tai tulee olemaan CABG, endovaskulaarinen stenttitoimenpide, läppäinterventio tai verisuonikirurgia 30 päivän sisällä ennen tai jälkeen interventiota.

     11. Sydäninfarkti 72 tunnin sisällä ennen interventiota. 12. Aiemmin asennettu intravaskulaarinen stentti kohdevaltimossa tai samanpuoleisessa CCA:ssa tai merkittävä CCA:n tulovirhe.

     13. Samaa puolta olevan yhteisen tai sisemmän kaulavaltimon tukos tai [Thrombolysis In Myocardial Infarction Trial (TIMI 0)] "narumerkki" >1 cm.

     14. Intraluminaalinen täytepuutos (määritelty endoluminaaliseksi kirkkaudeksi, jota ympäröi kontrastiaine, nähty useissa angiografisissa projektioissa, ilman angiografista kalsifikaation todistetta) riippumatta siitä, onko se liittynyt haavautuneeseen kohdemuutokseen.

     15. Yhteisen kaulavaltimon (CCA) suu vaatii revaskularisaatiota. 16. Potilaalla on avoin stomi kaulassa. 17. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai voivat tulla raskaaksi. 18. Potilaalla on historia siedävyysongelmista tai allergisesta reaktiosta mihin tahansa tutkimuslääkkeistä tai stenttimateriaaleista (katso stentin IFU), mukaan lukien aspiriini (ASA), tiklopidiini, klopidogreeli (tai muut P2Y12-estäjät), statiini tai kontrastiaine (joita ei voida esilääkitä). Potilaiden on kyettävä sietämään statiineja sekä ASA:n ja tiklopidiinin tai ASA:n ja klopidogreelin tai ASA:n ja vaihtoehtoisen P2Y12-estäjän (esim. tikagrelor [Brilinta], prasugreli [Effient]) yhdistelmää.

     19. Potilaalla on elinajanodote <1 vuosi (oireelliselle ryhmälle riippumatta kirurgisen riskin luokituksesta), tai <3 vuotta (oireettomalle HSR-ryhmälle), tai <5 vuotta (oireettomalle SSR-ryhmälle) ilman muita lääketieteellisiin, kirurgisiin tai interventiotoimenpiteisiin liittyviä ehtoja Wallaert-pisteytyksen mukaan (oireettomille potilaille) ja potilaille, joilla on primaari, uusiutunut tai metastasoiva pahanlaatuinen kasvain ja joilla ei ole itsenäistä elinajanodotteen arviointia, jonka on suorittanut hoitava onkologi tai asianmukainen erikoislääkäri muu kuin TCAR:ia suorittava lääkäri.

     20. Potilaalla on ratkaisematon tai korjaamaton verenvuotohäiriö, tunnettu verenvuototaipumus tai hyperkoaguloitunut tila.