Registro di ENROUTE NPS in Concomitanza Con Carotid WALLSTENT (ASCENT-C)

Criteri di inclusione:

• 1. I pazienti devono soddisfare uno dei seguenti criteri relativi allo stato dei sintomi neurologici e al grado di stenosi: Sintomatici: La stenosi deve essere >50% come determinato da un angiogramma (CTA/MRA o angiogramma con catetere prima della procedura indice) e il paziente ha una storia di ictus (minore o non invalidante; NIHSS ≤4 o mRS ≤2), TIA e/o amaurosi fugace entro 180 giorni dalla procedura ipsilaterale all'arteria carotide da stentare.

OPPURE Asintomatici: La stenosi deve essere ≥70% come determinato da angiogramma (CTA/MRA o angiogramma con catetere prima della procedura indice) senza alcun sintomo neurologico nei precedenti 180 giorni.

2. Il vaso bersaglio deve soddisfare tutti i requisiti per il Sistema di Neuroprotezione Transcarotidea ENROUTE e l'Endoprotesi Carotidea WALLSTENT (fare riferimento all'IFU per i requisiti).

3. Il paziente presenta una lesione discreta localizzata nell'arteria carotide interna (ICA) con o senza coinvolgimento dell'arteria carotide comune (CCA) contigua.

4. Il paziente ha ≥18 anni di età. 5. Il paziente comprende la natura della procedura e ha fornito un consenso informato firmato utilizzando un modulo che è stato revisionato e approvato dal Comitato di Revisione Istituzionale/Comitato Etico del rispettivo sito clinico prima della procedura. Questo sarà ottenuto prima della partecipazione allo studio.

6. Il paziente è disposto a rispettare i requisiti del protocollo e a tornare al centro di trattamento per tutte le valutazioni cliniche richieste.

Criteri di esclusione:

• 1. Il paziente ha una fonte alternativa di embolo cerebrale, inclusi ma non limitati a:

  1. Il paziente ha fibrillazione atriale cronica.
  2. Il paziente ha avuto qualsiasi episodio di fibrillazione atriale parossistica negli ultimi 6 mesi, o una storia di fibrillazione atriale parossistica che richiede anticoagulazione cronica.
  3. Conoscenza di qualsiasi fonte cardiaca di emboli. (inclusi ma non limitati a aneurisma ventricolare sinistro, difetto di riempimento intracardiaco, cardiomiopatia, valvola cardiaca protesica aortica o mitrale, stenosi aortica calcifica, endocardite, stenosi mitralica, difetto del setto atriale, aneurisma del setto atriale, o mixoma atriale sinistro).
  4. Valvola cardiaca impiantata di recente (<60 giorni) (chirurgicamente o endovascolarmente), che è una fonte nota di emboli come confermato dall'ecocardiogramma.

  5. Risultati angiografici anomali: stenosi arteriosa intracranica o extracranica ipsilaterale (come determinato da angiografia o CTA/MRA ≤ 6 mesi prima della procedura indice) di gravità maggiore rispetto alla lesione da trattare, aneurisma cerebrale > 5 mm, MAV (malformazione artero-venosa) della vascolarizzazione cerebrale, o altri reperti angiografici anomali.

     2. Il paziente ha una storia di emorragia intracranica spontanea negli ultimi 12 mesi, o ha avuto un ictus recente (<7 giorni) di dimensioni sufficienti (alla TC o RM) da porlo a rischio di conversione emorragica durante la procedura.

     3. Il paziente ha avuto trasformazione emorragica di un ictus ischemico negli ultimi 60 giorni.

     4. Paziente con una storia di ictus maggiore attribuibile a una delle arterie carotidi (CVA o embolo retinico) con deficit neurologico maggiore (NIHSS ≥ 5 OPPURE mRS ≥ 3) che potrebbe confondere gli endpoint dello studio entro 1 mese dalla procedura indice.

     5. Il paziente ha un tumore intracranico. 6. Il paziente ha un ictus in evoluzione. 7. Il paziente ha malattie neurologiche negli ultimi due anni caratterizzate da deficit neurologico fugace o fisso che non può essere distinto da TIA o ictus, inclusi ma non limitati a: demenza da moderata a grave, crisi epilettiche parziali o secondariamente generalizzate, emicrania complicata o classica, tumore o altre lesioni cerebrali occupanti spazio, ematoma subdurale, contusione cerebrale o altre lesioni post-traumatiche, infezione intracranica, malattia demielinizzante, o emorragia intracranica).

     8. Il paziente ha avuto un TIA o amaurosi fugace entro 48 ore prima della procedura.

     9. Il paziente ha un emisfero isolato. 10. Il paziente ha avuto o avrà CABG, procedura di stent endovascolare, intervento valvolare o chirurgia vascolare entro 30 giorni prima o dopo l'intervento.

     11. Infarto miocardico entro 72 ore prima dell'intervento. 12. Presenza di uno stent intravascolare precedentemente posizionato nel vaso bersaglio o nella CCA ipsilaterale o lesione significativa di afflusso della CCA.

     13. Occlusione o [Thrombolysis In Myocardial Infarction Trial (TIMI 0)] "segno del filo" >1cm dell'arteria carotide comune o interna ipsilaterale.

     14. Un difetto di riempimento intraluminale (definito come una lucenza endoluminale circondata da mezzo di contrasto, visibile in multiple proiezioni angiografiche, in assenza di evidenza angiografica di calcificazione) indipendentemente dal fatto che sia associato a una lesione bersaglio ulcerata.

     15. L'ostio dell'Arteria Carotide Comune (CCA) richiede rivascolarizzazione. 16. Il paziente ha uno stoma aperto nel collo. 17. Pazienti di sesso femminile che sono incinte o potrebbero diventare incinte. 18. Il paziente ha una storia di intolleranza o reazione allergica a qualsiasi dei farmaci dello studio o dei materiali dello stent (fare riferimento all'IFU dello stent), inclusi aspirina (ASA), ticlopidina, clopidogrel (o altri inibitori P2Y12), statina o mezzo di contrasto (che non può essere pre-medicato). I pazienti devono essere in grado di tollerare statine e una combinazione di ASA e ticlopidina o ASA e clopidogrel o ASA e un inibitore P2Y12 alternativo (es. ticagrelor [Brilinta], prasugrel [Effient]).

     19. Il paziente ha un'aspettativa di vita <1 anno (per il gruppo sintomatico indipendentemente dalla designazione del rischio chirurgico), o <3 anni (per il gruppo asintomatico HSR), o < 5 anni (per il gruppo asintomatico SSR) senza contingenze relative ad altre procedure mediche, chirurgiche o interventistiche secondo il Punteggio di Wallaert (per pazienti asintomatici) e pazienti con neoplasia maligna primaria, recidivante o metastatica che non hanno una valutazione indipendente dell'aspettativa di vita eseguita dall'oncologo curante o da uno specialista appropriato diverso dal medico che esegue TCAR.

     20. Il paziente ha un disturbo emorragico non risolto o non corretto, diatesi emorragica nota o stato ipercoagulabile.