一项针对携带克尔斯滕大鼠肉瘤病毒癌基因同源物（KRAS）突变的晚期实体瘤受试者进行的KST-6051剂量递增I期临床试验
2026年6月26日 更新者：Kestrel Therapeutics, Inc.
一项首次人体1期剂量递增研究，评估KST-6051在携带KRAS突变的晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、药代动力学、药效学及初步疗效
该试验的主要目的是评估试验药物KST-6051在口服给予患有特定KRAS突变的晚期或转移性实体瘤成人患者时是否安全且耐受。
研究概览
详细说明
这是一项首次人体、1期、开放标签、多中心临床试验，旨在评估口服给药KST-6051的安全性、耐受性、药代动力学、生物标志物、药效学及初步活性。
该试验计划招募患有晚期或转移性KRAS突变实体瘤的成人患者，包括但不限于胰腺导管腺癌、结直肠癌和非小细胞肺癌，这些患者的癌症在先前的治疗后出现进展或无法耐受标准治疗。
试验包括剂量递增阶段，将在后续参与者组中给予更高剂量的KST-6051。
只要参与者能从治疗中获益并能耐受，就可以继续参与试验。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
145
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kestrel Therapeutics, Inc.
- 电话号码：617-612-6810
- 邮箱：clinicaltrials@kestreltherapeutics.com
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- 招聘中
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Sarasota、Florida、美国、34232
- 招聘中
- Florida Cancer Specialists
-
Tampa、Florida、美国、33612
- 招聘中
- Moffitt Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Mass General Brigham Cancer Institute at Massachusetts General Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- 招聘中
- Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- 招聘中
- NEXT Oncology
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- 招聘中
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- 招聘中
- NEXT Virginia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18岁。
- 愿意并能够签署书面知情同意书。
- 经组织学证实的局部晚期不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）、胰腺导管腺癌（PDAC）、结直肠癌（CRC）或其他实体瘤。
- 首次试验药物给药前有KRAS突变记录。
- 对标准治疗进展或不耐受。
- 东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0或1。
- 具备足够的心血管、血液、肝脏和肾脏功能。
- 根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST 1.1）基线期有可测量病灶。
排除标准：
- 既往或当前接受过RAS或KRAS抑制剂治疗。
- 中枢神经系统（CNS）肿瘤或转移。
- 无法吞咽口服药物。
- 妊娠期、哺乳期，或计划在试验预期期间内怀孕或生育子女。
其他纳入/排除标准详见试验方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：KST-6051 剂量递增
将评估剂量递增的KST-6051序贯队列，以确定扩展阶段的推荐剂量（RDE[s]）。
|
KST-6051将以片剂形式口服给药。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生治疗期间不良事件（TEAEs）的参与者人数
大体时间：最长约2年
|
安全性评估（生命体征、体格检查、心电图和临床实验室检查）的临床显著变化应作为不良事件报告。
|
最长约2年
|
|
出现治疗相关不良事件（TRAEs）的受试者人数
大体时间：最长约2年
|
安全性评估（生命体征、体格检查、心电图和临床实验室检查）中具有临床意义的变化应作为不良事件进行报告。
|
最长约2年
|
|
在周期1结束时出现剂量限制性毒性（DLT）的参与者人数（每个周期为21天）
大体时间：至治疗周期第1天的第21天
|
至治疗周期第1天的第21天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 2 年
|
最长约 2 年
|
|
疾病控制率（DCR）
大体时间：最长约 2 年
|
最长约 2 年
|
|
无进展生存（PFS）
大体时间：大约2年
|
大约2年
|
|
KST-6051的最大观测血药浓度（Cmax）
大体时间：至第6周
|
至第6周
|
|
KST-6051 达到最大血药浓度的时间 (Tmax)
大体时间：至第6周
|
至第6周
|
|
KST-6051的半衰期(t1/2)
大体时间：截至第6周
|
截至第6周
|
|
KST-6051的血药浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：截至第6周
|
截至第6周
|
|
总缓解持续时间（DOR）
大体时间：最长约2年
|
最长约2年
|
|
疾病稳定期
大体时间：最长约2年
|
最长约2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月21日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年5月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月3日
首次发布 (实际的)
2026年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月26日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KST-6051-101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.