Registo do ENROUTE NPS em Conjunção com Carotid WALLSTENT (ASCENT-C)

Critérios de Inclusão:

• 1. Os doentes devem cumprir um dos seguintes critérios relativamente ao estado dos sintomas neurológicos e ao grau de estenose: Sintomático: A estenose deve ser >50%, determinada por angiograma (CTA/MRA ou angiograma por cateter antes do procedimento índice) e o doente tem um historial de acidente vascular cerebral (AVC) (menor ou não incapacitante; NIHSS ≤4 ou mRS ≤2), AIT e/ou amaurose fugaz nos 180 dias anteriores ao procedimento, ipsilateral à artéria carótida a ser stentada.

OU Assintomático: A estenose deve ser ≥70%, determinada por angiograma (CTA/MRA ou angiograma por cateter antes do procedimento índice) sem quaisquer sintomas neurológicos nos 180 dias anteriores.

2. O vaso-alvo deve cumprir todos os requisitos para o Sistema de Neuroproteção Transcarotídea ENROUTE e a Endoprótese Carotídea WALLSTENT (consultar o IFU para os requisitos).

3. O doente tem uma lesão discreta localizada na artéria carótida interna (ACI) com ou sem envolvimento da artéria carótida comum (ACC) contígua.

4. O doente tem ≥18 anos de idade. 5. O doente compreende a natureza do procedimento e forneceu um consentimento informado assinado utilizando um formulário que foi revisto e aprovado pelo Comité de Revisão Institucional/Comité de Ética do respetivo local clínico antes do procedimento. Isto será obtido antes da participação no estudo.

6. O doente está disposto a cumprir os requisitos do protocolo e a regressar ao centro de tratamento para todas as avaliações clínicas necessárias.

Critérios de Exclusão:

• 1. O doente tem uma fonte alternativa de êmbolo cerebral, incluindo mas não limitada a:

  1. O doente tem fibrilhação auricular crónica.
  2. O doente teve qualquer episódio de fibrilhação auricular paroxística nos últimos 6 meses, ou historial de fibrilhação auricular paroxística que exija anticoagulação crónica.
  3. Conhecimento de quaisquer fontes cardíacas de êmbolos. (incluindo mas não limitado a aneurisma do ventrículo esquerdo, defeito de enchimento intracardíaco, cardiomiopatia, válvula cardíaca protésica aórtica ou mitral, estenose aórtica calcificada, endocardite, estenose mitral, defeito do septo auricular, aneurisma do septo auricular, ou mixoma auricular esquerdo).
  4. Válvula cardíaca implantada recentemente (<60 dias) (cirurgicamente ou por via endovascular), que é uma fonte conhecida de êmbolos confirmada por ecocardiograma.

  5. Achados angiográficos anormais: estenose arterial intracraniana ou extracraniana ipsilateral (determinada por angiografia ou CTA/MRA ≤ 6 meses antes do procedimento índice) mais grave do que a lesão a ser tratada, aneurisma cerebral > 5 mm, MAV (malformação arteriovenosa) da vasculatura cerebral, ou outros achados angiográficos anormais.

     2. O doente tem um historial de hemorragia intracraniana espontânea nos últimos 12 meses, ou teve um AVC recente (<7 dias) de tamanho suficiente (na TC ou RM) para o colocar em risco de conversão hemorrágica durante o procedimento.

     3. O doente teve transformação hemorrágica de um AVC isquémico nos últimos 60 dias.

     4. Doente com historial de AVC maior atribuível a qualquer uma das artérias carótidas (AVC ou êmbolo retiniano) com défice neurológico maior (NIHSS ≥ 5 OU mRS ≥ 3) que possa confundir os pontos finais do estudo dentro de 1 mês do procedimento índice.

     5. O doente tem um tumor intracraniano. 6. O doente tem um AVC em evolução. 7. O doente tem doenças neurológicas nos últimos dois anos caracterizadas por défice neurológico fugaz ou fixo que não pode ser distinguido de AIT ou AVC, incluindo mas não limitado a: demência moderada a grave, convulsões parciais ou generalizadas secundariamente, enxaqueca complicada ou clássica, tumor ou outras lesões cerebrais ocupantes de espaço, hematoma subdural, contusão cerebral ou outras lesões pós-traumáticas, infeção intracraniana, doença desmielinizante, ou hemorragia intracraniana).

     8. O doente teve um AIT ou amaurose fugaz nas 48 horas anteriores ao procedimento.

     9. O doente tem um hemisfério isolado. 10. O doente teve ou terá CABG, procedimento de stent endovascular, intervenção valvular ou cirurgia vascular dentro de 30 dias antes ou após a intervenção.

     11. Enfarte do Miocárdio dentro de 72 horas antes da intervenção. 12. Presença de um stent intravascular previamente colocado no vaso-alvo ou na ACC ipsilateral ou lesão significativa de influxo da ACC.

     13. Oclusão ou [Thrombolysis In Myocardial Infarction Trial (TIMI 0)] "sinal da corda" >1cm da artéria carótida comum ou interna ipsilateral.

     14. Um defeito de enchimento intraluminal (definido como uma lucência endoluminal rodeada por contraste, vista em múltiplas projeções angiográficas, na ausência de evidência angiográfica de calcificação) independentemente de estar ou não associado a uma lesão-alvo ulcerada.

     15. O óstio da Artéria Carótida Comum (ACC) necessita de revascularização. 16. O doente tem um estoma aberto no pescoço. 17. Doentes do sexo feminino que estão grávidas ou podem engravidar.

     18. O doente tem historial de intolerância ou reação alérgica a qualquer um dos medicamentos do estudo ou materiais do stent (consultar o IFU do stent), incluindo ácido acetilsalicílico (AAS), ticlopidina, clopidogrel (ou outros inibidores P2Y12), estatina ou meio de contraste (que não possa ser pré-medicado). Os doentes devem ser capazes de tolerar estatinas e uma combinação de AAS e ticlopidina ou AAS e clopidogrel ou AAS e inibidor P2Y12 alternativo (ex. ticagrelor [Brilinta], prasugrel [Effient]).

     19. O doente tem uma esperança de vida <1 ano (para o grupo sintomático independentemente da designação de risco cirúrgico), ou <3 anos (para o grupo assintomático HSR), ou < 5 anos (para o grupo assintomático SSR) sem contingências relacionadas com outros procedimentos médicos, cirúrgicos ou intervencionais de acordo com o Score de Wallaert (para doentes assintomáticos) e doentes com malignidade primária, recorrente ou metastática que não tenham uma avaliação independente da esperança de vida realizada pelo oncologista tratante ou por um especialista apropriado que não seja o médico a realizar o TCAR.

     20. O doente tem um distúrbio hemorrágico não resolvido ou não corrigido, diátese hemorrágica conhecida ou estado hipercoagulável.