Registre ENROUTE NPS en conjonction avec le WALLSTENT carotidien (ASCENT-C)

Critères d'inclusion :

• 1. Les patients doivent répondre à l'un des critères suivants concernant l'état des symptômes neurologiques et le degré de sténose : Symptomatique : La sténose doit être >50 % déterminée par angiographie (CTA/MRA ou angiographie par cathéter avant la procédure index) et le patient a des antécédents d'AVC (mineur ou non invalidant ; NIHSS ≤4 ou mRS ≤2), AIT et/ou amaurose fugace dans les 180 jours précédant la procédure, du côté ipsilatéral à l'artère carotide à stent.

OU Asymptomatique : La sténose doit être ≥70 % déterminée par angiographie (CTA/MRA ou angiographie par cathéter avant la procédure index) sans aucun symptôme neurologique dans les 180 jours précédents.

2. Le vaisseau cible doit répondre à toutes les exigences du système de neuroprotection transcarotidienne ENROUTE et de l'endoprothèse carotidienne WALLSTENT (se référer à la notice d'utilisation pour les exigences).

3. Le patient présente une lésion discrète située dans l'artère carotide interne (ACI) avec ou sans implication de l'artère carotide commune (ACC) contiguë.

4. Le patient est âgé de ≥18 ans. 5. Le patient comprend la nature de la procédure et a fourni un consentement éclairé signé à l'aide d'un formulaire qui a été examiné et approuvé par le comité d'examen institutionnel/comité d'éthique du site clinique respectif avant la procédure. Ce consentement sera obtenu avant la participation à l'étude.

6. Le patient est disposé à se conformer aux exigences du protocole et à retourner au centre de traitement pour toutes les évaluations cliniques requises.

Critères d'exclusion :

• 1. Le patient a une source alternative d'embolie cérébrale, y compris mais sans s'y limiter :

  1. Le patient présente une fibrillation auriculaire chronique.
  2. Le patient a eu un épisode de fibrillation auriculaire paroxystique au cours des 6 derniers mois, ou des antécédents de fibrillation auriculaire paroxystique nécessitant une anticoagulation chronique.
  3. Connaissance de toute source cardiaque d'embolie. (y compris mais sans s'y limiter à un anévrisme du ventricule gauche, un défaut de remplissage intracardiaque, une cardiomyopathie, une valve cardiaque prothétique aortique ou mitrale, une sténose aortique calcifiée, une endocardite, une sténose mitrale, une communication interauriculaire, un anévrisme du septum auriculaire, ou un myxome de l'oreillette gauche).
  4. Valve cardiaque récemment implantée (<60 jours) (chirurgicalement ou par voie endovasculaire), qui est une source connue d'embolie confirmée par échocardiographie.

  5. Anomalies angiographiques : sténose artérielle intracrânienne ou extracrânienne ipsilatérale (déterminée par angiographie ou CTA/MRA ≤ 6 mois avant la procédure index) plus sévère que la lésion à traiter, anévrisme cérébral > 5 mm, malformation artério-veineuse (MAV) de la vascularisation cérébrale, ou autres anomalies angiographiques.

     2. Le patient a des antécédents d'hémorragie intracrânienne spontanée au cours des 12 derniers mois, ou a subi un AVC récent (<7 jours) de taille suffisante (sur CT ou IRM) pour le/la placer à risque de conversion hémorragique pendant la procédure.

     3. Le patient a eu une transformation hémorragique d'un AVC ischémique au cours des 60 derniers jours.

     4. Patient avec des antécédents d'AVC majeur attribuable à l'une ou l'autre artère carotide (AVC ou embolie rétinienne) avec un déficit neurologique majeur (NIHSS ≥ 5 OU mRS ≥ 3) susceptible de brouiller les critères d'évaluation de l'étude dans le mois suivant la procédure index.

     5. Le patient a une tumeur intracrânienne. 6. Le patient présente un AVC en évolution. 7. Le patient a des maladies neurologiques au cours des deux dernières années caractérisées par un déficit neurologique fugace ou fixe qui ne peut être distingué d'un AIT ou d'un AVC, y compris mais sans s'y limiter à : démence modérée à sévère, crises partielles ou secondairement généralisées, migraine compliquée ou classique, tumeur ou autres lésions cérébrales occupant de l'espace, hématome sous-dural, contusion cérébrale ou autres lésions post-traumatiques, infection intracrânienne, maladie démyélinisante, ou hémorragie intracrânienne).

     8. Le patient a eu un AIT ou une amaurose fugace dans les 48 heures précédant la procédure.

     9. Le patient a un hémisphère isolé. 10. Le patient a subi ou subira un pontage aorto-coronarien, une procédure de stent endovasculaire, une intervention valvulaire ou une chirurgie vasculaire dans les 30 jours avant ou après l'intervention.

     11. Infarctus du myocarde dans les 72 heures précédant l'intervention. 12. Présence d'un stent intravasculaire précédemment placé dans le vaisseau cible ou dans l'ACC ipsilatérale ou d'une lésion d'afflux significative de l'ACC.

     13. Occlusion ou "signe de la corde" [Essai de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI 0)] >1 cm de l'artère carotide commune ou interne ipsilatérale.

     14. Un défaut de remplissage intraluminal (défini comme une lucence endoluminale entourée de produit de contraste, observée sur plusieurs projections angiographiques, en l'absence de preuve angiographique de calcification) qu'il soit ou non associé à une lésion cible ulcérée.

     15. L'ostium de l'artère carotide commune (ACC) nécessite une revascularisation. 16. Le patient a un stomie ouverte dans le cou. 17. Patientes enceintes ou susceptibles de le devenir. 18. Le patient a des antécédents d'intolérance ou de réaction allergique à l'un des médicaments de l'étude ou des matériaux du stent (se référer à la notice d'utilisation du stent), y compris l'aspirine (ASA), la ticlopidine, le clopidogrel (ou d'autres inhibiteurs P2Y12), les statines ou le produit de contraste (qui ne peuvent pas être prémédiqués). Les patients doivent pouvoir tolérer les statines et une combinaison d'ASA et de ticlopidine ou d'ASA et de clopidogrel ou d'ASA et d'un autre inhibiteur P2Y12 (par exemple ticagrélor [Brilinta], prasugrel [Effient]).

     19. Le patient a une espérance de vie <1 an (pour le groupe symptomatique indépendamment de la désignation du risque chirurgical), ou <3 ans (pour le groupe asymptomatique HSR), ou <5 ans (pour le groupe asymptomatique SSR) sans contingences liées à d'autres procédures médicales, chirurgicales ou interventionnelles selon le score de Wallaert (pour les patients asymptomatiques) et les patients atteints d'un cancer primitif, récurrent ou métastatique qui n'ont pas d'évaluation indépendante de l'espérance de vie effectuée par l'oncologue traitant ou un spécialiste approprié autre que le médecin effectuant le TCAR.

     20. Le patient a un trouble de la coagulation non résolu ou non corrigé, un diathèse hémorragique connu ou un état d'hypercoagulabilité.