Register över ENROUTE NPS i kombination med Carotid WALLSTENT (ASCENT-C)

Inklusionskriterier:

• 1. Patienter måste uppfylla ett av följande kriterier avseende neurologisk symtomstatus och stenosgrad: Symtomatiska: Stenos måste vara >50% enligt angiogram (CTA/MRA eller kateterangiogram före indexproceduren) och patienten har en historia av stroke (mindre eller icke-invaliderande; NIHSS ≤4 eller mRS ≤2), TIA och/eller amaurosis fugax inom 180 dagar före proceduren ipsilateralt till den karotisartär som ska stentas.

ELLER Asymptomatiska: Stenos måste vara ≥70% enligt angiogram (CTA/MRA eller kateterangiogram före indexproceduren) utan några neurologiska symptom under de föregående 180 dagarna.

2. Målkärlet måste uppfylla alla krav för ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System och Carotid WALLSTENT Endoprosthesis (se IFU för krav).

3. Patient har en diskret lesion lokaliserad i arteria carotis interna (ICA) med eller utan inblandning av den angränsande arteria carotis communis (CCA).

4. Patient är ≥18 år. 5. Patient förstår procedurens natur och har lämnat ett undertecknat informerat samtycke med ett formulär som har granskats och godkänts av Institutional Review Board/Etikprövningsnämnden på respektive klinisk plats före proceduren. Detta kommer att erhållas före deltagande i studien.

6. Patient är villig att följa protokollkraven och återvända till behandlingscentret för alla nödvändiga kliniska utvärderingar.

Exklusionskriterier:

• 1. Patient har en alternativ källa för cerebral emboli, inklusive men inte begränsat till:

  1. Patient har kronisk atrieflimmer.
  2. Patient har haft något episod av paroxysmalt atrieflimmer under de senaste 6 månaderna, eller historia av paroxysmalt atrieflimmer som kräver kronisk antikoagulering.
  3. Kunskap om några kardiella källor för emboli. (inklusive men inte begränsat till vänsterkammaraneurysm, intrakardiell fyllddefekt, kardiomyopati, aortalt eller mitralt proteshjärtklaff, kalcificerad aortasten, endokardit, mitralstenos, förmaksseptumdefekt, förmaksseptumaneurysm, eller vänster förmaksmyxom).
  4. Nyligen (<60 dagar) implanterad hjärtklaff (antingen kirurgiskt eller endovaskulärt), som är en känd källa för emboli bekräftad på ekokardiogram.

  5. Abnormala angiografiska fynd: ipsilateral intrakraniell eller extrakraniell artärstenos (enligt angiografi eller CTA/MRA ≤ 6 månader före indexproceduren) med större svårighetsgrad än lesionen som ska behandlas, cerebralt aneurysm > 5 mm, AVM (arteriovenös malformation) av den cerebrala vaskulaturen, eller andra abnormala angiografiska fynd.

     2. Patient har en historia av spontan intrakraniell blödning under de senaste 12 månaderna, eller har haft en nyligen (<7 dagar) stroke av tillräcklig storlek (på CT eller MRI) för att utsätta honom eller henne för risk för hemorragisk konvertering under proceduren.

     3. Patient har haft hemorragisk transformation av en ischemisk stroke under de senaste 60 dagarna.

     4. Patient med historia av större stroke tillräknad någon av karotisartärerna (CVA eller retinal emboli) med större neurologisk defekt (NIHSS ≥ 5 ELLER mRS ≥ 3) som sannolikt kommer att förvirra studieändamålen inom 1 månad från indexproceduren.

     5. Patient har en intrakraniell tumör. 6. Patient har en utvecklande stroke. 7. Patient har neurologiska sjukdomar under de senaste två åren karakteriserade av flyktiga eller fixerade neurologiska defekter som inte kan skiljas från TIA eller stroke, inklusive men inte begränsat till: måttlig till svår demens, partiella eller sekundärt generaliserade epileptiska anfall, komplicerad eller klassisk migrän, tumör eller andra rymdokkuperande hjärnlesioner, subdurahämatom, cerebral kontusion eller andra posttraumatiska lesioner, intrakraniell infektion, demyeliniserande sjukdom, eller intrakraniell blödning).

     8. Patient har haft en TIA eller amaurosis fugax inom 48 timmar före proceduren.

     9. Patient har en isolerad hemisfär. 10. Patient har haft eller kommer att ha CABG, endovaskulär stentprocedur, klaffintervention eller vaskulär kirurgi inom 30 dagar före eller efter interventionen.

     11. Myokardieinfarkt inom 72 timmar före interventionen. 12. Förekomst av tidigare placerad intravaskulär stent i målkärlet eller ipsilateral CCA eller signifikant CCA inflödeslesion.

     13. Ocklusion eller [Thrombolysis In Myocardial Infarction Trial (TIMI 0)] "string sign" >1cm av den ipsilaterala arteria carotis communis eller interna.

     14. En intraluminal fyllddefekt (definierad som en endoluminal ljushet omgiven av kontrast, ses i flera angiografiska projektioner, i frånvaro av angiografiska tecken på kalcifiering) oavsett om den är associerad med en ulcererad mållesion eller inte.

     15. Ostium av arteria carotis communis (CCA) kräver revaskularisering. 16. Patient har en öppen stomi i nacken. 17. Kvinnliga patienter som är gravida eller kan bli gravida. 18. Patient har historia av intolerans eller allergisk reaktion mot något av studieläkemedlen eller stentmaterialen (se stent IFU), inklusive acetylsalicylsyra (ASA), tiklopidin, klopidogrel (eller andra P2Y12-hämmare), statin eller kontrastmedel (som inte kan premediceras). Patienter måste kunna tolerera statiner och en kombination av ASA och tiklopidin eller ASA och klopidogrel eller ASA och alternativ P2Y12-hämmare (t.ex. ticagrelor [Brilinta], prasugrel [Effient]).

     19. Patient har en förväntad livslängd <1 år (för symtomatisk grupp oavsett kirurgisk riskbeteckning), eller <3 år (för asymptomatisk HSR-grupp), eller < 5 år (för asymptomatisk SSR-grupp) utan eventualiteter relaterade till andra medicinska, kirurgiska, eller interventionsprocedurer enligt Wallaert Score (för asymptomatiska patienter) och patienter med primär, återkommande eller metastaserande malignitet som inte har oberoende bedömning av förväntad livslängd utförd av behandlande onkolog eller lämplig specialist annan än läkaren som utför TCAR.

     20. Patient har en olöst eller okorrigerad blödningsstörning, känd blödningsdiatest eller hyperkoagulabelt tillstånd.