Register over ENROUTE NPS i kombinasjon med Carotid WALLSTENT (ASCENT-C)

Inklusjonskriterier:

• 1. Pasienter må oppfylle ett av følgende kriterier angående nevrologisk symptomstatus og grad av stenose: Symptomatisk: Stenosen må være >50% som fastsatt ved angiografi (CTA/MRA eller kateterangiografi før indeksprosedyren) og pasienten har en historie med slag (mindre eller ikke-funksjonshemmende; NIHSS ≤4 eller mRS ≤2), TIA og/eller amaurosis fugax innen 180 dager før prosedyren ipsilateralt til karotisarterien som skal stentes.

ELLER Asymptomatisk: Stenosen må være ≥70% som fastsatt ved angiografi (CTA/MRA eller kateterangiografi før indeksprosedyren) uten nevrologiske symptomer i løpet av de foregående 180 dagene.

2. Målkar må oppfylle alle krav for ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System og Carotid WALLSTENT Endoprosthesis (se IFU for krav).

3. Pasienten har en diskret lesjon lokalisert i arteria carotis interna (ICA) med eller uten involvering av den tilstøtende arteria carotis communis (CCA).

4. Pasienten er ≥18 år gammel. 5. Pasienten forstår prosedyrens art og har gitt skriftlig samtykke ved bruk av et skjema som er gjennomgått og godkjent av Institutional Review Board/Etikkomiteen på den respektive kliniske lokaliteten før prosedyren. Dette skal innhentes før deltakelse i studien.

6. Pasienten er villig til å følge protokollkravene og returnere til behandlingssenteret for alle nødvendige kliniske evalueringer.

Eksklusjonskriterier:

• 1. Pasienten har en alternativ kilde til cerebral emboli, inkludert men ikke begrenset til:

  1. Pasienten har kronisk atrieflimmer.
  2. Pasienten har hatt noen episode av paroksysmatisk atrieflimmer i løpet av de siste 6 månedene, eller historie med paroksysmatisk atrieflimmer som krever kronisk antikoagulering.
  3. Kunnskap om noen kardiake kilder til emboli. (inkludert men ikke begrenset til venstre ventrikkelaneurisme, intrakardiak fyllingsdefekt, kardiomyopati, aortisk eller mitralt protetisk hjerteklaff, kalsifisert aortastenose, endokarditt, mitralstenose, atrieseptumdefekt, atrieseptumaneurisme, eller venstre atrie myxom).
  4. Nylig (<60 dager) implantert hjerteklaff (enten kirurgisk eller endovaskulært), som er en kjent kilde til emboli som bekreftet på ekkokardiogram.

  5. Unormale angiografiske funn: ipsilateral intrakraniell eller ekstrakraniell arteriell stenose (som fastsatt ved angiografi eller CTA/MRA ≤ 6 måneder før indeksprosedyren) som er mer alvorlig enn lesjonen som skal behandles, cerebral aneurisme > 5 mm, AVM (arteriovenøs misdannelse) i cerebral vaskulatur, eller andre unormale angiografiske funn.

     2. Pasienten har en historie med spontan intrakraniell blødning i løpet av de siste 12 månedene, eller har hatt et nylig (<7 dager) slag av tilstrekkelig størrelse (på CT eller MRI) til å utsette ham eller henne for risiko for hemoragisk konvertering under prosedyren.

     3. Pasienten har hatt hemoragisk transformasjon av et iskemisk slag i løpet av de siste 60 dagene.

     4. Pasient med en historie med større slag tilskrevet enten karotisarterien (CVA eller retinal embolus) med større nevrologisk deficit (NIHSS ≥ 5 ELLER mRS ≥ 3) som sannsynligvis vil forvirre studieendepunkter innen 1 måned etter indeksprosedyren.

     5. Pasienten har en intrakraniell svulst. 6. Pasienten har et utviklende slag. 7. Pasienten har nevrologiske sykdommer i løpet av de siste to årene karakterisert av flyktige eller faste nevrologiske defekter som ikke kan skilles fra TIA eller slag, inkludert men ikke begrenset til: moderat til alvorlig demens, partielle eller sekundært generaliserte anfall, komplisert eller klassisk migrene, svulst eller andre romopptakende hjernelasjoner, subduralt hematom, cerebral kontusjon eller andre posttraumatiske lesjoner, intrakraniell infeksjon, demyeliniserende sykdom, eller intrakraniell blødning).

     8. Pasienten har hatt en TIA eller amaurosis fugax innen 48 timer før prosedyren.

     9. Pasienten har en isolert hemisfære. 10. Pasienten har hatt eller vil ha CABG, endovaskulær stentprosedyre, klaffintervensjon eller vaskulær kirurgi innen 30 dager før eller etter intervensjonen.

     11. Myokardieinfarkt innen 72 timer før intervensjonen. 12. Tilstedeværelse av en tidligere plassert intravaskulær stent i målkar eller ipsilateral CCA eller signifikant CCA innstrømningslesjon.

     13. Okklusjon eller [Thrombolysis In Myocardial Infarction Trial (TIMI 0)] "string sign" >1cm av den ipsilaterale arteria carotis communis eller interna.

     14. En intraluminal fyllingsdefekt (definert som en endoluminal lyshet omgitt av kontrast, sett i flere angiografiske projeksjoner, i fravær av angiografisk bevis for kalsifisering) enten den er assosiert med en ulserert mållesjon eller ikke.

     15. Ostium av Arteria Carotis Communis (CCA) krever revaskularisering. 16. Pasienten har en åpen stoma i nakken. 17. Kvinnelige pasienter som er gravide eller kan bli gravide. 18. Pasienten har historie med intoleranse eller allergisk reaksjon mot noen av studiemedikamentene eller stentmaterialene (se stent IFU), inkludert aspirin (ASA), ticlopidin, clopidogrel (eller andre P2Y12-hemmere), statin eller kontrastmiddel (som ikke kan premediseres). Pasienter må kunne tolerere statiner og en kombinasjon av ASA og ticlopidin eller ASA og clopidogrel eller ASA og alternativ P2Y12-hemmer (f.eks. ticagrelor [Brilinta], prasugrel [Effient]).

     19. Pasienten har en forventet levetid <1 år (for symptomatisk gruppe uavhengig av kirurgisk risikobetegnelse), eller <3 år (for asymptomatisk HSR-gruppe), eller <5 år (for asymptomatisk SSR-gruppe) uten kontingenser relatert til andre medisinske, kirurgiske, eller intervensjonsprosedyrer i henhold til Wallaert Score (for asymptomatiske pasienter) og pasienter med primær, tilbakevendende eller metastatisk malignitet som ikke har uavhengig vurdering av forventet levetid utført av behandlende onkolog eller en passende spesialist annet enn legen som utfører TCAR.

     20. Pasienten har en uløst eller ukorrigert blødningsforstyrrelse, kjent blødningsdiatese eller hyperkoagulabel tilstand.