Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KST-6051:n vaiheen 1 annoksen korotuskoe potilailla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet ja Kirsten-rotan sarkooma-virus-onkogeeni homolog (KRAS)-mutaatio

maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: Kestrel Therapeutics, Inc.

Ensimmäinen ihmisillä suoritettu vaiheen 1 annoksenkorotustutkimus, jossa arvioidaan KST-6051:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa tehokkuutta potilailla, joilla on kehittynyt tai etäpesäkkeinen kiinteä kasvain KRAS-mutaatiolla

Kokeellisen tutkimuksen pääasiallinen tarkoitus on arvioida, onko tutkimuslääke KST-6051 turvallinen ja siedettävä, kun sitä annetaan suun kautta aikuisille, joilla on edenneitä tai etäpesäkkeitä aiheuttavia kiinteitä kasvaimia tietyillä KRAS-mutaatioilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ensimmäinen ihmisillä suoritettava, vaiheen 1, avoimen leiman, monikeskuksinen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida suun kautta annettavan KST-6051:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisia ominaisuuksia, biomarkkereita, farmakodynamiikkaa ja alustavaa aktiivisuutta. Tutkimukseen pyritään ottamaan aikuisia, joilla on edistynyt tai etäpesäkkeellinen KRAS-mutanttisolukasvain, mukaan lukien mutta ei rajoittuen haimatiehyen adenokarsinoomaan, paksusuolen syöpään ja ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään, joiden syövät ovat edenneet aiemman hoidon jälkeen tai joille standardihoidon sietäminen ei ollut mahdollista. Tutkimus sisältää annoksen nostovaiheen, jossa suurempia KST-6051-annoksia annetaan myöhemmissä osallistujaryhmissä. Osallistujat voivat jatkaa tutkimuksessa niin kauan kuin he hyötyvät hoidosta ja voivat sietää sitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

145

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Mass General Brigham Cancer Institute at Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • Sidney Kimmel Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • Next Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • NEXT Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta.
  2. Halu ja kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
  3. Histologisesti todistettu paikallisesti edistynyt ja leikkaamaton tai etäpesäkeellinen NSCLC, PDAC, CRC tai muu kiinteä kasvain.
  4. KRAS-mutaation dokumentointi ennen ensimmäistä koelääkeannosta.
  5. Edistynyt standardihoidoissa tai niiden sietämättömyys.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0 tai 1.
  7. Riittävä sydän- ja verisuonitoiminta, verenmuodostus, maksa- ja munuaistoiminta.
  8. Mittattava sairaus alkuvaiheessa Response Evaluation Criteria In Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1) mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi tai nykyinen hoito RAS- tai KRAS-estäjillä.
  2. Keskushermoston (CNS) kasvaimet tai etäpesäkkeet.
  3. Kyvyttömyys nieleä suun kautta annettavia lääkkeitä.
  4. Raskaana oleva, imettävä tai odottaa tulevan raskaaksi tai isäksi koejakson arvioidun keston aikana.

Muut osallistumis-/poissulkemiskriteerit on määritelty tutkimussuunnitelmassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KST-6051 Annoksen Suureneminen
KST-6051:n kasvavilla annoksilla varustettuja peräkkäisiä kohortteja arvioidaan laajennuksen suositeltavan annoksen (tai annosten) määrittämiseksi (RDE[t]).
Lääke: KST-6051
KST-6051 annostellaan suun kautta tabletin muodossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla ilmeni hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE:t)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Kliinisesti merkittävät muutokset turvallisuusarvioinneissa (elintoimintojen mittaukset, lääkärintarkastukset, sydänsähkökäyrät ja kliiniset laboratoriotutkimukset) on ilmoitettava haittatapahtumina.
Jopa noin 2 vuotta
Osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TRAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Kliinisesti merkittävät muutokset turvallisuusarvioinneissa (elintoimintojen mittaukset, lääkärintarkastukset, elektrokardiogrammit ja kliiniset laboratoriotutkimukset) on raportoitava haittatapahtumina.
Jopa noin 2 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on annosrajoittavia myrkytyksiä (DLT) syklin 1 lopussa (jokaisen syklin kesto on 21 päivää)
Aikaikkuna: Jaksolle 1, hoitojakson päivään 21 asti
Jaksolle 1, hoitojakson päivään 21 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Jopa noin 2 vuotta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Jopa noin 2 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Jopa noin 2 vuotta
KST-6051:n suurin havaittu veripitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Aina viikkoon 6 asti
Aina viikkoon 6 asti
Aika saavuttaa Cmax (Tmax) KST-6051:lle
Aikaikkuna: Viikkoon 6 asti
Viikkoon 6 asti
KST-6051:n puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Aina viikkoon 6 asti
Aina viikkoon 6 asti
KST-6051:n veripitoisuus-aikakäyrän alapuolella oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Aina viikkoon 6 asti
Aina viikkoon 6 asti
Kokonaisvasteksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Jopa noin 2 vuotta
Stabiilin sairauden kesto
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Jopa noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kestrel Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KST-6051-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset KRAS-mutanttinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

Kliiniset tutkimukset KST-6051

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa