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Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog (KRAS) 돌연변이가 있는 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 KST-6051의 1상 용량 증강 시험

2026년 5월 11일 업데이트: Kestrel Therapeutics, Inc.

KRAS 돌연변이를 보유한 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 KST-6051의 안전성, 약동학, 약력학 및 예비 효능을 평가하는 1상 최초 인체 용량 증량 연구

본 임상시험의 주요 목적은 특정 KRAS 돌연변이를 보이는 진행성 또는 전이성 고형 종양을 가진 성인에게 경구 투여 시 시험약 KST-6051이 안전하고 내약성이 있는지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 경구 투여되는 KST-6051의 안전성, 내약성, 약동학, 바이오마커, 약력학 및 예비 활성을 평가하기 위해 설계된 최초 인체 대상, 1상, 개방형, 다기관 임상 시험입니다. 이 시험은 이전 치료 후 암이 진행되었거나 표준 치료를 견딜 수 없었던 췌장관선암, 대장암, 비소세포폐암을 포함하되 이에 국한되지 않는 진행성 또는 전이성 KRAS 돌연변이 고형 종양을 가진 성인을 등록하고자 합니다. 이 시험에는 후속 참가자 그룹에 더 높은 용량의 KST-6051을 투여하는 용량 증강 단계가 포함됩니다. 참가자는 치료로부터 이익을 얻고 이를 견딜 수 있는 한 시험에 계속 참여할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

145

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34232
        • 모병
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Mass General Brigham Cancer Institute at Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • Sidney Kimmel Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • NEXT Virginia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세.
  2. 서면 동의를 자발적이고 능동적으로 제공할 의사와 능력이 있음.
  3. 조직학적으로 확인된 국소 진행성 및 절제 불가능 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC), 췌장암(PDAC), 대장암(CRC) 또는 기타 고형암.
  4. 시험 약물 첫 투여 전 KRAS 돌연변이 확인.
  5. 표준 치료 후 진행 또는 내약성 부족.
  6. 동부종양학그룹 수행 상태(ECOG PS) 0 또는 1.
  7. 적절한 심혈관, 혈액학적, 간 및 신장 기능.
  8. 고형종양반응평가기준 1.1판(RECIST 1.1)에 따른 기준선에서 측정 가능한 질병.

배제 기준:

  1. 이전 또는 현재 RAS 또는 KRAS 억제제 치료.
  2. 중추신경계(CNS) 종양 또는 전이.
  3. 경구 약물 복용 불가능.
  4. 임신 중, 수유 중 또는 시험 예정 기간 내 임신 또는 자녀 계획.

기타 포함/배제 기준은 연구 계획서에 명시되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: KST-6051 용량 증량
KST-6051의 용량을 점차 증가시키는 순차적 코호트를 평가하여 확장을 위한 권장 용량(RDE[s])을 결정합니다.
의약품: KST-6051
KST-6051은 정제 형태로 경구 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중 발생한 이상사례(TEAE)를 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 2년
안전성 평가(생체 징후, 신체 검사, 심전도 및 임상 검사실 검사)에서 임상적으로 유의한 변화는 이상반응으로 보고되어야 합니다.
최대 약 2년
치료 관련 이상반응(TRAEs)이 발생한 참가자 수
기간: 약 2년까지
안전성 평가(생체 징후, 신체 검사, 심전도 및 임상 검사실 검사)에서 임상적으로 유의한 변화는 이상사건으로 보고해야 합니다.
약 2년까지
사이클 1 종료 시 용량 제한 독성(DLT)이 발생한 참가자 수 (각 사이클은 21일)
기간: 치료 주기 1의 최대 21일까지
치료 주기 1의 최대 21일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 2년
최대 약 2년
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 2년
최대 약 2년
무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 약 2 년
최대 약 2 년
KST-6051의 최대 혈중 농도 (Cmax)
기간: 6주까지
6주까지
KST-6051의 최대농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 최대 6주
최대 6주
KST-6051의 반감기(t1/2)
기간: 최대 6주까지
최대 6주까지
KST-6051의 혈중농도-시간 곡선 하면적(AUC)
기간: 최대 6주
최대 6주
전체 반응 지속 기간 (DOR)
기간: 약 2년까지
약 2년까지
안정 질환 기간
기간: 최대 약 2년
최대 약 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kestrel Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 21일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KST-6051-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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