Rejestr systemu ENROUTE NPS w połączeniu ze stentem szyjnym WALLSTENT (ASCENT-C)

Kryteria włączenia:

• 1. Pacjenci muszą spełniać jedno z następujących kryteriów dotyczących stanu objawów neurologicznych i stopnia zwężenia: Objawowy: Zwężenie musi być >50% określone na podstawie angiogramu (CTA/MRA lub angiografii cewnikowej przed zabiegiem indeksowym), a pacjent ma w wywiadzie udar (drobny lub niepowodujący niepełnosprawności; NIHSS ≤4 lub mRS ≤2), TIA i/lub amaurosis fugax w ciągu 180 dni przed zabiegiem po stronie tętnicy szyjnej, która ma być stentowana.

LUB Bezobjawowy: Zwężenie musi być ≥70% określone na podstawie angiogramu (CTA/MRA lub angiografii cewnikowej przed zabiegiem indeksowym) bez żadnych objawów neurologicznych w ciągu poprzednich 180 dni.

2. Naczynie docelowe musi spełniać wszystkie wymagania dotyczące systemu neuroprotekcji przezszyjnej ENROUTE oraz endoprotezy naczyniowej Carotid WALLSTENT (zapoznaj się z IFU w celu poznania wymagań).

3. Pacjent ma dyskretną zmianę zlokalizowaną w tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA) z udziałem lub bez udziału sąsiadującej tętnicy szyjnej wspólnej (CCA).

4. Pacjent ma ≥18 lat. 5. Pacjent rozumie charakter zabiegu i dostarczył podpisane świadomej zgody przy użyciu formularza, który został przejrzany i zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Etyki/ Komitet Etyki odpowiedniego ośrodka klinicznego przed zabiegiem. Zgoda ta zostanie uzyskana przed przystąpieniem do badania.

6. Pacjent jest gotowy przestrzegać wymagań protokołu i wracać do ośrodka leczenia na wszystkie wymagane oceny kliniczne.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Pacjent ma alternatywne źródło zatoru mózgowego, w tym, ale nie tylko:

  1. Pacjent ma przewywalne migotanie przedsionków.
  2. Pacjent miał jakikolwiek epizod napadowego migotania przedsionków w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub ma w wywiadzie napadowe migotanie przedsionków wymagające przewlekłej antykoagulacji.
  3. Wiedza o jakichkolwiek sercowych źródłach zatorów. (w tym, ale nie tylko, tętniak lewej komory, wewnątrzsercowy ubytek wypełnienia, kardiomiopatia, proteza zastawki serca aortalnej lub mitralnej, zwężenie aortalne wapniejące, zapalenie wsierdzia, zwężenie zastawki mitralnej, ubytek przegrody międzyprzedsionkowej, tętniak przegrody międzyprzedsionkowej lub śluzak lewego przedsionka).
  4. Niedawno (<60 dni) wszczepiona zastawka serca (chirurgicznie lub endowaskularnie), która jest znanym źródłem zatorów potwierdzonym w badaniu echokardiograficznym.

  5. Nieprawidłowe wyniki angiograficzne: zwężenie tętnicy wewnątrzczaszkowej lub zewnątrzczaszkowej po stronie ipsilateralnej (określone na podstawie angiografii lub CTA/MRA ≤ 6 miesięcy przed zabiegiem indeksowym) o większym nasileniu niż zmiana do leczenia, tętniak mózgowy > 5 mm, malformacja tętniczo-żylna (AVM) naczyń mózgowych lub inne nieprawidłowe wyniki angiograficzne.

     2. Pacjent ma w wywiadzie samoistne krwawienie śródczaszkowe w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub miał niedawny (<7 dni) udar o wystarczającym rozmiarze (w TK lub MRI), aby narazić go na ryzyko konwersji krwotocznej podczas zabiegu.

     3. Pacjent miał krwotoczną transformację udaru niedokrwiennego w ciągu ostatnich 60 dni.

     4. Pacjent z wywiadem dużego udaru przypisywanego którejkolwiek z tętnic szyjnych (CVA lub zator siatkówki) z dużym deficytem neurologicznym (NIHSS ≥ 5 LUB mRS ≥ 3), który prawdopodobnie zaburzy punkty końcowe badania w ciągu 1 miesiąca od zabiegu indeksowego.

     5. Pacjent ma guza śródczaszkowego. 6. Pacjent ma udar w trakcie ewolucji. 7. Pacjent ma choroby neurologiczne w ciągu ostatnich dwóch lat charakteryzujące się przemijającym lub utrwalonym deficytem neurologicznym, którego nie można odróżnić od TIA lub udaru, w tym, ale nie tylko: umiarkowaną do ciężkiej demencję, częściowe lub wtórnie uogólnione napady, skomplikowaną lub klasyczną migrenę, guz lub inne zajmujące przestrzeń zmiany mózgu, krwiak podtwardówkowy, stłuczenie mózgu lub inne pourazowe zmiany, infekcję śródczaszkową, chorobę demielinizacyjną lub krwawienie śródczaszkowe).

     8. Pacjent miał TIA lub amaurosis fugax w ciągu 48 godzin przed zabiegiem.

     9. Pacjent ma izolowaną półkulę. 10. Pacjent miał lub będzie miał CABG, zabieg stentowania endowaskularnego, interwencję na zastawce lub operację naczyniową w ciągu 30 dni przed lub po interwencji.

     11. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 72 godzin przed interwencją. 12. Obecność wcześniej umieszczonego stentu wewnątrznaczyniowego w naczyniu docelowym lub ipsilateralnej CCA lub istotnej zmiany napływowej CCA.

     13. Zamknięcie lub [Thrombolysis In Myocardial Infarction Trial (TIMI 0)] "znak sznura" >1 cm ipsilateralnej tętnicy szyjnej wspólnej lub wewnętrznej.

     14. Wewnątrzświetlny ubytek wypełnienia (zdefiniowany jako przejaśnienie śródbłonkowe otoczone kontrastem, widoczne w wielu projekcjach angiograficznych, przy braku angiograficznych dowodów zwapnienia), niezależnie od tego, czy jest związany z owrzodzoną zmianą docelową.

     15. Ujście tętnicy szyjnej wspólnej (CCA) wymaga rewaskularyzacji. 16. Pacjent ma otwartą stomię na szyi. 17. Pacjentki, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę.

     18. Pacjent ma w wywiadzie nietolerancję lub reakcję alergiczną na którykolwiek z leków badanych lub materiałów stentu (zapoznaj się z IFU stentu), w tym na kwas acetylosalicylowy (ASA), tiklopidynę, klopidogrel (lub inne inhibitory P2Y12), statynę lub środki kontrastowe (których nie można wcześniej podać). Pacjenci muszą być w stanie tolerować statyny oraz kombinację ASA i tiklopidyny lub ASA i klopidogrelu lub ASA i alternatywnego inhibitora P2Y12 (np. tikagrelor [Brilinta], prasugrel [Effient]).

     19. Pacjent ma oczekiwaną długość życia <1 rok (dla grupy objawowej niezależnie od oznaczenia ryzyka chirurgicznego), lub <3 lata (dla bezobjawowej grupy HSR), lub <5 lat (dla bezobjawowej grupy SSR) bez okoliczności związanych z innymi procedurami medycznymi, chirurgicznymi lub interwencyjnymi zgodnie z wynikiem Wallaert (dla pacjentów bezobjawowych) oraz pacjenci z pierwotnym, nawrotowym lub przerzutowym nowotworem złośliwym, którzy nie mają niezależnej oceny oczekiwanej długości życia przeprowadzonej przez onkologa prowadzącego lub odpowiedniego specjalisty innego niż lekarz wykonujący TCAR.

     20. Pacjent ma nierozwiązany lub nieskorygowany zaburzenie krzepnięcia, znaną skazę krwotoczną lub stan nadkrzepliwości.