ENROUTE NPSとCarotid WALLSTENT併用レジストリ (ASCENT-C)

適格基準:

• 1. 患者は、神経症状の状態および狭窄度に関して以下の基準のいずれかを満たさなければならない: 症状あり: 狭窄は血管造影（CTA/MRAまたは指標処置前のカテーテル血管造影）により>50%と判定されなければならず、患者は、ステント留置予定の頸動脈と同側において、処置前180日以内に脳卒中（軽度または非障害性；NIHSS≦4またはmRS≦2）、TIAおよび/または一過性黒内障の既往歴を有すること。

または 無症状: 狭窄は血管造影（CTA/MRAまたは指標処置前のカテーテル血管造影）により≧70%と判定されなければならず、過去180日以内にいかなる神経症状もないこと。

2. 対象血管は、ENROUTE経頸動脈神経保護システムおよびCarotid WALLSTENTステントグラフトの全要件を満たさなければならない（要件についてはIFUを参照）。

3. 患者は、内頸動脈（ICA）に離散性病変を有し、隣接する総頸動脈（CCA）の関与の有無は問わない。

4. 患者は≧18歳である。5. 患者は処置の性質を理解し、処置前に各臨床施設の施設内審査委員会/倫理委員会により審査・承認された書式を用いて署名済みのインフォームドコンセントを提供していること。これは研究参加前に取得される。

6. 患者はプロトコル要件を遵守し、すべての必要な臨床評価のために治療センターに戻る意思があること。

除外基準:

• 1. 患者が脳塞栓症の代替源を有する場合、以下に限定されない:

  1. 患者が慢性心房細動を有する。
  2. 患者が過去6か月以内に発作性心房細動のエピソードを有した、または慢性抗凝固療法を必要とする発作性心房細動の既往歴を有する。
  3. 塞栓源となる心臓性疾患の認識。（左室瘤、心腔内充満欠損、心筋症、大動脈弁または僧帽弁人工弁、石灰化大動脈弁狭窄症、心内膜炎、僧帽弁狭窄症、心房中隔欠損、心房中隔瘤、左房粘液腫などに限定されない）。
  4. 最近（＜60日）に植え込まれた人工弁（外科的または血管内治療による）で、心エコー検査により塞栓源と確認されているもの。

  5. 異常な血管造影所見: 同側の頭蓋内または頭蓋外動脈狭窄（血管造影またはCTA/MRAにより指標処置前≦6か月以内に判定）が治療対象病変よりも重度である、脳動脈瘤＞5mm、脳血管の動静脈奇形（AVM）、またはその他の異常な血管造影所見。

     2. 患者が過去12か月以内に自然発生性頭蓋内出血の既往歴を有する、または最近（＜7日）に、処置中に出血性転化のリスクがある程度の大きさ（CTまたはMRI上）の脳卒中を起こした。

     3. 患者が過去60日以内に虚血性脳卒中の出血性転化を起こした。

     4. いずれかの頸動脈（脳血管障害または網膜塞栓症）に起因する主要な脳卒中の既往歴があり、主要な神経学的障害（NIHSS≧5またはmRS≧3）を有し、指標処置1か月以内に研究エンドポイントを混乱させる可能性が高い患者。

     5. 患者が頭蓋内腫瘍を有する。6. 患者が進行中の脳卒中を有する。7. 患者が過去2年以内に、TIAまたは脳卒中と区別できない一過性または固定性の神経学的障害を特徴とする神経疾患を有する、以下に限定されない: 中等度から重度の認知症、部分発作または二次性全般化発作、複雑型または古典的片頭痛、腫瘍またはその他の脳内占拠性病変、硬膜下血腫、脳挫傷またはその他の外傷後病変、頭蓋内感染症、脱髄疾患、または頭蓋内出血）。

     8. 患者が処置前48時間以内にTIAまたは一過性黒内障を起こした。

     9. 患者が孤立性半球を有する。10. 患者が介入前後30日以内にCABG、血管内ステント処置、弁介入または血管外科手術を受けた、または受ける予定である。

     11. 介入前72時間以内の心筋梗塞。12. 対象血管または同側CCAに以前留置された血管内ステントの存在、または有意なCCA流入病変の存在。

     13. 同側の総頸動脈または内頸動脈の閉塞または[心筋梗塞血栓溶解療法試験（TIMI 0）]「糸状徴候」＞1cm。

     14. 腔内充満欠損（石灰化の血管造影的証拠がない状態で、複数の血管造影投影で確認される、造影剤に囲まれた内腔透過像と定義され、潰瘍性対象病変に関連するかどうかを問わない）。

     15. 総頸動脈（CCA）起始部が血行再建を必要とする。16. 患者が頸部に開放性ストーマを有する。17. 妊娠中または妊娠の可能性のある女性患者。

     18. 患者が研究薬剤またはステント材料（ステントIFU参照）に対する不耐性またはアレルギー反応の既往歴を有する、以下を含む: アスピリン（ASA）、チクロピジン、クロピドグレル（または他のP2Y12阻害薬）、スタチンまたは造影剤（前投薬できない場合）。患者はスタチンおよびASAとチクロピジンの併用、またはASAとクロピドグレルの併用、またはASAと代替P2Y12阻害薬（例: チカグレロル［ブリリンテ］、プラスグレル［エフィエント］）の併用に耐えられなければならない。

     19. 患者の余命が＜1年（症状あり群では外科的リスク指定に関わらず）、または＜3年（無症状HSR群）、または＜5年（無症状SSR群）であり、他の医学的、外科的、または介入処置に関連する偶発事象がないこと（無症状患者についてはWallaertスコアによる）。また、原発性、再発性または転移性悪性腫瘍を有する患者で、TCARを実施する医師以外の担当腫瘍医または適切な専門医による余命の独立した評価が行われていない場合。

     20. 患者が未解決または未補正の出血性疾患、既知の出血素因または高凝固状態を有する。