Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1-dosökningstudie av KST-6051 hos deltagare med avancerade solida tumörer med Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog (KRAS)-mutation

26 juni 2026 uppdaterad av: Kestrel Therapeutics, Inc.

En första-i-människa fas 1 doseskaleringsstudie som utvärderar säkerheten, farmakokinetiken, farmakodynamiken och preliminär effekt av KST-6051 hos patienter med avancerad eller metastaserad solid tumör med en KRAS-mutation

Huvudsyftet med studien är att bedöma om studieläkemedlet, KST-6051, är säkert och väl tolererat när det administreras oralt till vuxna med avancerade eller metastaserade solida tumörer med vissa KRAS-mutationer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en första-i-människa, fas 1, öppen, multicentrisk klinisk prövning utformad för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, biomarkörer, farmakodynamik och preliminär aktivitet av oral administrering av KST-6051. Prövningen syftar till att rekrytera vuxna med avancerade eller metastatiska KRAS-muterade solida tumörer, inklusive men inte begränsat till pankreasduktal adenokarcinom, kolorektal cancer och icke-småcellig lungcancer, vars cancer har fortskridit efter tidigare behandling eller hos vilka standardbehandling inte var tolererbar. Prövningen inkluderar en doseskaleringsfas där högre doser av KST-6051 kommer att administreras i efterföljande grupper av deltagare. Deltagare kan stanna kvar i prövningen så länge de drar nytta av behandlingen och kan tolerera den.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

145

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Rekrytering
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Mass General Brigham Cancer Institute at Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rekrytering
        • Sidney Kimmel Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • NEXT Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Rekrytering
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Rekrytering
        • NEXT Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år.
  2. Villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke.
  3. Histologiskt dokumenterad lokalt avancerad och oresekabel eller metastaserad NSCLC, PDAC, CRC eller annan solid tumör.
  4. Dokumentation av KRAS-mutation före första dosen av studieläkemedel(et).
  5. Progress eller intolerans mot standardbehandling(ar).
  6. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 eller 1.
  7. Tillräcklig kardiovaskulär, hematologisk, levers- och njurfunktion.
  8. Mätbar sjukdom vid baslinje enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1).

Exklusionskriterier:

  1. Tidigare eller pågående behandling med RAS- eller KRAS-hämmare.
  2. Centrala nervsystemets (CNS) tumörer eller metastaser.
  3. Oförmåga att svälja orala läkemedel.
  4. Gravid, ammande eller förväntar sig att bli gravid eller få barn inom den beräknade studietiden.

Övriga inklusions-/exklusionskriterier specificeras i protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KST-6051 Dosupptrappning
Sekventiella kohorter med ökande doser av KST-6051 kommer att utvärderas för att bestämma rekommenderad dos(er) för expansion (RDE[s]).
Läkemedel: KST-6051
KST-6051 kommer att administreras oralt som ett tablett.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
Kliniskt signifikanta förändringar i säkerhetsbedömningar (vitalparametrar, fysiska undersökningar, elektrokardiogram och kliniska laboratorieprov) ska rapporteras som biverkningar.
Upp till cirka 2 år
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TRAE)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
Kliniskt signifikanta förändringar i säkerhetsbedömningar (vitalparametrar, fysiska undersökningar, elektrokardiogram och kliniska laboratorietester) ska rapporteras som biverkningar.
Upp till cirka 2 år
Antal deltagare med dosbegränsande toxiciteter (DLT) vid slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Tidsram: Fram till dag 21 av behandlingscykel 1
Fram till dag 21 av behandlingscykel 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
Upp till cirka 2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
Upp till cirka 2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
Upp till cirka 2 år
Maximal observerad blodkoncentration (Cmax) för KST-6051
Tidsram: Upp till vecka 6
Upp till vecka 6
Tid för att uppnå Cmax (Tmax) för KST-6051
Tidsram: Upp till vecka 6
Upp till vecka 6
Halveringstid (t1/2) för KST-6051
Tidsram: Upp till vecka 6
Upp till vecka 6
Area Under the Blood Concentration-time Curve (AUC) of KST-6051
Tidsram: Upp till vecka 6
Upp till vecka 6
Varaktighet av totalt svar (DOR)
Tidsram: Upp till ungefär 2 år
Upp till ungefär 2 år
Duration of Stable Disease
Tidsram: Upp till cirka 2 år
Upp till cirka 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kestrel Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2026

Första postat (Faktisk)

9 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KST-6051-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera