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Un essai de phase 1 d'escalade de dose du KST-6051 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées avec mutation du gène homologue de l'oncogène viral du sarcome de rat Kirsten (KRAS)

26 juin 2026 mis à jour par: Kestrel Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 1 de première administration chez l'homme avec escalade de doses évaluant la sécurité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamie et l'efficacité préliminaire du KST-6051 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques avec une mutation KRAS

L'objectif principal de l'essai est d'évaluer si le médicament expérimental, KST-6051, est sûr et tolérable lorsqu'il est administré par voie orale à des adultes atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques présentant certaines mutations KRAS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique de phase 1, première administration chez l'homme, en ouvert et multicentrique, conçu pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, les biomarqueurs, la pharmacodynamie et l'activité préliminaire du KST-6051 administré par voie orale.
L'essai vise à recruter des adultes atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques avec mutation KRAS, y compris, mais sans s'y limiter, l'adénocarcinome canalaire pancréatique, le cancer colorectal et le cancer du poumon non à petites cellules, dont les cancers ont progressé après un traitement antérieur ou pour lesquels le traitement standard n'a pas été toléré.
L'essai comprend une phase d'escalade de dose au cours de laquelle des doses plus élevées de KST-6051 seront administrées à des groupes successifs de participants.
Les participants peuvent rester dans l'essai tant qu'ils bénéficient du traitement et qu'ils le tolèrent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

145

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Recrutement
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Mass General Brigham Cancer Institute at Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Sidney Kimmel Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • NEXT Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Recrutement
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • NEXT Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge ≥ 18 ans.
  2. Disposé(e) et capable de donner un consentement éclairé écrit.
  3. Tumeur solide localement avancée et non résécable ou métastatique documentée histologiquement (NSCLC, PDAC, CRC ou autre).
  4. Documentation d'une mutation KRAS avant la première dose du/des médicament(s) de l'essai.
  5. Progression sous traitement(s) standard ou intolérance à celui-ci/ceux-ci.
  6. Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
  7. Fonction cardiovasculaire, hématologique, hépatique et rénale adéquate.
  8. Maladie mesurable à l'inclusion selon les critères RECIST version 1.1 (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors).

Critères d'exclusion :

  1. Traitement antérieur ou actuel par inhibiteurs de RAS ou KRAS.
  2. Tumeurs ou métastases du système nerveux central (SNC).
  3. Incapacité à avaler des médicaments par voie orale.
  4. Femme enceinte, allaitante, ou prévoyant de concevoir ou de procréer pendant la durée prévue de l'essai.

D'autres critères d'inclusion/d'exclusion sont précisés dans le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: KST-6051 Escalation de Dose
Des cohortes séquentielles avec des doses croissantes de KST-6051 seront évaluées pour déterminer la ou les doses recommandées pour l'expansion (RDE[s]).
Médicament: KST-6051
Le KST-6051 sera administré par voie orale sous forme de comprimé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Les modifications cliniquement significatives des évaluations de sécurité (signes vitaux, examens physiques, électrocardiogrammes et tests de laboratoire clinique) doivent être signalées comme des événements indésirables.
Jusqu'à environ 2 ans
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TRAE)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Les modifications cliniquement significatives dans les évaluations de sécurité (signes vitaux, examens physiques, électrocardiogrammes et tests de laboratoire clinique) doivent être signalées comme des événements indésirables.
Jusqu'à environ 2 ans
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (TLD) à la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
Délai: Jusqu'au jour 21 du cycle de traitement 1
Jusqu'au jour 21 du cycle de traitement 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à environ 2 ans
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à environ 2 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à environ 2 ans
Concentration sanguine maximale observée (Cmax) du KST-6051
Délai: Jusqu'à la semaine 6
Jusqu'à la semaine 6
Temps pour atteindre la Cmax (Tmax) du KST-6051
Délai: Jusqu'à la semaine 6
Jusqu'à la semaine 6
Demi-vie (t1/2) du KST-6051
Délai: Jusqu'à la semaine 6
Jusqu'à la semaine 6
Aire sous la courbe de concentration sanguine en fonction du temps (ASC) du KST-6051
Délai: Jusqu'à la semaine 6
Jusqu'à la semaine 6
Durée de la réponse globale (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à environ 2 ans
Durée de la maladie stable
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kestrel Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2026

Première publication (Réel)

9 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KST-6051-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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