Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1-dosiseskaleringstudie av KST-6051 hos deltakere med avanserte solide svulster med Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog (KRAS)-mutasjon

26. juni 2026 oppdatert av: Kestrel Therapeutics, Inc.

En førstegangs på mennesker, fase 1 doseøkningstudie som evaluerer sikkerhet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og foreløpig effekt av KST-6051 hos pasienter med avansert eller metastatisk fast svulst med KRAS-mutasjon

Hovedformålet med studien er å vurdere om prøvelegemiddelet, KST-6051, er trygt og godt tolerert når det administreres oralt til voksne med avanserte eller metastatiske solide svulster med visse KRAS-mutasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en først-på-mennesker, fase 1, åpen merket, multiklinisk klinisk studie designet for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, biomarkører, farmakodynamikk og preliminær aktivitet av oralt administrert KST-6051. Studiet søker å rekruttere voksne med avanserte eller metastatiske KRAS-muterte solide tumorer inkludert, men ikke begrenset til, pankreatisk duktalt adenokarsinom, kolorektal kreft og ikke-småcellet lungekreft hvis kreft har progredert etter tidligere behandling eller hos hvem standardbehandling ikke ble tolerert. Studiet inkluderer en doseøkningsfase der høyere doser av KST-6051 vil bli gitt i påfølgende grupper av deltakere. Deltakere kan forbli i studiet så lenge de drar nytte av behandlingen og kan tolerere den.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

145

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Mass General Brigham Cancer Institute at Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Sidney Kimmel Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  3. Histologisk dokumentert lokalt avansert og ikke-resektabel eller metastatisk NSCLC, PDAC, CRC, eller annen solid svulst.
  4. Dokumentasjon av KRAS-mutasjon før første dose av prøvemedisin(er).
  5. Progressjon på eller intoleranse for standardbehandling(er).
  6. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 eller 1.
  7. Tilstrekkelig kardiovaskulær, hematologisk, lever- og nyrefunksjon.
  8. Målbar sykdom ved baseline i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST 1.1).

Eksklusjonskriterier:

  1. Tidligere eller pågående behandling med RAS- eller KRAS-hemmere.
  2. Sentralnervesystem (CNS) svulster eller metastaser.
  3. Manglende evne til å svelge orale medisiner.
  4. Gravid, ammende, eller forventer å bli gravid eller få barn i løpet av prøveperioden.

Andre inklusjons-/eksklusjonskriterier er spesifisert i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KST-6051 Dosisøkning
Sekvensielle kohorter med økende doser av KST-6051 vil bli evaluert for å fastslå anbefalt(e) dose(r) for utvidelse (RDE[s]).
Legemiddel: KST-6051
KST-6051 vil bli administrert oralt som en tablett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE-er)
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
Klinisk signifikante endringer i sikkerhetsvurderinger (vitaltegn, fysiske undersøkelser, elektrokardiogrammer og kliniske laboratorietester) skal rapporteres som bivirkninger.
Opptil omtrent 2 år
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs)
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
Klinisk signifikante endringer i sikkerhetsvurderinger (livsviktige tegn, fysiske undersøkelser, elektrokardiogrammer og kliniske laboratorietester) skal rapporteres som bivirkninger.
Opptil omtrent 2 år
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT-er) ved slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
Tidsramme: Fram til dag 21 i behandlingssyklus 1
Fram til dag 21 i behandlingssyklus 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Opptil ca 2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Opptil ca 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
Opptil omtrent 2 år
Maksimal observert blodkonsentrasjon (Cmax) av KST-6051
Tidsramme: Opptil uke 6
Opptil uke 6
Tid til å oppnå Cmax (Tmax) for KST-6051
Tidsramme: Opp til uke 6
Opp til uke 6
Halveringstid (t1/2) av KST-6051
Tidsramme: Opptil uke 6
Opptil uke 6
Areal under blodkonsentrasjon-tidskurven (AUC) for KST-6051
Tidsramme: Opp til uke 6
Opp til uke 6
Varighet av totalrespons (DOR)
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
Opptil omtrent 2 år
Varighet av stabil sykdom
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
Opptil omtrent 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kestrel Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KST-6051-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere