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Uno Studio di Fase 1 di Escalazione della Dose di KST-6051 in Partecipanti con Tumori Solidi Avanzati con Mutazione dell'Omologo dell'Oncogene Virale del Sarcoma del Ratto Kirsten (KRAS)

11 maggio 2026 aggiornato da: Kestrel Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1 di prima somministrazione nell'uomo con escalation di dose che valuta la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia preliminare di KST-6051 in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici con una mutazione KRAS

Lo scopo principale dello studio è valutare se il farmaco in studio, KST-6051, sia sicuro e tollerabile quando somministrato per via orale a adulti con tumori solidi avanzati o metastatici con determinate mutazioni KRAS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di fase 1, in prima umana, in aperto, multicentrico, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, i biomarcatori, la farmacodinamica e l'attività preliminare di KST-6051 somministrato per via orale. Lo studio mira ad arruolare adulti con tumori solidi avanzati o metastatici mutanti KRAS, inclusi ma non limitati ad adenocarcinoma duttale pancreatico, carcinoma del colon-retto e carcinoma polmonare non a piccole cellule, i cui tumori sono progrediti dopo precedenti terapie o in cui la terapia standard non è stata tollerata. Lo studio include una fase di escalation della dose in cui dosi più elevate di KST-6051 verranno somministrate a gruppi successivi di partecipanti. I partecipanti possono rimanere nello studio finché traggono beneficio dal trattamento e lo tollerano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

145

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Mass General Brigham Cancer Institute at Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Sidney Kimmel Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • NEXT Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
  3. Tumore solido localmente avanzato e non resecabile o metastatico documentato istologicamente: NSCLC, PDAC, CRC o altro.
  4. Documentazione della mutazione KRAS prima della prima dose del farmaco/i sperimentale/i.
  5. Progressione o intolleranza al trattamento/i standard.
  6. Stato di Performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) di 0 o 1.
  7. Funzione cardiovascolare, ematologica, epatica e renale adeguata.
  8. Malattia misurabile al basale secondo i Response Evaluation Criteria In Solid Tumors versione 1.1 (RECIST 1.1).

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento precedente o attuale con inibitori di RAS o KRAS.
  2. Tumori o metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
  3. Incapacità di deglutire farmaci orali.
  4. Gravidanza, allattamento o previsione di concepimento o paternità durante la durata prevista dello studio.

Altri criteri di inclusione/esclusione sono specificati nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: KST-6051 Escalazione di Dose
Cohorti sequenziali con dosi crescenti di KST-6051 saranno valutate per determinare la dose(i) raccomandata(e) per l'espansione (RDE[i]).
Droga: KST-6051
KST-6051 sarà somministrato per via orale in compresse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Le modifiche clinicamente significative nelle valutazioni di sicurezza (segni vitali, esami fisici, elettrocardiogrammi e test di laboratorio clinico) devono essere segnalate come eventi avversi.
Fino a circa 2 anni
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Correlati al Trattamento (TRAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Le variazioni clinicamente significative nelle valutazioni di sicurezza (segni vitali, esami fisici, elettrocardiogrammi e test di laboratorio clinico) devono essere segnalate come eventi avversi.
Fino a circa 2 anni
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT) al termine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 21 del Ciclo di Trattamento 1
Fino al Giorno 21 del Ciclo di Trattamento 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Concentrazione Ematica Massima Osservata (Cmax) di KST-6051
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6
Fino alla settimana 6
Tempo per Raggiungere la Cmax (Tmax) di KST-6051
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 6
Fino alla Settimana 6
Emivita (t1/2) di KST-6051
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 6
Fino alla Settimana 6
Area Under the Blood Concentration-time Curve (AUC) of KST-6051
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6
Fino alla settimana 6
Durata della Risposta Complessiva (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Durata della Malattia Stabile
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kestrel Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KST-6051-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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