Register van ENROUTE NPS in combinatie met Carotid WALLSTENT (ASCENT-C)

Inclusiecriteria:

• 1. Patiënten moeten voldoen aan een van de volgende criteria met betrekking tot neurologische symptoomstatus en mate van stenose: Symptomatisch: Stenose moet >50% zijn zoals bepaald door een angiogram (CTA/MRA of katheterangiogram voor de indexprocedure) en de patiënt heeft een voorgeschiedenis van beroerte (minor of niet-invaliderend; NIHSS ≤4 of mRS ≤2), TIA en/of amaurosis fugax binnen 180 dagen voor de procedure ipsilateraal aan de te stenten halsslagader.

OF Asymptomatisch: Stenose moet ≥70% zijn zoals bepaald door angiogram (CTA/MRA of katheterangiogram voor de indexprocedure) zonder enige neurologische symptomen in de voorgaande 180 dagen.

2. Doelvat moet voldoen aan alle vereisten voor het ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System en Carotid WALLSTENT Endoprosthesis (raadpleeg IFU voor vereisten).

3. Patiënt heeft een discrete laesie gelokaliseerd in de arteria carotis interna (ICA) met of zonder betrokkenheid van de aangrenzende arteria carotis communis (CCA).

4. Patiënt is ≥18 jaar oud. 5. Patiënt begrijpt de aard van de procedure en heeft een ondertekende geïnformeerde toestemming verstrekt met behulp van een formulier dat is beoordeeld en goedgekeurd door de Institutional Review Board/Ethische Commissie van de respectieve klinische locatie voorafgaand aan de procedure. Dit wordt verkregen voorafgaand aan deelname aan de studie.

6. Patiënt is bereid te voldoen aan de protocolvereisten en terug te keren naar het behandelcentrum voor alle vereiste klinische evaluaties.

Exclusiecriteria:

• 1. Patiënt heeft een alternatieve bron van cerebrale embolus, inclusief maar niet beperkt tot:

  1. Patiënt heeft chronische atriumfibrillatie.
  2. Patiënt heeft een episode van paroxismale atriumfibrillatie gehad in de afgelopen 6 maanden, of een voorgeschiedenis van paroxismale atriumfibrillatie die chronische anticoagulatie vereist.
  3. Kennis van cardiale bronnen van emboli. (inclusief maar niet beperkt tot linker ventrikel aneurysma, intracardiaal vullingsdefect, cardiomyopathie, aortaklep- of mitralisklepprothese, calcificerende aortastenose, endocarditis, mitralisstenose, atriumseptumdefect, atriumseptum aneurysma, of linker atrium myxoom).
  4. Recent (<60 dagen) geïmplanteerde hartklep (chirurgisch of endovasculair), die een bekende bron van emboli is zoals bevestigd op echocardiogram.

  5. Abnormale angiografische bevindingen: ipsilaterale intracraniële of extracraniële arteriële stenose (zoals bepaald door angiografie of CTA/MRA ≤ 6 maanden voor de indexprocedure) ernstiger dan de te behandelen laesie, cerebraal aneurysma > 5 mm, AVM (arterioveneuze malformatie) van het cerebrale vaatstelsel, of andere abnormale angiografische bevindingen.

     2. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van spontane intracraniële bloeding in de afgelopen 12 maanden, of heeft een recente (<7 dagen) beroerte gehad van voldoende grootte (op CT of MRI) om hem of haar risico op hemorragische conversie tijdens de procedure te geven.

     3. Patiënt had hemorragische transformatie van een ischemische beroerte in de afgelopen 60 dagen.

     4. Patiënt met een voorgeschiedenis van grote beroerte toe te schrijven aan een van de halsslagaders (CVA of retinale embolus) met groot neurologisch deficit (NIHSS ≥ 5 OF mRS ≥ 3) dat waarschijnlijk de studie-eindpunten verwart binnen 1 maand voor de indexprocedure.

     5. Patiënt heeft een intracraniële tumor. 6. Patiënt heeft een evoluerende beroerte. 7. Patiënt heeft neurologische aandoeningen in de afgelopen twee jaar gekenmerkt door vluchtige of vaste neurologische uitval die niet kan worden onderscheiden van TIA of beroerte, inclusief maar niet beperkt tot: matige tot ernstige dementie, partiële of secundair gegeneraliseerde aanvallen, gecompliceerde of klassieke migraine, tumor of andere ruimte-innemende hersenlaesies, subduraal hematoom, cerebrale contusie of andere posttraumatische laesies, intracraniële infectie, demyeliniserende ziekte, of intracraniële bloeding).

     8. Patiënt heeft een TIA of amaurosis fugax gehad binnen 48 uur voor de procedure.

     9. Patiënt heeft een geïsoleerd halfrond. 10. Patiënt had of zal CABG, endovasculaire stentprocedure, klepinterventie of vaatchirurgie ondergaan binnen 30 dagen voor of na de interventie.

     11. Myocardinfarct binnen 72 uur voor de interventie. 12. Aanwezigheid van een eerder geplaatste intravasculaire stent in het doelvat of ipsilaterale CCA of significant CCA instroomletsel.

     13. Occlusie of [Thrombolysis In Myocardial Infarction Trial (TIMI 0)] "string sign" >1cm van de ipsilaterale arteria carotis communis of interna.

     14. Een intraluminaal vullingsdefect (gedefinieerd als een endoluminale lucentie omgeven door contrast, gezien in meerdere angiografische projecties, bij afwezigheid van angiografisch bewijs van calcificatie) of het nu geassocieerd is met een geulcerede doel laesie of niet.

     15. Ostium van de Arteria Carotis Communis (CCA) vereist revascularisatie. 16. Patiënt heeft een open stoma in de nek. 17. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of zwanger kunnen worden. 18. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van intolerantie of allergische reactie op een van de studiemedicijnen of stentmaterialen (raadpleeg stent IFU), inclusief aspirine (ASA), ticlopidine, clopidogrel (of andere P2Y12-remmers), statine of contrastmiddel (dat niet kan worden voorbehandeld). Patiënten moeten statines en een combinatie van ASA en ticlopidine of ASA en clopidogrel of ASA en alternatieve P2Y12-remmer (bijv. ticagrelor [Brilinta], prasugrel [Effient]) kunnen verdragen.

     19. Patiënt heeft een levensverwachting <1 jaar (voor symptomatische groep ongeacht chirurgische risicoclassificatie), of <3 jaar (voor asymptomatische HSR-groep), of <5 jaar (voor asymptomatische SSR-groep) zonder contingen gerelateerd aan andere medische, chirurgische of interventionele procedures volgens de Wallaert Score (voor asymptomatische patiënten) en patiënten met primaire, recidiverende of gemetastaseerde maligniteit die geen onafhankelijke beoordeling van levensverwachting hebben ondergaan door de behandelende oncoloog of een geschikte specialist anders dan de arts die TCAR uitvoert.

     20. Patiënt heeft een onopgeloste of ongecorrigeerde bloedingsstoornis, bekende bloedingsdiathèse of hypercoagulabele toestand.