Registr ENROUTE NPS v kombinaci s karotickým WALLSTENT (ASCENT-C)

Kritéria pro zařazení:

• 1. Pacienti musí splňovat jedno z následujících kritérií týkajících se neurologického symptomového stavu a stupně stenózy: Symptomatický: Stenóza musí být >50 % stanovená angiogramem (CTA/MRA nebo katetrizační angiogram před indexovým výkonem) a pacient má v anamnéze cévní mozkovou příhodu (lehkou nebo neinvalidizující; NIHSS ≤4 nebo mRS ≤2), TIA a/nebo amaurózu fugax do 180 dnů před výkonem ipsilaterálně ke karotidě, která má být stentována.

NEBO Asymptomatický: Stenóza musí být ≥70 % stanovená angiogramem (CTA/MRA nebo katetrizační angiogram před indexovým výkonem) bez jakýchkoli neurologických příznaků v předchozích 180 dnech.

2. Cílová céva musí splňovat všechny požadavky pro systém ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System a endoprotézu Carotid WALLSTENT (viz IFU pro požadavky).

3. Pacient má diskrétní lézi lokalizovanou ve vnitřní karotidě (ICA) s nebo bez postižení přilehlé společné krkavice (CCA).

4. Pacient je ve věku ≥18 let. 5. Pacient rozumí povaze výkonu a poskytl podepsaný informovaný souhlas pomocí formuláře, který byl přezkoumán a schválen institucionální revizní komisí/etickou komisí příslušného klinického pracoviště před výkonem. Toto bude získáno před účastí ve studii.

6. Pacient je ochoten dodržovat požadavky protokolu a vrátit se do léčebného centra na všechna požadovaná klinická vyšetření.

Kritéria pro vyloučení:

• 1. Pacient má alternativní zdroj mozkového embolu, včetně, ale ne omezeno na:

  1. Pacient má chronickou fibrilaci síní.
  2. Pacient měl jakoukoli epizodu paroxysmální fibrilace síní v posledních 6 měsících, nebo anamnézu paroxysmální fibrilace síní vyžadující chronickou antikoagulaci.
  3. Známost jakýchkoli srdečních zdrojů embolů. (včetně, ale ne omezeno na levostrannou ventrikulární aneuryzma, intrakardiální defekt výplně, kardiomyopatii, aortální nebo mitrální umělou srdeční chlopeň, kalcifikovanou aortální stenózu, endokarditidu, mitrální stenózu, defekt síňového septa, aneuryzma síňového septa nebo levostranný myxom).
  4. Nedávno (<60 dnů) implantovaná srdeční chlopeň (chirurgicky nebo endovaskulárně), která je známým zdrojem embolů potvrzeným na echokardiogramu.

  5. Abnormální angiografické nálezy: ipsilaterální intrakraniální nebo extrakraniální arteriální stenóza (stanovená angiografií nebo CTA/MRA ≤ 6 měsíců před indexovým výkonem) závažnější než léze, která má být léčena, cerebrální aneuryzma > 5 mm, AVM (arteriovenózní malformace) mozkového cévního řečiště, nebo jiné abnormální angiografické nálezy.

     2. Pacient má v anamnéze spontánní intrakraniální krvácení v posledních 12 měsících, nebo měl nedávnou (<7 dnů) cévní mozkovou příhodu dostatečné velikosti (na CT nebo MRI), aby ho/ji vystavila riziku hemoragické konverze během výkonu.

     3. Pacient měl hemoragickou transformaci ischemické cévní mozkové příhody v posledních 60 dnech.

     4. Pacient s anamnézou velké cévní mozkové příhody připisované jedné z karotid (CVA nebo retinální embolus) s velkým neurologickým deficitem (NIHSS ≥ 5 NEBO mRS ≥ 3) pravděpodobně matoucím studijní koncové body do 1 měsíce od indexového výkonu.

     5. Pacient má intrakraniální tumor. 6. Pacient má probíhající cévní mozkovou příhodu. 7. Pacient má neurologická onemocnění v posledních dvou letech charakterizovaná přechodným nebo fixním neurologickým deficitem, který nelze odlišit od TIA nebo cévní mozkové příhody, včetně, ale ne omezeno na: střední až těžkou demenci, parciální nebo sekundárně generalizované záchvaty, komplikovanou nebo klasickou migrénu, tumor nebo jiné prostorově zaujímající mozkové léze, subdurální hematom, mozkovou kontuzi nebo jiné posttraumatické léze, intrakraniální infekci, demyelinizační onemocnění nebo intrakraniální krvácení).

     8. Pacient měl TIA nebo amaurózu fugax do 48 hodin před výkonem.

     9. Pacient má izolovanou hemisféru. 10. Pacient měl nebo bude mít CABG, endovaskulární stentový výkon, intervenci na chlopni nebo cévní chirurgii do 30 dnů před nebo po intervenci.

     11. Infarkt myokardu do 72 hodin před intervencí. 12. Přítomnost dříve umístěného intravaskulárního stentu v cílové cévě nebo ipsilaterální CCA nebo významné léze přítoku CCA.

     13. Okluze nebo [Thrombolysis In Myocardial Infarction Trial (TIMI 0)] "string sign" >1 cm ipsilaterální společné nebo vnitřní karotidy.

     14. Intraluminální defekt výplně (definovaný jako endoluminální lucence obklopená kontrastem, viditelná na více angiografických projekcích, bez angiografických známek kalcifikace) ať už je nebo není spojen s ulcerovanou cílovou lézí.

     15. Ústí společné krkavice (CCA) vyžaduje revaskularizaci. 16. Pacient má otevřenou stomu na krku. 17. Ženské pacientky, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět.

     18. Pacient má v anamnézi intoleranci nebo alergickou reakci na jakékoli studijní léky nebo materiály stentu (viz IFU stentu), včetně aspirinu (ASA), tiklopidinu, klopidogrelu (nebo jiných inhibitorů P2Y12), statinu nebo kontrastní látky (které nelze předmedikovat). Pacienti musí být schopni tolerovat statiny a kombinaci ASA a tiklopidinu nebo ASA a klopidogrelu nebo ASA a alternativního inhibitoru P2Y12 (např. tikagrelor [Brilinta], prasugrel [Effient]).

     19. Pacient má očekávanou délku života <1 rok (pro symptomatickou skupinu bez ohledu na označení chirurgického rizika), nebo <3 roky (pro asymptomatickou skupinu HSR), nebo < 5 let (pro asymptomatickou skupinu SSR) bez kontingencí souvisejících s jinými lékařskými, chirurgickými nebo intervenčními výkony podle Wallaertova skóre (pro asymptomatické pacienty) a pacienti s primárním, recidivujícím nebo metastatickým malignitním onemocněním, kteří nemají nezávislé posouzení očekávané délky života provedené ošetřujícím onkologem nebo příslušným specialistou jiným než lékař provádějící TCAR.

     20. Pacient má nevyřešenou nebo nekorigovanou poruchu srážlivosti, známou krvácivou diatézu nebo hyperkoagulační stav.